Imeds.pl

Orbenin D.C., 500 Mg/ 3 G Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła 500 Mg/3 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Orbenin D.C., 500 mg / 3 g zawiesina dowymicniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kloksacylina (jako kloksacylina benzatynowa)    500 mg (638 mg) / 3 g

W ykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymicniowa

J

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

J

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszania wywołanym infekcją: Streptococcns agalactide, inne Streptococcns spp., Stdphylococctis spp. (w tym szczepy produkujące penicylinaz ą), Arcaiwbacter pyogenes.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki (3-laktamowc.

Leczenie infekcji wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, takie jak E.coJi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

leżeli przez przypadek podano krowie w okresie laktacji należy nie oddawać mleka przez 30 dni lub krócej, jeżeli badania wykazują, że mleko jest wolne od pozostałości antybiotyków.

Zaleca się by wykonywać badania wrażliwości bakterii przed rozpoczęciem leczenia.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki

ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i ccfalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na ccfalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży.

Nie stosować u zwierząt w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się dowymicniowo, po ostatnim udoju, w ilości jednej tubostrzykawki na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie zdoić leczoną ćwiartkę wymienia i zdezynfekować strzyk. Do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Po podaniu preparatu należy delikatnie wymasować strzyk w kierunku zatoki mlekowej.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania.

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne - 28 dni

Mleko - 96 h po wycieleniu + co najmniej 30 dni od podania preparatu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Antybiotyki beta-laktamowc do stosowania dowymieniowego, penicyliny. Penicyliny beta-laktamazo odporne. Kloksacylina.

Kod ATĆvet: Q]51CF02

Substancją czynną Orbeninu D.C. jest kloksacylina - półsyntctyczna penicylina o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania kloksacyliny, podobnie jak innych antybiotyków [3-laktamowych polega na zaburzeniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Spektrum działania kloksacyliny obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Stnptococcns agalactiaeStrepiococcus dysgalactiae, Streptococcus t/beris, Staphylococcus spp., czy Arcanobacter pyogenes, które są przyczyną zapaleń gruczołu mlekowego u krów.

Produkowanie enzymów ((3-laktamaz) niszczących pierścień (3-laktamowy jest najważniejszym

typem oporności bakterii na działanie penicylin. Kloksacylina jest oporna na działanie [3-laktamaz, co umożliwia leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez szczepy bakterii produkujące (3-laktamazy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dowymicniowym kloksacylina osiąga wysoki poziom w tkankach wymienia. Słabo rozpuszczalna sól benzatynowa kloksacyliny wraz z wysoką lepkością olejowego nośnika powodują, że poziom terapeutyczny Orbenin 1). C. w tkankach wymienia utrzymuje się około 3 tygodnie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas stearynowy

0    w

Glinu stearynian Parafina ciekła

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymicniowa z LDPK z osłoną kaniuli zawierająca 3 g zawiesiny, pakowana po 24 lub 120 sztuk w tekturowe pudełko.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer lrading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

69/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 listopada 2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.