Imeds.pl

Optimmune 2 Mg/G Maść Do Oczu Dla Psów 2 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oprimmune 2 mg/g maść do oczu dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Cyklosporyna A 2 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu.

Półprzezroczysta maść, bezbarwna do jasno żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie przewlekłego samoistnego suchego zapalenia rogówki i spojówki (KCS), oraz przewlekłego powierzchniowego zapalenia rogówki (CSK) u psów. Cyklosporyna A jest lekiem immunosupresyjnym, wywierającym działanie na komórki obecne w naciekach limfocytarnych gruczołów Izowych. Poprzez to działanie przywraca zaburzoną funkcję wydzielniczą uch gruczołów, dzięki czemu zapewnia wydzielanie filmu Izowcgo w przypadku suchego zapalenia spojówki i rogówki (KCS).

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku podejrzenia infekcji grzybiczej lub wirusowej oka.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do stosowania miejscowego zewnętrznego.

Należy dołożyć starań, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości w trakcie stosowania. Zamykać tubkę po każdorazowym zastosowaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać kontaktu ze skórą.

Podczas podawania produktu należy stosować rękawiczki ochronne.

Myc ręce po stosowaniu produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy obserwowano niewielkie, miejscowe podrażnienia powiek, które zanikały w trakcie kontynuacji leczenia. W przypadku, gdy podrażnienia te będą utrzymywać się dłużej niż 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia, wskazywać to może na nadwrażliwość na lek, wówczas należy wziąć pod uwagę przerwanie leczenia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego nic zaleca się podawania preparatu w tym okresie.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Należy usunąć wydzielinę przy pomocy odpowiednich, niedrażniących roztworów. Pasemko maści o długości około 1 cm należy podawać do każdego dotkniętego chorobą oka w odstępach 12-godzinnych. Długość leczenia zależy od nasilenia choroby i stopnia uzyskiwanej poprawy. Praktyka kliniczna wskazuje na to, że ponad 90% psów wymaga leczenia do końca życia. Najlepsze wyniki leczenia suchego zapalenia rogówki i spojówki (KCS) uzyskuje się wtedy, gdy cyklosporyna A jest stosowana od początku zaistnienia choroby, przed powstaniem nieodwracalnych uszkodzeń i zwłóknień tkanek. Poprawa wyników testu łzowego Schrimera stanowi rokowanie pomyślne, pod warunkiem kontynuowania leczenia.

W leczeniu KCS istotne jest utrzymanie nieprzerwanego leczenia. Badania wykazały, że stymulowanie produkcji lez ustaje w ciągu 24 godzin od wstrzymania podawania produktu.

Z praktyki leczenia przewlekłego powierzchniowego zapalenia rogówki (CSK) wynika, że leczenie może być zawieszone albo ograniczone w tych porach roku, kiedy zmniejsza się poziom promieniowania ultrafioletowego, sprzyjającego powstawaniu choroby.

Zwiększona produkcja łez jest spodziewana w ciągu 10 dni, lecz może nie osiągnąć maksymalnego poziomu do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W nielicznych przypadkach donoszono o występowaniu zapalenia i obrzęku skóry powiek. Może mieć to związek z wypływem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości podawanej maści prowadziło do ustąpienia objawów.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

J J

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farma ko terapeutyczna: Leki stosowane w chorobach oczu Kod ATCret: OSO 1XA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cyklosporyna A jest lekiem immunosupresyjnym (pierścieniowym niepolarnym oligopcptydcm), wywierającym działanie na komórki obecne w naciekach limfocytarnych gruczołów łzowych, przywracając zaburzoną funkcję wydziclniczą tych gruczołów, posiada również działanie przeciwzapalne. Cyklosporyna A hamuje uwalnianie Intcrleukiny 1 i w konsekwencji namnażanic limfocytów T- pomocniczych, których obecność ma wpływ na działanie immunosupresyjne układu odpornościowego.

Jest wytwarzana przez gatunek grzyba - 7olypocladiiwi injlahmigiuns.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Dostępność biologiczna była badana na tkankach oka królika po pojedynczym zastosowaniu na rogówkę maści z cyklosporyną 311. Dawka ta (stężenie) była około 10 x wyższa, niż przy zastosowaniu preparatu standardowego. Wyniki wskazują na to, że rogówka ma zdolność do zatrzymywania cyklosporyny i że lek ten ma co najwyżej niewielką ogólnoustrojową dostępność biologiczną. Najwyższe stężenie cyklosporyny w rogówce - 6460 ng licj/g wystąpiło po 2 godzinach, z okresem połowicznego zaniku wynoszącym około 38 godzin. Zostało to porównane z najwyższym stężeniem po 2 godzinach we krwi, wynoszącym 1,7 ng Eq/g; po 6 godzinach od podania leku poziomy radioaktywności we krwi były poniżej poziomu wykrywalności (33pg/g).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Wazelina biała

Olej kukurydziany (odstearynowany)

Amerchol CAB (wazelina żółta/alkohol lanolinowy)

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Aluminiowa tubka lakierowana epoksyfenolcm z końcówką z polietylenu o wysokiej gęstości Zamknięcie stanowi nakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości.

Każda tubka zawiera 3,5 g maści i umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntcryct International B.V.

Wini de Kórycrstraat 35 5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

989/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.02.2000

11.07.2005

18.04.2006 11.08.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.