Imeds.pl

Orbax Zawiesina Doustna 30 Mg/Ml Dla Psów I Kotów 30 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Orbax Flavoured zawiesina doustna 30 mg/ml dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:

Substancja czynna:

Orbifloksacyna 30 mg Substancje pomocnicze:

Kwas sorbowy (E200) 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Brązowa, gładka, lepka zawiesina

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego wywoływanego przez wrażliwe szczepy E. coli i Proteus tnirabilis; leczenie zakażeń skóry i okolicznych tkanek miękkich (rany i ropnie) wywoływanych przez bakterie wrażliwe na orbifloksacynę.

Koty:

Leczenie zakażeń skóry i okolicznych tkanek miękkich (rany i ropnie) wywoływanych przez bakterie wrażliwe na orbifloksacynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na orbifloksacynę, inne fluorochinolony lub substancje pomocnicze.

Nie stosować u młodocianych psów w okresie szybkiego wzrostu (do 8 miesięcy w przypadku ras małych i średnich, do 12 miesięcy u ras dużych oraz do 18 miesięcy u ras olbrzymich). Chinolony mogą być przyczyną artropatii u młodocianych zwierząt, pies jest gatunkiem szczególnie podatnym na to działanie niepożądane.

Patrz także sekcja 4.7 Patrz także sekcja 4.8

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu ropnego zapalenia skóry nie była przedmiotem badań.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nadużywanie jednej klasy antybiotyków może prowadzić do powstania oporności w populacji bakterii. Rozważnym jest zarezerwowanie fluorochinolonów do leczenia przypadków klinicznych, które wykazały niezadowalającą odpowiedź na inne grupy środków przeciwbakteryjnych. Jeśli to tylko możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane wyłączenie po przeprowadzeniu badania leko wrażliwości.

Nie ustalono bezpieczeństwa produktu stosowanego u kotów w wieku poniżej 11 tygodni.

Istnieją doniesienia o negatywnym wpływie wysokich dawek fluorochinolonów na siatkówkę kotów. Skutki tego działania mogą być nieodwracalne oraz mogą prowadzić do utraty wzroku. Produkty z tej grupy należy stosować u kotów z zachowaniem należytej ostrożności, nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy precyzyjnie ustalić masę ciała przed rozpoczęciem leczenia.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek, jeśli zajdzie potrzeba należy zmodyfikować dawkowanie.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia antybiotykoterapii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

•    Unikać kontaktu ze skórą i oczami

•    W przypadku zanieczyszczenia skóry, powierzchnię narażoną na kontakt należy przepłukać dużą ilością wody.

•    W przypadku zanieczyszczenia oczu, należy przepłukać oczy dużą ilością czystej wody.

•    Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu oraz inne fluorochinolony nie powinny stosować produktu.

•    Nie należy palić, jeść oraz pić w trakcie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

•    Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych psów i kotów mogą wystąpić słabo nasilone działania niepożądane takie jak wymioty, rozluźnienie kału czy biegunka. W przebiegu badań bezpieczeństwa obserwowano występowanie kału o białym lub żółtym zabarwieniu, co uznano za skutek działania produktu. Z reguły nie jest konieczne przerwanie terapii a działania niepożądane ustępują samoistnie bez konieczności leczenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) wykazały prenatalne/postnatalne działanie toksyczne i wpływ na rozwój. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u psów i kotów. Z tego względu produkt nie powinien być stosowany w ciąży i laktacji oraz u zwierząt zarodowych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z kationami metali takimi jak występujące w produktach zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu czy multiwitaminach zawierających żelazo lub cynk prowadzić może do radykalnego obniżenia biodostępności fluorochinolonów.

W przypadku jednoczesnego stosowania z fluorochinolonami teofiliny, należy obniżyć jej dawkę. Wykazano oddziaływanie cymetydyny na metabolizm fluorochinolonów, z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego ich sotsowania.

Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów może potencjalizować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów z podawaną doustnie cyklosporynąjest przeciwwskazane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki a w szczególności uniknięcia przedawkowania lub podania zbyt niskiej dawki należy precyzyjnie określić masę ciała zwierzęcia. W celu podania dawki 0,5 ml lub większej należy posługiwać się załączoną strzykawką o pojemności 3 ml. U zwierząt o niskiej masie ciała może być konieczne podanie dawki mniejszej niż 0,5 ml, w takich przypadkach, w celu zapewnienia dokładnego dawkowania, zaleca się stosowanie strzykawki o pojemności 1 ml. PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM WSTRZĄSAĆ ENERGICZNIE przez 30 sekund. Zdjąć nakrętkę i usunąć wewnętrzną folię uszczelniającą, zamocować adapter strzykawki wciskając go w otwór szyjki butelki.

