Imeds.pl

Oprymea

Wariant informacji: Oprymea, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/43859/2015

EMEA/H/C/000941

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Oprymea

pramipeksol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oprymea. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Oprymea do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Oprymea?

Oprymea jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol. Lek jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu - powoli przez kilka godzin.

Lek Oprymea jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Oprymea jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol (również znany jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Oprymea?

Lek Oprymea stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu powodującej drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Lek Oprymea można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w jakimkolwiek stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Oprymea?

Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu - 3,15 mg raz na dobę. Pacjenci z chorobami nerek powinni rzadziej przyjmować lek Oprymea. Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny musi zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Oprymea?

Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.

Jak badano produkt Oprymea?

Ponieważ lek Oprymea jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Sifrol. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Oprymea?

Ponieważ lek Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Oprymea?

CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Sifrol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oprymea do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oprymea?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Oprymea opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Oprymea zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Oprymea:

W dniu 12 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oprymea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Oprymea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oprymea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMA.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Oprymea

EMA/43859/2015

Strona 3/3