Imeds.pl

Opsumit

Wariant informacji: Opsumit, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/670241/2013

EMEA/H/C/002697

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Opsumit

macitentan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opsumit. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Opsumit.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Opsumit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Opsumit i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Opsumit to lek zawierający substancję czynną macitentan. Jest on stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) — choroby charakteryzującej się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującej objawy obejmujące duszności i zmęczenie.

Lek Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do „II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO". „Klasa" choroby odzwierciedla stopień jej ciężkości: u pacjentów z TNP klasy II występuje nieznaczne ograniczenie czynności fizycznych, a u pacjentów z TNP klasy III występuje znaczne ograniczenie czynności fizycznych. Lek Opsumit może być podawany samodzielnie albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z TNP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Opsumit?

Lek Opsumit wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do przyjmowania w dawce jednej tabletki na dobę.

Jak działa produkt Opsumit?

W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych. Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.

Substancja czynna leku Opsumit, macitentan, działa poprzez blokowanie „receptorów endoteliny". Stanowią one część naturalnego mechanizmu organizmu, który może powodować zwężenie tętnic. U pacjentów z TNP mechanizm ten jest nadreaktywny, a mecitentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Opsumit zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z TNP, a w szczególności ryzyko nasilenia się objawów TNP. W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia TNP przez średnio 2 lata. Nasilenie się objawów TNP zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opsumit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) oraz ból głowy. Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane leku Opsumit na rozwój zarodków. W związku z tym leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Opsumit?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Opsumit przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano skuteczność leku Opsumit w łagodzeniu nasilenia TNP lub zmniejszaniu liczby przypadków śmiertelnych tej choroby, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznano je za możliwe do kontrolowania. Jednak z uwagi na fakt, iż badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane leku Opsumit na rozwój zarodków, nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Opsumit?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Opsumit opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Opsumit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku. Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie przed stosowaniem leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji, które raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.

Inne informacje dotyczące produktu Opsumit:

W dniu 20.12.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Opsumit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Opsumit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opsumit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Opsumit znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.

Opsumit

EMA/670241/2013

Strona 3/3