Imeds.pl

Oranex 125 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ORANEX, 125 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex

3.    Jak stosować lek Oranex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oranex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oranex i w jakim celu się go stosuje

Oranex zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Azytromycyna działa in vitro na wiele szczepów bakterii tlenowych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, na bakterie beztlenowe oraz inne drobnoustroje, jak Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Azytromycyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i szybko przenika z surowicy do tkanek organizmu. Azytromycyna gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym.

Okres półtrwania leku jest długi, a uwalnianie z tkanek powolne. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w niewielkim stopniu z moczem.

Oranex, 125 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

-    Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.)

-    Ostre zapalenie ucha środkowego.

-    Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

-    Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).

-    Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oranex

2.


Kiedy nie stosować leku Oranex

Nie należy stosować leku Oranex u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje jakaś choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku - lekarz może zalecić kontrole czynności wątroby lub zadecydować o przerwaniu leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując Oranex u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować azytromycyny:

-    u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

-    z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną,

-    u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza w przypadkach obniżonego stężenia potasu i magnezu),

-    u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Oranex i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Leku Oranex nie należy stosować razem z pochodnymi ergotaminy (preparaty sporyszu) z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Inne leki i Oranex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.

Leki zobojętniające kwas solny wpływają na szybkość wchłaniania azytromycyny. Oranex należy zatem podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień. W takich przypadkach lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego.

Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną, może teoretycznie spowodować zatrucie sporyszem (z objawami - skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie), dlatego nie należy ich równocześnie podawać.

Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z digoksyną czy cyklosporyną. Pomimo, że brak danych o interakcjach azytromycyny z powyżej wymienionymi lekami, u pacjentów stosujących te leki równocześnie zaleca się zachowanie ostrożności.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych).

Jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia.

W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu azytromycyny na farmakokinetykę teofiliny, terfenadyny, karbamazepiny, metyloprednizolonu, zydowudyny i dydanozyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny z nelfinawirem, astemizolem, triazolamem, midazolamem i alfentanylem.

Oranex z jedzeniem i piciem

Oranex w postaci tabletek powlekanych 125 mg należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci i młodzież

Oranex w postaci tabletek powlekanych 125 mg jest zalecany do stosowania u dzieci z właściwą masą ciała, które potrafią połknąć tabletkę. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Oranex w postaci zawiesiny. Dla dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie dawek dla dorosłych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Oranex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3.    Jak stosować lek Oranex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Oranex w postaci tabletek powlekanych 125 mg należy podawać co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oranex

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Oranex

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób: często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Często:

nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).

Niezbyt często:

zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka; bóle stawów; zapalenie pochwy.

Rzadko:

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). W badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; parestezje (zaburzenia czucia) i astenia (zmniejszenie siły mięśniowej), bezsenność i nadmierna ruchliwość; uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych*; zaburzenia widzenia; kołatanie serca, arytmie z towarzyszącą tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania innych makrolidów), istnieje ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla życia; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, jak również rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko prowadziły do zgonu; reakcje alergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka; śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu); kandydozy; osłabienie, uczucie zmęczenia.

* U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Oranex

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oranex

- Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg azytromycyny.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki powlekanej: wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. otoczka: hypromeloza, lak indygotyny (E132), tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, talk.

Jak wygląda lek Oranex i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 6 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Farmacom Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

tel. centrala: (012) 617 80 00, (022) 314 10 00.

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6