Imeds.pl

Orbeseal 2,6 G, Pasta Dowymieniowa Dla Bydła 2,6 G/4 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Orbeseal 2.6 g, pasta dowymieniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Bizmutu azotan zasadowy 2.6 g/tubostrzykawkę Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ EARMACEUTYCZNA Pasta dowymieniowa.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia.

Redukcja klinicznych przypadków nmstitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia.

U krów wolnych od podklinicznych postaci nmstistis, Orbeseal może być stosowany samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia.

U krów z podklinicznymi postaciami nmstitis Orbeseal powinien być stosowany razem z antybiotykami przeznaczonymi do terapii nmstitis w okresie zasuszenia.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Nie stosować preparatu Orbeseal samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią nmstitis w okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami nmstitis w okresie zasuszania.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku aplikowania preparatu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji.

Po podaniu preparatu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy /.doić zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Jeśli przypadkowo podano Orbeseal krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany preparat na serwetkę higieniczną.

Orbeseal można bezpiecznie stosować u zwierząt w ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą wyssać preparat z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji, po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić wymię i zdezynfekować strzyk - do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić preparat do kanału strzykowego z zachowaniem zasad aseptyki (Orbeseal nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy masować strzyku po podaniu preparatu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze dezynfekcyjnym po podaniu preparatu. Orbeseal usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po porodzie. Preparat może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla jego zdrowia.

Serwetkę z pozostałościami preparatu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi.

W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia Orbeseal podaje się zgodnie z zasadami opisanymi powyżej.

W przypadku stosowania preparatu Orbeseal w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia stosowanie preparatu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje się, że liczba komórek somatycznych 200000 / ml mleka jest wartością graniczną dla zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt. że w końcowym okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania preparatu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podawaniu podwójnej dawki preparatu nie stwierdzono objawów niepożądanych.

4.11.    Okres(-y) karencji Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo płciowy i hormony płciowe. Preparaty przeznaczone dla wymion i strzyków. Różne produkty przeznaczone do wymion i strzyków.

Kod ATCvet: OG52X

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Orbeseal jest nieantybiotykowym preparatem stosowanym u krów w okresie zasuszenia w celach profilaktycznych. Działanie preparatu Orbeseal polega na tworzeniu mechanicznej bariery w kanale strzykowym uniemożliwiającej penetrację wnętrza wymienia przez drobnoustroje. W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia nowych infekcji wymienia w okresie zasuszenia, co w konsekwencji przyczynia się do zapobiegania klinicznym zapaleniom w pierwszych tygodniach po wycieleniu.

5.2.    Właściwości farmakokinctyczne

Zdeponowany w strzyku preparat nie wchłania się i zachowuje swoje właściwości przez ok. 100 dni.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina płynna Di Tri stearynian glinu Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g preparatu, pakowana po 24 lub 60 sztuk w pudełko tekturowe lub po 120 sztuk w plastikowe wiaderko.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1571/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 maja 2009 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2015

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5