Imeds.pl

Ondansetron Kabi 2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi

3.    Jak stosować Ondansetron Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ondansetron Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi. Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3 (tj. granisetron lub dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pukncie 6),

-    jeśli pacjent stosuje apomorfinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,

jeżeli:

-    u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom,

-    u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może hamować perystaltykę jelit.

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

-    pacjent poddawany był operacji usunięcia migdałków podniebiennych,

-    u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z sercem. Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (fragment EKG, świadczy o opóźnionej repolaryzacji serca

z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu). Ponadto, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (przyspieszone bicie serca). Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT (rzadko występujące wrodzone wydłużenie odstępu QT). Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występują lub mogą wystąpić opisane zmiany w zapisie EKG, takich jak pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, z zastoinową niewydolnością serca, ze zwolnionym biciem serca oraz pacjenci przyjmujący inne leki wywołujące wydłużenie odstępu QT lub pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.

Zaburzenia elektrolitowe zostaną wyrównane przez lekarza przed zastosowaniem ondansetronu.

- klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków

serotoninergicznych [np. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI )]. W takim przypadku konieczna jest odpowiednia obserwacja pacjenta przez lekarza, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. pobudzenie, zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie i nadwrażliwość odruchowa) w jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi - SSRI lub SNRI takimi jak sertralina lub duloksetyna.

Ondansetron Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

0    lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe działanie tramadolu.

U pacjentów leczonych takimi lekami, jak: fenytoina, karbamazepina (lek stosowany w padaczce)

1    ryfampicyna (antybiotyk); stężenie ondansetronu we krwi może być zmniejszone.

Jeśli pacjent przyjmuje leki kardiotoksyczne (np. antracykliny, antybiotyki przeciwnowotworowe np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotyki (np. erytromycyna lub ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) i beta-blokery (leki, które zmniejszają rytm serca, takie jak atenolol lub tymolol): stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT, czyli zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki serotoninergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak sertralina lub duloksetyna (leki przeciwdepresyjne): istnieją doniesienia opisujące przypadki wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. pobudzenie, zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie i nadwrażliwość odruchowa) w następstwie jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi.

Jeśli pacjent stosuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfiny nie wolno stosować razem z ondansetronem, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki stosowano jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Ondansetron przenika do mleka matki. W związku z tym zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron NIE karmiły piersią.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ondansetron nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Kabi

Ten lek zawiera 2,3 mmol (lub 53,5 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować Ondansetron Kabi

3.


Sposób podawania

Ondansetron Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (przez dłuższy czas). Lek zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku poniżej 75 lat)

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki ondansetronu odpowiedniej dla pacjenta.

Dawka różni się w zależności od sposobu leczenia pacjenta (chemioterapia lub leczenie chirurgiczne), czynności wątroby i sposobu podania: wstrzyknięcie lub infuzja.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka ondansetronu to od 8 do 32 mg na dobę. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg. Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież - poddawane chemioterapii

Podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed

leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież - leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów Podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansteronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły.

Do zapobiegania pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansteronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją.

Dostosowanie dawki

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku chemioterapii, początkowa dawka u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub metabolizmu sparteiny i debryzochiny:

Nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej leku, częstości oraz drogi jego podawania.

Czas leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie stosowania ondansetronu.

Po podaniu dożylnym, można kontynuować podawanie ondansetronu w postaci tabletek lub czopków doodbytniczych do 5 dni.

Zastosowanie większej dawki leku Ondansetron Kabi

Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa częstość wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. U kilku pacjentów obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy zupełnie ustępowały. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki na ondansetron; w związku z tym, w przypadku przedawkowania, można stosować jedynie leczenie objawowe.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często

u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko

u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

-    ból głowy.

Często:

-    zaparcia,

-    uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie,

-    podrażnienie i zaczerwienienie w miej scu podania.

Niezbyt często:

-    niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy,

-    wolne i nierówne bicie serca,

-    ból w klatce piersiowej,

-    nietypowe ruchy ciała lub drżenia,

-    czkawka,

-    wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.

Rzadko:

-    zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,

-    niewyraźne widzenie,

-    reakcje nadwrażliwości,

-    zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).

Bardzo rzadko:

-    tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron Kabi

Substancja czynna to ondansetron.

Jedna ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Jedna ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

W jednym mililitrze znajduje się 2 mg ondansetronu, w postaci chlorowodorku dwuwodnego ondansetronu.

Inne składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ondansetron Kabi i co zawiera opakowanie

Ondansetron Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w przezroczystych szklanych ampułkach zawierających 2 ml lub 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1, 5 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Niemcy

Wytwórca:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465 - 157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:


Czechy:

Dania:

Grecja:


Hiszpania:

Finlandia:


Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslosung Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslosung/Oplossing for injectie Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekćni roztok Ondansetron Fresenius Kabi injektionsv$ske, opl0sning Ondansetron Kabi 2 mg/ml Evsorąo Srakuąa Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos


Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Szwecja: Słowacja: Wielka Brytania:


Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv$ske, oppl0sning

Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvatska, losning

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekcny roztok

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Stosować tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Ondansetron Kabi może być rozcieńczony następującymi roztworami do infuzji zawierającymi: Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9% w/v)

Roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v)

Roztwór mannitolu 100 mg/ml (10% w/v)

Roztwór Ringera z mleczanami

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze 25°C z powyższymi roztworami.

Jeśli zgodność roztworu do infuzji nie jest udowodniona, należy podawać go oddzielnie. Rozcieńczony roztwór należy przechowywać chroniąc przed światłem.

DE/H/0640/001/IB/010 6