Imeds.pl

Onirex 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Onirex, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex

3.    Jak stosować lek Onirex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Onirex

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ONIREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Onirex zawiera substancję czynną zolpidemu winian, jest lekiem nasennym należącym do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Onirex stosuje się wyłącznie w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONIREX Kiedy nie stosować leku Onirex

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Onirex,

-    jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),

-    jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie oddychania, powodujące że płuca nie mogą przyjąć wystarczającej ilości tlenu (niewydolność oddechowa),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat przeciwwskazane jest stosowanie leku Onirex.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onirex

-    u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

Powinni oni otrzymywać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3, „Jak stosować Onirex”).

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku gdy wstają z łóżka w nocy.

-    u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Lek Onirex może być dłużej wydalany z organizmu pacjenta. Chociaż nie jest wymagane dostosowanie dawki, należy zachować ostrożność. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni skontaktować się z lekarzem.

-    u pacjentów z przewlekłymi (długotrwałymi) zaburzeniami oddychania, gdyż mogą one ulec pogorszeniu.

-    u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, również w przeszłości. Ze względu na ryzyko przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia, pacjenci ci powinni być pod staranną kontrolą lekarza podczas stosowania leku Onirex.

-    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Tacy pacjenci nie powinni stosować leku Onirex, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Należy skontaktować się z lekarzem.

-    u pacjentów z urojeniami (psychozami), depresją lub lękiem związanym z depresją. Lekarz prowadzący przepisał zolpidem w celu leczenia zaburzeń snu, jednak u pacjenta mogą wystąpić poza tym inne stany takie jak: urojenia, depresja i lęk. Dla takich stanów lekarz zaleci stosowanie innych leków. Jeśli pacjent cierpi na depresję zolpidem może powodować u niego zwiększoną podatność na występowanie zachowań samobójczych.

Ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex:

-    należy wyjaśnić przyczynę bezsenności.

-    należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia.

W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, może to wskazywać na występowanie psychicznej lub fizycznej choroby, będącej przyczyną bezsenności. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Istnieje możliwość rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Takie zagrożenie zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u osób z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszą objawy odstawienne.

Bezsenność z odbicia

Przerwanie stosowania leku zolpidem wiąże się z możliwością tymczasowego wystąpienia zaburzeń snu. Zaburzenia te mogą być bardziej nasilone niż przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem oraz mogą towarzyszyć im zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Niepamięć (amnezja)

Zolpidem może wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się przyjęcie leku bezpośrednio przed snem, który powinien trwać nieprzerwanie 7 do 8 godzin (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas leczenia mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (psychozy), napady wściekłości, koszmary senne, omamy, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność oraz inne zachowania niepożądane.

W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie powyższych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Lunatykowanie i związane z nim zachowania

Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak "prowadzenie pojazdów w półśnie", przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy seks, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek zachowanie tego typu powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić zakończenie terapii.

Stosowanie leku Onirex z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie innych leków może wpływać na działanie leku Onirex, lub lek Onirex może wpływać na działanie innych leków. Pacjent może odczuwać zwiększoną senność, jeśli Onirex jest stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami.

Onirex może wchodzić w interakcj e z:

-    lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne, np. chlorpromazyna lub klozapina, leki przeciwdepresyjne np. amitryptylina, sertralina i klomipramina).

-    innymi tabletkami nasennymi np. nitrazepam, temazepam.

-    lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń lękowych (leki trankwilizujące, anksjolityczne, uspokajające, zwiotczające mięśnie), np. diazepam, oksazepam.

-    silnymi lekami przeciwbólowymi (opioidowe), np. kodeina, morfina. Może wystąpić nasilenie dobrego samopoczucia (euforii), co może skutkować uzależnieniem psychicznym.

-    lekami zwiotczającymi mięśnie, jak baklofen.

-    lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe), np. fenytoina i fenobarbital.

-    lekami znieczulającymi, np. halotan lub izofluran.

-    lekami stosowanymi w leczeniu alergii lub przeziębień powodujące senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), np. chlorofenamina.

-    lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych takich jak: ketokonazol. Przyjmowanie ketokonazolu z zolpidemem może nasilać działanie nasenne.

Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Onirex, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje obecnie lub przyjmował niedawno jakikolwiek z wyżej wymienionych leków lub jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Stosowanie leku Onirex z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ponieważ działanie nasenne leku Onirex może ulec zwiększeniu. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz zadecyduje czy należy kontynuować leczenie.

Nie należy przyjmować leku Onirex w czasie ciąży i okresie karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentek przyjmujących zolpidem w czasie ciąży i okresie karmienia piersią są niewystarczające.

Jednakże, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla dziecka, lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku Onirex. Jeśli lek jest przyjmowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, po porodzie u dziecka mogą wystąpić objawy odstawienne.

