Imeds.pl

Oridermyl Maść Do Uszu Dla Psów I Kotów (3500 Iu + 100000 Iu + 1 Mg + 10 Mg)/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oridermyl maść do uszu dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

3500 IU 100000 IU

1 mg 10 mg


Neomycyny siarczan Nystatyna

Triamcinolonu acctonid Permetryna

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do uszu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego u psów i kotów wywoływanego przez grzyby, pasożyty i bakterie.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w7 tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Aby uniknąć przypadkowego spożycia leku podczas zlizywania (zwłaszcza u kotów), nie należy pozostawiać maści na sierści leczonego zwierzęcia.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym kontakcie z oczami lub skórą, miejsce należy przemyć obficie wodą.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podanie do ucha.

Po oczyszczeniu zewnętrznego przewodu słuchowego wprowadzić do niego 1 kroplę preparatu (wielkości ziarna grochu), a następnie delikatnie rozmasować podstawę ucha.

Podawać 1 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów chorobowych. Zalecany czas leczenia wynosi 21 dni (czas trwania cyklu płciowego Otodectes cyno iii).

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Stosowanie dawek odpowiadających czterokrotnej dawce leczniczej przez okres dwukrotnie dłuższy niż zalecany w leczeniu nie powodowało żadnych niepożądanych objawów klinicznych.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

J J

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach uszu Kod ATCvet: OS02DC

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Acetonid triamcinolonu jest syntetycznym glikokortykosteroidem zastosowanym w produkcie Oridermyl ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.

Neomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wielu tlenowych baterii Gram-dodatnich i niektórych szczepów gronkowców.

Nystatyna jest Ickiem przeciwgrzybicznym o spektrum działania obejmującym drożdżaki

z Ccindidci i Malasse^ia oraz grzyby.

Permetryna jest syntetycznym pyretroidem typu I, który jest lekiem roztoczobójczym i owadobójczym. Działa na kanały sodowe i blokuje przekazywanie impulsów nerwowych u stawonogów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane bibliograficzne wskazują, że wchłanianie nystatyny, neomycyny i permetryny przez zdrową skórę jest niewielkie. Nie można wykluczyć ogólnoustrojowego wchłonięcia acetonidu triamcinolonu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wosk polietylenowy AC6 Parafina ciekła

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres wrażności (wr tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

l uba aluminiowa z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 10 g lub 30 g produktu, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Yctocjuinol S.A.

B.P. 189

70204 Lure Cedex Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1891/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28.04.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.