Imeds.pl

Orilukast 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem przez pacjenta tego leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonemu pacjentowi lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Orilukast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orilukast

3.    Jak stosować lek Orilukast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Orilukast

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ORILUKAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Orilukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny lek Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.

Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy u pacjenta, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

-    Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

-    Lek Orilukast może być również stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio kortykosteroidów wziewnych do leczenia astmy oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

-    Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

-    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne warunki.

-    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORILUKAST

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dolegliwościach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Orilukast

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orilukast (patrz 6. Inne informacje).

Kiedy zachować specjalną ostrożność stosując lek Orilukast

-    Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

-    Orilukast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego u siebie lub u dziecka w razie wystąpienia napadu astmy.

-    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza.

Leku Orilukast nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych przepisanych pacjentowi przez lekarza.

-    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie objawy, takie jak: objawy przypominaj ące grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

-    Pacjentowi nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę u pacjenta.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następuj ące leki:

-    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);

-    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);

-    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Orilukast z jedzeniem i piciem

Leku Orilukast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem; tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem przez zastosowaniem leku Orilukast. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w tym okresie.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Orilukast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat; jednakże poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Orilukast

Lek Orilukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek Orilukast może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości 0,221 mg fenyloalaniny na tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg).

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ORILUKAST

-    Pacjentowi należy podawać tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

-    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

-    Lek Orilukast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.

-    Do stosowania doustnego. Tabletkę można żuć lub połknąć. Jeśli tabletka ma być połknięta, należy popić ją wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, wieczorem. Lek Orilukast

5 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co

najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Orilukast należy upewnić się, że nie przyjmuje on/ono żadnych innych

leków zawieraj ących tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat dostępny jest lek Orilukast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Zastosowanie u pacjenta większej niż zalecana dawki leku Orilukast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać poradę.

W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Pominięcie zastosowania leku Orilukast

Należy starać się przyjmować lek Orilukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak, jeśli pacjent pominie dawkę, należy po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania, jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orilukast

Lek Orilukast może leczyć astmę pacjenta tylko wówczas, gdy stosowany jest regularnie.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Orilukast regularnie tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać astmę u pacjenta pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Orilukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych została zdefiniowana w następuj ący sposób:

bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów);

niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane:

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

-    ból brzucha,

-    nadmierne pragnienie,

-    ból głowy.

Działania te miały zwykle łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następuj ące działania niepożądane:

-    zakażenie górnych dróg    oddechowych;

-    zwiększoną skłonność do krwawień;

-    reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

-    zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)];

-    zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki;

-    kołatanie serca;

-    krwawienie z nosa;

-    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty;

-    zapalenie wątroby;

-    siniaczenie, świąd, pokrzywkę, tkliwe, czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);

-    bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni;

-    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączkę.

Bardzo rzadko u pacjentów z astmą leczonych montelukastem obserwowano występowanie zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORILUKAST

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Orilukast po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Orilukast

-    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci 5,2 mg montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, aspartam (E951), żelaza tlenek czerwony (E172), mannitol (E421), aromat wiśniowy.

Jak wygląda lek Orilukast i co zawiera opakowanie

Lek Orilukast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to różowe, okrągłe, niepowlekane tabletki z linią podziału po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium. Blistry te pakowane są w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań: 28, 56, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Łotwa,

Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja:    Montelukast Orion

Polska:    Orilukast

Data zatwierdzenia ulotki:

6