PO ZASTOSOWANIU należy pozostawiając zamocowany adapter zakręcić butelkę, strzykawkę przepłukać wodą.

PODAWANIE

WSTRZĄSNĄĆ PRZED UŻYCIEM. Wprowadzić konus strzykawki do otworu adaptera, odwrócić butelkę do góry dnem. Pobrać wymaganą objętość leku. Po zastosowaniu należy pozostawiając zamocowany adapter zakręcić butelkę, strzykawkę przepłukać wodą.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać zwierzęciu bezpośrednio do pyska. Produkt zawiera jako substancję smakową słód, podawany w badaniach terenowych był przyjmowany przez większość psich i kocich pacjentów.

Do leczenia bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego psów zaleca się stosowanie dawki 2,5

mg/kg m.c. raz dziennie, przez 10 kolejnych dni, co odpowiada 1 ml zawiesiny na 12 kg masy ciała.

Do leczenia zakażeń skóry i okolicznych tkanek miękkich psów i kotów należy podawać 7,5

mg/kg m.c. raz dziennic przez 5 do 10 kolejnych dni, co odpowiada 1 ml zawiesiny na 4 kg masy ciała.

Leczenie zakażeń skóry i przylegających tkanek miękkich należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych. Jeżeli nie widać poprawy stanu klinicznego w ciągu 5 dni od rozpoczęcia terapii, należy poddać ponownej ocenie postawioną diagnozę i rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Psy:

U psów poddano ocenie wpływ przedawkowania przy zastosowaniu dawek 3x i 5x większych od zalecanych, podawanych w okresie czasu 3x przekraczającym zalecany, ponadto badano wpływ dawki 10 x większej od zalecanej, podawanej przez zalecany okres. Obserwowano występowanie objawów ze strony układu pokarmowego takich jak zmiana zabarwienia kału (biały/żółty), wymioty, luźny i/lub śluzowaty kał a przy stosowaniu produktu w wyższych dawkach odnotowano nadmierne ślinienie, ograniczenie pobierania karmy, nieznaczną utratę masy ciała, glukozurię i obniżenie pH moczu. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i/lub przerwanie terapii.

Koty:

U kotów poddano ocenie wpływ przedawkowania przy zastosowaniu dawek 2x, 3x, 5x, 6x i 10x większych od zalecanych podawanych w okresie czasu 3x przekraczającym zalecany. Przy podawaniu najwyższych dawek obserwowano średnio nasilone objawy ze strony układu pokarmowego takie jak zwiększona częstotliwość wymiotów, ślinienie oraz luźny, śluzowaty i/lub wodnisty kał. Obserwowano nieznaczne obniżenie ilości pobieranego pokarmu. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i/lub przerwanie terapii.

Szczególną uwagę zwrócono na ocenę bezpieczeństwa dla narządu wzroku. Nie obserwowano zmian elektroretinograficznych a także nie obserwowano widocznej dysfunkcji u żadnego z kotów. W nadmiernej dawce 45,0 i 75,0 mg/kg/dzień, obserwowano nieznaczne zmiany oftalmologiczne takie jak zwiększona odblaskowość makaty odblaskowej, co przybierało histopatologicznie obraz obrzęku komórek fotoreceptorowych. Mikroskopia elektronowa wykazała obrzęk komórek wzrokowych pręcikowych z dezorganizacją dysków odcinka zewnętrznego fotoreceptorów. Jeśli podejrzewa się dysfunkcję narządu wzroku należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, fluorochinolony kod ATCvet: QJ01MA95

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Orbifloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną o szerokim spektrum działania, należy do pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.

Orbifloksacyna wykazuje działanie bakteriobójcze głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym a także przeciwko niektórym bakteriom Gram-dodatnim. Mechanizm działania polega na wchodzeniu w interakcję z enzymem bakterii DNA gyrazą, która jest nieodzowna do syntezy bakteryjnego DNA. Wykazano skuteczność orbifloksacyny w stosunku do szczepów E. coli oraz P. mirabilis w leczeniu zakażeń układu moczowego psów.

Badania kliniczne wykazały skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego w stosunku do następujących patogenów biorących udział w zakażeniach skóry psów: E. coli, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus i Klebsiella pneumoniae.

Badania kliniczne wykazały skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego w stosunku do następujących patogenów biorących udział w zakażeniach skóry kotów: Slaphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus haemolyticus G oraz Enterococcus spp.

