Imeds.pl

Opokan-Forte 15 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Opokan-forte, 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Opokan-forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan-forte

3.    Jak stosować Opokan-forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Opokan-forte

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OPOKAN-FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Opokan-forte należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania do stosowania leku Opokan-forte:

-    krótkotrwałe, objawowe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,

-    długotrwałe, objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,

-    długotrwałe, objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPOKAN-FORTE

Kiedy nie stosować leku Opokan-forte:

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (informacje wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) np. kwas acetylosalicylowy.

-    Jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie jest leczony dializami.

-    Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

-    Jeśli wystąpił pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar).

-    Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek krwawienia, np. z przewodu pokarmowego.

-    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

-    U kobiet w trzecim trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią.

-    U dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Opokan-forte pacjent powinien poinformować lekarza:

-    jeśli wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane),

-    jeśli ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona,

-    jeśli ma astmę oskrzelową, ponieważ lek może powodować skurcz oskrzeli,

-    jeśli ma cukrzycę,

-    jeśli ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi,

-    jeśli ma nadciśnienie tętnicze,

-    jeśli ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m. in. obrzękami),

-    jeśli ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic. Lekarz zleci odpowiednie badania,

-    jeśli ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić,

-    jeśli ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej; lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek,

-    jeśli ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT),

-    jeśli ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania,

-    jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek,

-    Opokan-forte może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.

Inne leki i Opokan-forte

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować leku Opokan-forte jednocześnie z następującymi lekami:

•    inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

•    leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan-forte i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek,

•    doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może nasilić krwawienie,

•    leki obniżające ciśnienie krwi:

o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), o antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany), o leki beta - adrenolityczne;

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan-forte może powodować ciężkie

zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.

•    cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów); lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek,

•    antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan-forte może zmniejszać ich skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,

•    glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

•    lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),

•    metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

•    doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

•    cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi).

Opokan-forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opokan-forte może wpływać niekorzystnie na nienarodzone dziecko. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwględnie konieczne. Jeśli Opokan-forte jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.

Leku Opokan-forte nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr).

Opokan-forte przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Opokan-forte może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku Opokan-forte na zdolność koncentracji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność lub zaburzenia orientacji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opokan-forte zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ OPOKAN-FORTE

Opokan-forte należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na lek.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

7, 5 mg do 15 mg na dobę (jedna tabletka po 7, 5 mg lub 1 tabletka po 15 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku: 7, 5 mg na dobę (pół tabletki).

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7, 5 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci: nie należy stosować leku Opokan-forte u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania:

•    Opokan-forte przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą.

•    Opokan-forte powinien być przyjmowany raz na dobę (w dawce jednorazowej).

•    Maksymalna dawka dobowa to 15 mg (1 tabletka).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan-forte

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

-    nudności, wymioty, bóle brzucha,

-    bóle i zawroty głowy, bezsenność lub senność,

-    nadciśnienie tętnicze,

-    zaburzenia czynności nerek,

-    zaburzenia czynności wątroby,

-    zmniejszenie częstości oddechu lub spłycenie oddechu, zatrzymanie oddechu,

-    śpiączka,

-    drgawki,

-    zatrzymanie pracy serca,

-    reakcja uczuleniowa (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Opokan-forte

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opokan-forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (u 1 na 10 na 100 osób):

-    nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia,

-    zaparcia, biegunka,

-    niedokrwistość,

-    uczucie pustki w głowie,

-    bóle głowy,

-    wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze),

-    obrzęki, również w okolicy kostek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 na 100 na 1 000 osób):

-    krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść - podobną do fusów kawy, czarny stolec lub krew w stolcu),

-    choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

-    zapalenie błony śluzowej przełyku,

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

-    przemijające zaburzenia czynności wątroby,

-    zmniejszenie liczby białych krwinek,

-    zmniejszenie liczby płytek krwi (może zwiększyć się ryzyko krwawienia i powstawania siniaków),

-    zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, co może spowodować zmniejszenie odporności),

-    zawroty głowy, szumy w uszach,

-    senność,

-    uczucie szybkiego bicia serca,

-    zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,

-    zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,

-    pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),

-    zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika we krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 na 1 000 na 10 000 osób):

-    zapalenie błony śluzowej żołądka,

-    wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

-    zapalenie wątroby,

-    reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca),

-    zmiany nastroju,

-    bezsenność, koszmary nocne,

-    zaburzenia orientacji (dezorientacja),

-    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie),

-    napady astmy (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),

-    występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona),

-    złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica,

-    rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami),

-    nadwrażliwość na światło,

-    reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk twarzy, gardła i kończyn (tzw. obrzęk naczynioworuchowy),

-    niewydolność nerek (objawiająca się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, krwią w moczu, zmętnieniem moczu, obrzękami kostek, nudnościami, wymiotami).

Nasilenie objawów może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u osób w podeszłym wieku.

Opokan-forte może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OPOKAN-FORTE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 25°C w suchym miejscu.

Nie stosować leku Opokan-forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lot - numer serii EXP - termin ważności

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Opokan-forte

Substancją czynną jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, skrobię żelowaną, skrobię kukurydzianą, sodu cytrynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda Opokan-forte i co zawiera opakowanie

Opokan-forte ma postać tabletek. Opakowanie zawiera 10 tabletek (jeden blister), 20 tabletek (dwa blistry), 30 tabletek (trzy blistry). Blistry pakowane są wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel./faks 042/22 53 100

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: