Imeds.pl

Onglyza

Wariant informacji: Onglyza, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/441132/2013

EMEA/H/C/001039

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onglyza

saksagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onglyza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onglyza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Onglyza?

Onglyza to lek zawierający substancję czynną saksagliptynę dostępny w tabletkach (2,5 mg i 5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Onglyza?

Lek Onglyza stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Lek stosuje się w monoterapii, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy i u których nie można zadowalająco kontrolować poziomu glukozy tylko za pomocą diety i ćwiczeń. Lek stosuje się również w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w następujący sposób:

•    z metforminą - u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;

•    z pochodną sulfonylomocznika - u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy i u których leczenie metforminą uważa się za niewłaściwe;

•    z tiazolidynedionem - u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;

•    z insuliną (z metforminą lub bez niej) - u pacjentów, u których stosowanie insuliny (z metforminą lub bez niej) jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy;

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• z metforminą i pochodną sulfonylomocznika - u pacjentów, u których stosowanie skojarzonego leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika jest niewystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Onglyza?

Zalecana dawka leku Onglyza wynosi 5 mg raz na dobę, niezależnie od pory dnia. Dawkę leku Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania leku Onglyza w skojarzeniu z insuliną lub z pochodną sulfonylomocznika może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

Jak działa lek Onglyza?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Onglyza, saksagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone. Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu. Dzięki takiemu działaniu dochodzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co przyczynia się do lepszej kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Onglyza?

Lek Onglyza oceniano w dziesięciu badaniach głównych z udziałem ponad 5000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W czterech badaniach z udziałem łącznie 2531 pacjentów oceniano lek Onglyza jako dodatek do metforminy, tiazolidynedionu, pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z metforminą lub bez niej, porównując jego działanie z działaniem placebo (leczenie pozorowane). W piątym badaniu z udziałem 257 pacjentów lek Onglyza porównywano z placebo jako dodatek do metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

W kolejnych pięciu badaniach oceniano lek Onglyza w monoterapii, przy czym w czterech badaniach lek Onglyza porównywano z placebo, a w jednym - z metforminą, u pacjentów, których nie poddano wcześniej odpowiedniemu leczeniu lekami przeciwcukrzycowymi.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikozylowana (HbAlc), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi. Stężenie HbAlc zmierzono po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Onglyza zaobserwowano w badaniach?

Lek Onglyza okazał się skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, kiedy był stosowany jako lek uzupełniający u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

U pacjentów przyjmujących lek Onglyza w połączeniu z metforminą po 24 tygodniach stężenie HbAlc obniżyło się o około 0,7% (z poziomu około 8,1% do około 7,4%) w porównaniu ze wzrostem o około 0,1% u pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów przyjmujących lek Onglyza z pochodną sulfonylomocznika i tiazolidynodionem, stężenie HbA1c obniżyło się, odpowiednio, o około 0,6% i 0,9%, w porównaniu ze wzrostem o, odpowiednio, około 0,1% i spadkiem o około 0,3% u pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów przyjmujących lek Onglyza w połączeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) stężenie HbA1c obniżyło się o około 0,7% w porównaniu ze spadkiem o około 0,3% u pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów, którzy przyjmowali lek Onglyza z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, zaobserwowano obniżenie stężenia HbA1c o 0,7%, w porównaniu z obniżeniem o 0,1% u pacjentów, którym zamiast leku Onglyza podano placebo.

W badaniach, w których podawano lek Onglyza w monoterapii, wykazano, że stężenie HbA1c u pacjentów przyjmujących lek Onglyza spadło średnio o około 0,5% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Wyników badania leku Onglyza z metforminą u pacjentów, którzy wcześniej nie przechodzili odpowiedniego leczenia produktami przeciwcukrzycowymi, nie uznano za klinicznie istotne, a firma odrzuciła swój wniosek o stosowanie leku Onglyza jako początkowego leku skojarzonego u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onglyza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onglyza (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zakażenia dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie zatok, bóle głowy, wymioty i niewielkie lub umiarkowane obrzęki (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) u pacjentów przyjmujących lek Onglyza z tiazolidynodionem. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onglyza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Onglyza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na saksagliptynę, którykolwiek inny składnik leku lub u których kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jakikolwiek inhibitor DPP-4.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onglyza?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Onglyza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Onglyza:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Onglyza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Onglyza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onglyza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.

Onglyza

EMA/441132/2013

Strona 3/3