In vitro wyznaczono skuteczność orbifloksacyny w stosunku do patogenów izolowanych z przypadków klinicznych zakażeń skóry psów w badaniu terenowym UE w roku 2000:_

Wartości MIC orbifloksacyny -

podsumowanie

Patogen

N

Min

Max

MICso

MIC 9o

Escherichia coli

21

0,012

1

0,12

1

Enterobacter agglomerans

13

0,03

8

0,25

2

Klebsiella pneumoniae

14

0,12

2

0,25

2

Pasteurella multocida

16

0,015

2

0,06

0.5

Pseudomonas aeruginosa

10

0,25

8

2

8

Staphylococcus aureus

27

0,015

4

0,5

2

Staphylococcus intermedius

69

0,015

8

0,5

1

Streptococcus haemolyticus

22

0,015

4

1

4

Rozkład aktywności in vitro orbifloksacyny w stosunku do większości izolatów z przypadków zakażeń układu moczowego psów dla E. coli z MIC o wartości 0,25 pg/ml lub niższej i dla Protem mirabilis z MIC o wartości 2 pg/ml lub niższej ma charakter bimodalny. Osobna populacja tych mikroorganizmów ma MIC o wartości 16 pg/ml lub wyższej. Należy przeprowadzić izolację i oznaczenie lekowrażliwości przed rozpoczęciem terapii.

In vitro wyznaczono skuteczność orbifloksacyny w stosunku do patogenów izolowanych z przypadków klinicznych zakażeń skóry kotów w badaniu terenowym UE w roku 2000 oraz w stosunku do izolatów z klinicznych przypadków zebranych w latach 2002 do 2007:    _

Wartości MIC orbifloksacyny -

podsumowanie

Patogen

N

Min

Max

MICso

mic90

Pasteurella multocida

94

0,015

4

0,03

0,5

Staphylococcus spp.

105

0,03

16

0,5

2

Oporność bakterii na fluorochinolony może powstać w wyniku zmian przepuszczalności ściany komórkowej, aktywacji pompy wielolekowej lub zmian w miejscu wiązania cząsteczki 4-chinolonu na drodze mutacji DNA gyrazy lub topoizomerazy IV. Oporność na jeden z fluorochinolonów często prowadzi do oporności w stosunku do całej grupy (oporność krzyżowa). Niektóre mutacje mogące indukować oporność na chinoliny mogą także indukować oporność na inne klasy antybiotyków takich jak cefalosporyny i tetracykliny. Oporność na fluorochinolony może indukować oporność na imipenem. Klasa fluorochinolonów może wywierać działanie sumujące się lub synergistyczne w połączeniu z antybiotykami innych klas takich jak beta-laktamy czy klindamycyna.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Orbifloksacyna podlega szerokiej dystrybucji w tkankach kotów i psów. Orbifloksacyna podlega ograniczonemu metabolizowaniu oraz eliminacji przy udziale nerek i wątroby u psów i kotów.

Psy:

Biodostępność orbifloksacyny podanej doustnie u psów wynosi w przybliżeniu 100%. Najwyższe stężenie w osoczu (C^) wynoszące około 2,3 pg/ml jest osiągane w ciągu jednej godziny po podaniu 2,5 mg/kg drogą doustną. Podanie jednej dawki 7,5 mg/kg masy ciała skutkuje osiągnięciem Craax o wartości 5,8 pg/ml w ciągu 2 godzin. Czas połowicznej eliminacji z osocza wynosi około 6 godzin. Akumulacja występująca pomiędzy dawkami podawanymi co 24 godziny nię odgrywa znaczenia.

Około 50% dawki podanej doustnie ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej. Po podaniu dawki 2,5 mg/kg stężenie orbifloksacyny w moczu utrzymuje się na poziomie około 100 pg/ml przez około 12 godzin od podania. Po 24 godzinach stężenie orbifloksacyny w moczu wynosi około 40 pg/ml. U psów wiązanie z białkami osocza jest słabe.

Koty:

Po podaniu jednej dawki 7,5 mg/kg m.c kotom, najwyższe stężenie w osoczu (Cmax) o wartości około 3,4 pg/ml jest osiągane w czasie około 2 godzin. Czas biologicznego półtrwania (T1/2) wynosi około 8 godzin.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Kwas mlekowy

Polimer kwasu metakrylowego z diwinylobenzenem

Sodu wodorotlenek

Kwas sorbinowy

Glikol propylenowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Wyciąg płynny maltozy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 30 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Przechowywać pojemnik w zewnętrznym kartonie.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Produkt leczniczy weterynaryjny (20 ml) dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego typu I o pojemności nominalnej 25 ml, zawierającej 20 ml zawiesiny, zaopatrzonej w białą polietylenową zakrętkę.

Załączone są adapter butelki z polietylenu niskiej gęstości oraz strzykawka z polipropylenu o pojemności 3 ml z kalibracją o gradacji 0,1 ml. Elementy znajdują się w składanym podzielonym pudełku tekturowym; butelka i ulotka z jednej strony pudełka, adapter i strzykawka z drugiej strony pudełka.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1944/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

01.02.2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.02.2010

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.