Imeds.pl

Orocal D3 Lemon 500 Mg + 10 Mcg (400 J.M.)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 ^g (400 j.m.), tabletki do żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon

3.    Jak stosować lek Orocal D3 Lemon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje

Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu,

-    jeśli pacjent ma kamienie nerkowe,

-    jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orocal D3 Lemon należy omówi to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

-    wymagane jest leczenie długotrwałe.

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni.

-    pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego które może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie).

-    pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony.

-    pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci

Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D3 Lemon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin. W tym przypadku tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z lekiem Orocal D3 Lemon. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to: leki moczopędne z grupy tiazydów oraz glikozydy nasercowe.

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.

Stosowanie leku Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem

Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód. Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jednak ponieważ substancje czynne leku przenikają do mleka matki, należy brać to pod uwagę jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wystąpienie tego wpływu jest mało prawdopodobne.

Lek Orocal D3 Lemon zawiera aspartam (E951), sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę

Lek Orocal D3 Lemon zawiera aspartam (E951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek Orocal D3 Lemon zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon

3.


Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wysokie ilości wapnia we krwi i w moczu mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka, pokrzywka i niestrawność. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 22-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W celu ochrony przed wilgocią opakowanie należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Orocal D3 Lemon

- Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia), cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów)

- Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), powidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, magnezu stearynian, aspartam (E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-raoa-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka kolidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie

Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia.

Tabletki mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowania:

30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

Wytwórca

Takeda Nycomed AS Drammensveien 852 P O. Box 205 N-1372 Asker Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cal-D-Or

Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU zvykad tablety Dania: Calcichew-D3 Forte

Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU - purutabletti Francja: Calegom Vitamine D3 Grecja: Calcioral D3

Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables

Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E

Niemcy: Calcimagon D3

Norwegia: Calcigran Forte

Polska: Orocal D3 Lemon

Rumunia: CALCIU D3 PLUS 500 mg/400UI Comprimate masticabile

Słowacja: Calcichew-D3

Szwecja: Calcichew-D3 Citron

Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE ragótabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015

5