Ponieważ lek w małych ilościach przenika do mleka kobiecego, nie należy go przyjmować w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. W czasie stosowania leku Onirex zdolność do koncentracji i reagowania może być ograniczona. Pacjent może być senny lub może mieć trudności z zapamiętywaniem. Jest to możliwe zwłaszcza, jeśli pacjent ma niedobór snu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onirex

Onirex zawiera cukier mleczny - laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ONIREX

Onirex należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować z płynem bezpośrednio przed snem, który powinien trwać nieprzerwanie 7 do 8 godzin.

Zwykle stosowana dawka dobowa:

Dorośli

Jedna tabletka Onirex 10 mg (odpowiadająca 10 mg zolpidemu winianu na dobę).

Osoby w podeszłym wieku, osłabione, z zaburzoną czynnością wątroby

Połowa tabletki Onirex 10 mg (odpowiadająca 5 mg winianu zolpidemu/dobę). Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki leku Onirex 10 mg (odpowiadającej 10 mg

zolpidemu winianu na dobę), jeśli działanie jest niewystarczające i lek jest dobrze tolerowany przez

pacjenta.

Dawka maksymalna

Nie należy przekraczać dawki dobowej - 1 tabletki leku Onirex 10 mg (odpowiadającej 10 mg zolpidemu winianu na dobę).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Działanie nasenne leku może ulec osłabieniu po okresie powtarzającego się przyjmowania leku trwającego kilka tygodni.

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, lecz nie powinno trwać dłużej niż cztery tygodnie.

Lekarz zaleci kiedy i jak przerwać leczenie.

W przypadku zażycia większej dawki leku Onirex niż zalecana

Należy natychmiast powiadomić lekarza. Należy pokazać poniższą ulotkę i tabletki, jakie pozostały.

W razie przedawkowania zolpidemu objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę.

W przypadku pominięcia dawki leku Onirex

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent może przyjąć tabletkę, jeśli wciąż ma możliwość spania przez 7 do 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia - bezpośrednio przed snem.

W przypadku, gdy leczenie jest nagle przerwane, sen może ulec tymczasowo pogorszeniu („bezsenność z odbicia”). Nagłemu zaprzestaniu leczenia mogą towarzyszyć zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i zaburzenia snu, w ciężkich przypadkach utrata poczucia rzeczywistości, wyobcowanie (depersonalizacja), nieprawidłowa wrażliwość na dźwięk (zwiększona ostrość słuchu), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk,

bodźce akustyczne i światło, omamy i drgawki (napady padaczkowe).

Ważne jest, aby pacjent miał świadomość możliwości wystąpienia takich objawów, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Onirex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta, i występują częściej w przeciągu

godziny po przyjęciu leku, jeżeli pacjent nie położył się do łóżka i natychmiast nie usnął. Takie

działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (możliwość wystąpienia u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Układ nerwowy: senność, pogorszenie się bezsenności, senność w ciągu następnego dnia,

zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, znużenie, ból głowy, zawroty głowy

Oczy:    podwójne widzenie

Uszy:    odczucie zawirowania z utratą równowagi (zawroty głowy), brak koordynacji mięśni

(ataksja)

Żołądek i jelita: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

Mięśnie: osłabienie mięśni

Niezbyt częste (możliwość wystąpienia u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 u 100 leczonych pacjentów):

Psychiczne:

niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, spostrzeżenia psychiczne powstające mimo braku istniejącego przedmiotu (omamy), zaburzenia psychiczne (psychozy), lunatykowanie, niewłaściwe zachowanie inne działania niepożądane odnoszące się do zachowania, niepamięć (amnezja), które mogą być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 2, „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Onirex”). Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja - nierozpoznana przed leczeniem zolpidemem lub innymi tabletkami nasennymi.

Stosowanie leku przez dłuższy czas może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne (patrz punkt 2: „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Onirex”).

Może rozwinąć się również uzależnienie psychiczne. Podatne są na nie osoby nadużywające leków.

Było zgłaszane również niewłaściwe stosowanie zolpidemu przez osoby, które nadużywają leki.

Zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Skóra:    reakcje skórne

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Układ nerwowy: Wątroba:

Skóra:


Zaburzenia ogólne: Urazy:


obniżony poziom świadomości

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

nadmierne pocenie się, ciężka reakcja powodująca obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie (obrzęk naczynioruchowy)

zaburzenia chodu, słabsze niż zwykle działanie zolpidemu

upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz kiedy zolpidem

nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONIREX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Onirex po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Onirex

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.

Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.

Jak wygląda Onirex i co zawiera opakowanie

Tabletki Onirex są białe, owalne, powlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy.

Dostępne opakowania

10, 20 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania, S.L Castelló 1

Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry, Czechy, Słowacja:    Zolpidem Orion 10 mg

Polska:    Onirex

Data zatwierdzenia ulotki: 11.10.2011

7(7)