Imeds.pl

Ornicure 300 Mg/ 4 G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Gołębi I Papug 300 Mg/4 G

i NAZWA PROl)tlKtrU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ornicure 300 mg|j^4 g proszek do podawania w wodzie do picia dla gołębi i papug

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycykliny hyklan 300 mg/ 4 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb, papuga.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ornicure stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego oraz zapalenia spojówek (chlamydofiloza, syn. chlamydioza, omitoza, papuzica), wywoływanych przez Chlamyclophila psittaci

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ptakom w trakcie kuracji nie należy udostępniać innych źródeł wody oraz należy ograniczyć podawanie pokarmów soczystych, jeśli to możliwe.

W czasie kuracji gołębie nic powinny brać udziału w lotach.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu uniknięcia kontaktu z preparatem, zaleca się otwieranie saszetki przy pomocy nożyczek. Należy umyć ręce natychmiast po użyciu Ornicure lub stosować rękawice ochronne. W przypadku uczulenia na tetracykliny do przygotowania preparatu zaleca się

stosowanie maseczki ochronnej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ornicure nie powinien być stosowany w okresie lęgowym.

Escbericbia coli    1,2

Pastemlla    0,1

Clostridium spp.    0,1

Streptococcus spp.    0,1

Staphylococcus spp.    0,08

Dotychczas nic zaobserwowano u ptaków narastania oporności Chlci/nydopbild psittaci na doksycyklinę. Występuje natomiast oporność krzyżowa pomiędzy poszczególnymi tetra cyklinami (oporność typu R-plazmidowego).

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Absorpcja

Dostępność biologiczna doksycykliny u gołębi, przy podaniu w wodzie pitnej jest wysoka. Zanotowano niewielkie zmniejszenie przyjmowania wody pitnej po rozpuszczeniu w niej preparatu Omicure. Obecność jonów wapnia i magnezu nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie doksycykliny — w przeciwieństwie do innych tetracyklin. Natomiast obecność jonów żelaza w sposób znaczący obniża wchłanianie antybiotyku. Udowodniono, że jony żelaza znacznie bardziej hamują wchłanianie doksycykliny, niż wchłanianie innych tetracyklin. U kakadu, papużek falistych i innych ptaków ozdobnych podatnych na zakażenia C.hlamydophila psittaci, po podaniu produktu • rozpuszczonego w wodzie do picia lub zmieszanego z karmą stwierdzono stężenie antybiotyku w surowicy krwi na poziomie przekraczającym lgg/ml. Z terapeutycznego punktu widzenia koncentracja przekraczająca 1 pg/ml uznawana jest za wystarczającą.

Dystrybucja

Dzięki właściwościom lipofilnym doksycyklina, po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo przenika do tkanek organizmu.

Wysoka objętość dystrybucji doksycykliny (2,7 L/kg) u gołębi wskazuje na wysoki stopień penetracji tkanek, która odbywa się na zasadzie dyfuzji. Obserwuje się większe stężenia antybiotyku w tkankach niż w osoczu krwi gołębi.

Metabolizm i wydalanie

Doksycyklina w niewielkim tylko stopniu ulega biotransformacji. Wydalana jest głównie w formie nie zmienionej za pośrednictwem przewodu pokarmowego. W przeciwieństwie do innych tetracyklin, doksycyklina nie jest wydalana z moczem.

Antybiotyk posiada długi okres półtrwania — dla gołębi wynosi on 16 godzin. I niektórych ptaków ozdobnych doksycyklina wydalana jest szybciej. Obecność gritu w paszy lub kwasu cytn’nowego w wodzie pitnej przyśpiesza wydalanie doksycykliny. Długość okresu półtrwania po doustnym podaniu z wodą do picia lub karmą wynosi w zależności od gatunku ptaków 16-22 godziny.

Zestawienie podstawowych parametrów farkmakokinetycznych u gołębi:

PARAMETR

WARTOŚĆ

Objętość dystrybucji Okres półtrwania Koncentracja w osoczu Klirens nerkowy

2,7 L/kg 16 godzin

pomiędzy 0,8, a 1,6 jag/ml

0,18 L/ h/ kg

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jakkolwiek doksycyklina wiąże się w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny z solami wapnia i magnezu, należy unikać podawania leczonym ptakom preparatów mineralnych, gritu, soli oraz nabiału. Należy również unikać jednoczesnego podawania Omicure i preparatów żelazowych, ponieważ jony żelaza istotnie zmniejszają absorpcję leku. Do roztworu Ornicure i wodv pitnej nie należy dodawać kwasu cytrynowego.

Nie stosować z antybiotykami z grupy penicylin i cefalosporyn.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówzwierząt

Dzienna dawka doksycykliny dla gołębi i papug wynosi 15 mg / kg masy ciała. Ornicure stosuje się doustnie, rozpuszczony w zdejonizowanej lub destylowanej wodzie pitnej, w ilości:

-    gołębie: 1 saszetka (4 g) na 2 litry wody,

-    ptaki przyjmujące małe ilości wody (papugi): 1 saszetka (4g) na 0,5 litra wody.

Okres leczenia: 5 dni, jednak w przypadku ornitozy klinicznej oraz papuzicy lek należy podawać nieprzerwanie przez okres 3-4 tygodni.

Codziennie należy sporządzać świeży roztwór Ornicure.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Czterokrotne podanie zalecanej dawki może spowodować wystąpienie osowiałości u niektórych osobników.

J

V nieroz łączek oraz ar przy dawce 200 mg/kg m.c. (dawka 13 x większa od zalecanej) stwierdzono objawy ze strony nerek, nadmierne ślinienie oraz łzawienie.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie roztworu Ornicure.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Nic stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: I^ki przeciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: 0101AA02

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Doksycyklina jest pól syntetycznym antybiotykiem z grupy retracvklin o szerokim spektrum działania. Ornicure zawiera hyklan doksycykliny, który cechuje się dobrą rozpuszczalnością w wodzie. Baktcriostatycznc działanie doksycykliny polega na hamowaniu procesu syntezy proteinowej, co związane jest z tworzeniem odwracalnego wiązania z mllNA rybosomów. Doksycyklina jest aktywna w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz wobec nketsji i chlamydii, nic wykazuje jednak jakiejkolwiek aktywności w stosunku do Profeits\ Pseudo wo mis i Pm cel la.

MIC doksycvklinv dla wybranych patogenów;

MIC (z/g/ ml)

0,3

1,6

0,4


(. hlamydophila psi Kaci

Salmonella

Slnęel/a

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon 30 laktoza jednowodna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Stabilność doksycykliny obniża się wraz ze wzrostem Pi I (niekompatybilność w stosunku do s ubs tancj i alkalicznych).

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

wynosi 5 lat.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją wynosi 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Saszetki Papicr/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające po 4 g produktu, pakowane po 8 lub

24 sztuki w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Oropharma n.v.

Dijkstraat 30 9140 Temse, Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1008/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

06 czerwca 2000 17 czerwca 2005 26 lipca 2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy