Imeds.pl

Ondansetron Pfizer 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ondansetron Pfizer, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron Pfizer, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ondansetron Pfizer i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Pfizer.

3.    Jak stosować lek Ondansetron Pfizer.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Ondansetron Pfizer.

6.    Inne informacje.

1.    CO TO JEST LEK ONDANSETRON PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek zawiera ondansetron należący do grupy leków przeciwwymiotnych.

Ondansetron stosowany jest w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych niektórymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia i radioterapia. Jest ponadto stosowany do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacjach.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON PFIZER

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Pfizer

•    W przypadku alergii (nadwrażliwości) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ondansetron Pfizer.

• W przypadku, gdy w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne środki przeciwwymiotne (na przykład granisetron lub dolasetron).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondansetron Pfizer

•    w przypadku niedrożności jelit lub ciężkich zaparć,

•    w przypadku planowanej operacji migdałków,

•    w przypadku choroby serca,

•    w przypadku choroby wątroby.

Jeśli występuje jedna z powyższych sytuacji, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Pfizer.

Stosowanie innych leków

Ondansetron Pfizer może wpływać na inne leki, zaś inne leki mogą wpływać na ondansetron.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, naturalnych suplementach diety, witaminach lub minerałach.

W szczególności istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub rozpoczyna stosowanie jednego z poniższych leków, ponieważ może zachodzić konieczność zmiany dawki:

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina) - leki te mogą zmniejszać skuteczność działania ondansetronu.

•    Antybiotyki (ryfampicyna) mogą zmniejszać skuteczność działania ondansetronu.

•    Leki stosowane w zwalczaniu bólu (tramadol) - ondansetron może zmniejszać skuteczność działania tych leków.

•    Leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki przeciwarytmiczne i (lub) beta-adrenolityki).

Ciąża

Stosowanie ondansetronu w okresie ciąży nie jest zalecane. Absolutnie konieczne jest podawanie go z zachowaniem ostrożności, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Karmienie piersią

W przypadku stosowania ondansetronu nie powinno się karmić dziecka piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wydaje się, że lek Ondansetron Pfizer wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Pfizer

Ondansetron Pfizer zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ONDANSETRON PFIZER

Lek Ondansetron Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zwykle stosowana dawka to 8 mg ondansetronu na 1 do 2 godzin przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg ondansetronu 12 godzin później. W celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym wymiotom dawkę 8 mg ondansetronu można nadal podawać dwa razy na dobę do 5 dni po cyklu leczenia przeciwnowotworowego.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze) oraz młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Lekarz podejmie decyzję o dawce ondansetronu, jaka ma być stosowana. Zależy ona od wieku i wielkości dziecka.

Ondansetronu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub bardzo małym dzieciom.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zwykle stosowana dawka to 16 mg ondansetronu na jedną godzinę przed operacją lub 8 mg ondansetronu na jedną godzinę przed operacją, a następnie dwie kolejne dawki 8 mg w odstępach 8 godzin.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze) oraz młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Lekarz zdecyduje, czy zamiast tabletek podać lek w postaci wstrzyknięcia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zalecana całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Zastosowanie większej dawki leku Ondansetron Pfizer niż zalecana

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ może to być niebezpieczne. W przypadku przyjęcia nadmiernej ilości leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Tabletki należy wziąć ze sobą.

W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować problemy ze wzrokiem, małe ciśnienie tętnicze (może ono wywołać zawroty głowy lub osłabienie) oraz kołatanie serca (nieregularne tętno).

Pominięcie zastosowania leku Ondansetron Pfizer

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, można go zastosować natychmiast po stwierdzeniu tego faktu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ondansetron Pfizer

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie się poprawiło.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ondansetron Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane częste: występujące u co najmniej 1 na 100 leczonych pacjentów:

• Ból głowy

• Nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca

•    Zaparcia

Działania niepożądane niezbyt częste: występujące u co najmniej 1 na 1000 leczonych pacjentów:

•    Mimowolne ruchy ciała, w tym napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek

•    Napady drgawkowe

• Kołatanie serca (nieregularne tętno), spowolnione tętno

•    Ból w klatce piersiowej

• Małe ciśnienie tętnicze

•    Czkawka

• Bezobjawowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (najczęściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie).

Działania niepożądane rzadkie: występujące u co najmniej 1 na 10000 leczonych pacjentów:

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może mieć charakter ciężki i obejmować objawy, takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu. JEŚLI TE OBJAWY WYSTĄPIĄ, NALEŻY NATYCHMIAST WEZWAĆ LEKARZA.

• Zaburzenia wzroku, na przykład niewyraźne widzenie (są one niemal zawsze związane z ondansetronem podawanym w postaci wstrzyknięć, a nie w tabletkach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występujące u co najmniej 1 na 10000 leczonych pacjentów:

•    Przejściowa utrata wzroku (podobnie jednak jak inne zaburzenia wzroku, na przykład niewyraźne widzenie, jest ona niemal zawsze związana z ondansetronem podawanym w postaci wstrzyknięć, a nie w tabletkach i zazwyczaj z chemioterapią cisplatyną).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONDANSETRON PFIZER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Ondansetron Pfizer po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ondansetron Pfizer

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny.

Tabletki o mocy 4 mg:

Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Tabletki o mocy 8 mg:

Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Otoczka dla tabletek o mocy 4 mg: triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 6 cps.

Otoczka dla tabletek o mocy 8 mg: otoczka Opadry Yellow 03K52033 o składzie: triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 6 cps, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ondansetron Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki o mocy 4 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną literą „E” po jednej stronie i cyframi „01” po drugiej.

Tabletki o mocy 8 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczoną literą „E” po jednej stronie i cyframi „02” po drugiej.

Ondansetron Pfizer, 4 mg, tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach po: 4, 6, 7,

10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 i 100 tabletek.

Ondansetron Pfizer, 8 mg, tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach po: 4, 5, 6,

10, 15, 30, 49, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Na żądanie dostępne są formaty ulotki odpowiednie dla osób słabo widzących.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe, MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer Italia s.r.l.

Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocę -Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria


Belgia


Niemcy

Węgry

Irlandia

Włochy

Norwegia


Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg/ 8 mg, comprimes pellicules Ondansetron Pfizer 4 mg/ 8 mg, filmomhulde tabletten Ondansetron Pfizer 4 mg/ 8 mg, Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg/8 mg filmtabletta Ondansetron Pfizer 4 mg/8 mg, film-coated tablets Ondansetron Pfizer 4 mg/8 mg compresse rivestite con film Ondansetron Pfizer


EFG

Polska    Ondansetron Pfizer

Hiszpania Ondansetrón Pharmacia 4 mg/8 mg comprimidos recubiertos con pelicula


Szwecja    Ondansetron Pfizer

Holandia    Ondansetron Pfizer 4 mg/8 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania Ondansetron 4 mg/8 mg, film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: