Imeds.pl

Optivermin (50 Mg + 500 Mg) Tabletki Dla Psów I Kotów (50 Mg + 500 Mg)/Tabletkę

1.    NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

()ptivcrmin (50 mg t 500 mg) tabletki dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Prazikwantcl 50 mg/tabletkę Fcnbendazol 500 mg/tabletkę

W ykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony do zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych u psów i kotów w tym: loxocara canis. Taxas(am konina, \ ucinana sttnocepłsaia, Ancykutoma caninum, Tncburit in/pis, licbinococats granulosus, licbinocaccus multiocuSans. Dipyiidium caninum, Taenia spp., Multictps mułticfpi, Mtsoccstoidn spp.

4.3.    Przeciwwskazania

W związku z uznaniem oksfcndazolu (jeden z głównych metabolitów fenbendazolu) za związek potencjalnie teratogenny nic powinno się preparatu podawać we wczesnej ciąży.

4.4.    Specjalne ostrzcż.enia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wypadku likwidowania inwazji DipjUdium caninum należy jednocześnie zwalczać pchły.

I x-k podaje się wraz z karmą lub bezpośrednio; nic ma specjalnych zaleceń, co do diety w czasie i przed podaniem.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W związku z uznaniem oksfcndazolu (jeden z głównych metabolitów fenbendazolu) za związek potencjalnie teratogenny nie powinno się preparatu podawać we wczesnej ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy, koty.

Jednorazowa dawka prazikwantelu wynosi 5 mg/kg mc. a fcnbendazolu 50 mg/kg mc. Praktycznie podaje się 1 tabletkę/10 kg mc. Zaleca się podawać lek przez 3 kolejne dni. l.ek podaje się wraz z karmą lub bezpośrednio doustnie; tiie ma specjalnych zaleceń, co do diety W' czasie i przed podaniem Icku.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy znacznym przedawkowaniu (ponad sześciokrotnym) mogą wystąpić biegunki lub wymioty.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapcutyczna; Leki przcciwrobaczc Kod ATCvct: QP52AA51

Właściwości farmakodynamicznc

Pw/.ikwajud

Prazikwantel jest syntetyczną pochodną izocłiinolonopyrazyny. Działa na wszystkie gatunki tasiemców, a także na ich formy larwalne oraz na przywry.

Działanie prazikwantelu polega na wywołaniu spastycznego paraliżu mięśni pasożyta spowodowanego depolaryzacją błony komórek mięśniowych. Pierwszym efektem działania jest natychmiastowy spastyczny skurcz mięśni pasożyta oraz gwałtowna wakuolizacja syncytialncj powdokt ciała (tegumentu). Prazikwantel uszkadza normalną funkcję pokrywy ciała, utrudnione jest pobieranie glukozy z otoczenia oraz stymuluje produkcję mleczanów. Błona jest bardziej przepuszczalna dla glukozy i jest bardziej wrażliwa na działanie enzymów proteolitycznych. Prazikwantel zmniejsza zużycie tlenu przez wągry tasiemców i zahamowanie wynicowywania sic wągrów. Następuje odczyn zapalny, który usuwa pasożyty.

Lek jest mniej aktywny przeciw młodocianym formom tuż przeciw młodym i dojrzałym pasożytom.

Prazikwantel zwiększa dostępność antygenów pasożyta dla przeciwciał.

Esnł&adazd

Fenbendazol należy do benzimidazoli. Spektrum działania obejmuje formy larwalne i dorosłe nicieni żołądków u jelitowych i płucnych. Fenbendazol wykazuje działanie jajobójcze. Benzimidazole przede wszystkim działają poprzez wiązanie się z bułkami cytoszkieletu (tubuliną) i blokują w ten sposób tworzenie się tnikrotubul. co jest podstawą normalnego funkcjonowania komórek eukariotycznych.

W konsekwencji zablokowania ruchu komórkowych organelli u nicieni, szczególnie zablokowanie transportu ziarnistości sekrecyjnych powoduje ich nadmierne nagromadzenie się w cytoplazniie. Negatywny wpływ takiego gromadzenia sic wspomnianych ziarnistości w cytoplazniie może być dwojaki:

1.    pozbawienie powierzchni wchłaniającej, ‘płaszcza’ substancji ochronnych oraz enzymów potrzebnych do trawienia i wchłaniania substancji odżywczych

2.    enzymy proteolityczne i hydrolitycznc, które są normalnie transportowane w formie nieaktywnej dla uniknięcia autolizy, mogą uaktywnić się i powodować autolizę.

Uszkodzenia są nieodwracalne i w tycłi komórkach i są lctalnc dla pasożyta. Komórki gospodarza pozostają nietknięte. Nic do końca jest wyjaśniona różnica wrażliwości komórek gospodarza i pasożyta na działanie leku ! j?asadru£ok .połączenia

Podstawowym uzasadnieniem połączenia obu substancji czynnych jest rozszerzenie spektrum działania na pasożyty wewnętrzne psów i kotów: praztkwantcl - tasiemce i przywry, fcnbcndazol - nicienie.

Właściwości farmakokinctycznc

Prazikwantel

Wchłanianie. Tabletki (łptieennin zgodnie z normą zakładową w teście rozpuszczania uwalniają po 30 minutach nic mniej niż 90% praz.ikwantclu.

Psy: po doustnym podaniu prazikwantelu w dawce 5 mg/kg m.c. l„it ~ 12 godziny, Cm„ ~ 0,23910,104 ppm.

Koty: doustnym podaniu prazikwantelu w dawce 5 mg/kg m.c. = 1 godzina, = 1,018 ± 1,170 ppm.

Stężenie leku i jego metabolitów szybko spada i po 24 godzinach jest już praktycznie niewykrywalne.

Dystrybucją. Lek jk> wchłonięciu jest wiązany z bułkami osocza w 80%. Po doustnym podaniu prazikwantelu obserwowany jest tzw. ‘efekt pierwszego przejścia’. Polega ono na szybszym wykrywaniu metabolitów prazikwantelu w osoczu krwi po podaniu doustnym (metabolizowanie zaczyna się już w czasie ‘pierwszego przejścia’ prze/ wątrobę) niz po podaniu podskórnym. Po podaniu doustnym lek nie jest znajdowany w płynie mózgowo-rdzeniowym i łożysku. Najwyższa koncentracja prazikwantelu znajdowana jest w wątrobie, nerkach i przewodzie pokarmow ym. Metabolizowanie prazikwantelu zaczyna się 15 minut po podaniu doustnym. U psów rozkładane jest 84% podanej dawki. Osiem godzin po podaniu ilość niezmienionego leku w osoczu wynosi mniej tuz 0,1%.

1’razikw'antel jest metabolizowany w wątrobie i ulega głównie hydrolizacji - około 50-60% metabolitów stanowią związki z dwiema grupami hydroksylowymi Głównym metabolitem jest 2-(4 hydroksycyklohcksanokarbonylo) 4 okso 1.2.3.6J.1 lb heksahydro III pvrazyno|2.l ajisochinolina. Metabolity są sprzęgane z kwasem glukuronowytn i/lub siarkowym.

Prazikwantel niezmetaboUzowany jest praktycznie niewydalany. 1 x-k ten jest wydalany głównie przez nerki, częściowo z kałem. Metabolity leku są wydalane do przewodu pokarmowego z żółcią i bezpośrednio do śluzówki. Po 24 godzinach od podania doustnego leku nie stwierdza się w organizmie.

Fcnbcndazol

W testach rozpuszczania preparatu Optivcrmin po 30 minutach uwalniane jest nic mniej niz. 75% fcnbcndazolu.

Psy: Cnil, - 0,64 pg/ml po dawce 20 mg/kg mc i 0,47 pg/ml po dawce 100 mg/kg mc., t„„ odpowiednio po 9,33 h i 3,17 h. Codzienne podawanie fcnbcndazolu w dawce 20 mg/kg mc powoduje przedłużone stężenie w osoczu wynoszące około 0,2 jig/ml. AUC (pg/tnl h) wynosi odpowiednio dla wyżej wymienionych dawek 9,74 i 7,20.

benbendazol jest metabolizowany w wątrobie na drodze sulfoksydacji w wyniku czego powstaje fenbcndazol-SO (oksfendazol). Oksfendazol również posiada aktywność przeciwrobaczą. W dalszej oksydacji stopniowo oksfendazol jest przetwarzany do sulfonu (fenbendazol-SO-).

Pólokrcs eliminacji wynosi u psów 12 godzin i nu- ma różnic pomięd/y podaniem dożylnym a doustnym. Metabolity i feubendazol są wydalane głównie z kałem i częściowo z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon K25 Magnezu stearynian

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży 4 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z HDPE, zawierający 50 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIO TU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

3(095) 728 55 00 (01) fax (095) 735 90 43 G-maU: info@yetoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1525/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZW OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29 kwietnia 2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.