Imeds.pl

Orocal D3 500 Mg + 10 Mcg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Orocal D3 500 mg + 10 ąg (400 j.m.) tabletki do żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Orocal D3 Lemon ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie..

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Orocal D3 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3

3.    Jak stosować lek Orocal D3

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Orocal    D3

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OROCAL D3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Orocal D3 jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D3 jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROCAL D3

Kiedy nie stosować leku Orocal D3

Jeśli u pacjenta:

•    występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu;

•    występuje kamica nerkowa;

•    występuje nadmiar witaminy D we krwi;

•    występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Orocal D3

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    wymagane jest leczenie długotrwałe;

•    u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni;

•    pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);

•    pacjent z osteoporozą jest unieruchomiony;

•    pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin. W tym przypadku tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 46 godzin po podaniu wapnia.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z lekiem Orocal D3.. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu Orocal D3.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 to: leki moczopędne z grupy tiazydów oraz glikozy nasercowe.

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.

Stosowanie leku Orocal D3 z jedzeniem i piciem

Orocal D3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód. Orocal D3 może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Orocal D3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jednak ponieważ substancje czynne leku przenikają do mleka matki, należy brać to pod uwagę jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wystąpienie tego wpływu jest mało prawdopodobne.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Orocal D3

Orocal D3 zawiera aspartam (E951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Orocal D3 zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre z cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK OROCAL D3

Lek Orocal D3 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka, to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Orocal D3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wysokie ilości wapnia we krwi i w moczu mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka, pokrzywka i niestrawność. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OROCAL D3

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Orocal D3 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W celu ochrony przed wilgocią opakowanie należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Orocal D3

Substancjami czynnymi leku są:

-    wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia)

-    cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów)

Ponadto lek zawiera:

sorbitol (E 420), powidon, izomaltozę (E953), aromat (miętowy), magnezu stearynian, aspartam (E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-a-tokoferol, sacharozę, skrobię

modyfikowaną spożywczą, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionkę koloidalną bezwodną.

Jak wygląda lek Orocal D3 i co zawiera opakowanie

Orocal D3 ma postać białych okrągłych tabletek do żucia.

Wielkość opakowania:

20, 30, 60, 100 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

Wytwórca:

Takeda Nycomed A/S Drammensveien 852 PO. Box 205 N-1372 Asker Norwegia

krajach członkowskich Europejskiego


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Estonia:

Finlandia:

Holandia:

Litwa:

Luksemburg:

Łotwa:

Niemcy:

Norwegia:

Polska:

Szwecja:


Steovit D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten met muntsmaak

Calcigran Forte Mint

Calcichew D3 Forte Minttu

Tacal D3 500 mg/400 I.E. Munt, kauwtabletten

Calcigran Forte Mint

Steovit D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten met muntsmaak

Calcigran Forte Mint

Calcimagon-D3 Minze Kautabletten

Calcigran Forte Spearmint

Orocal D3

Calcichew-D3 Spearmint

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2015

4