Imeds.pl

Oroes 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oroes, 5 mg, tabletki powlekane Oroes, 10 mg, tabletki powlekane Oroes, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oroes

3.    Jak stosować lek Oroes

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oroes

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oroes i w jakim celu się go stosuje

Lek Oroes zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu:

-    depresji (duże epizody depresji);

-    zaburzeń lękowych (takich jak: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno -kompulsywne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają podstawową rolę w rozwijaniu się depresji i zaburzeń z nią związanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oroes Kiedy nie stosować leku Oroes

-    jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki zwane nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk) (patrz punkt 2 „Lek Oroes i inne leki”);

-    jeśli pacjent ma wrodzoną skłonność do zaburzeń rytmu serca lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (w badaniu EKG);

-    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Oroes i inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ mogą

to być ważne informacje. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma padaczkę lub miał napady padaczkowe w przeszłości. Leczenie lekiem Oroes należy przerwać jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

-    pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza;

-    pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza;

-    pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Oroes może zaburzać kontrolę stężenia glukozy (poziomu cukru we krwi). Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi;

-    pacjent ma zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub pacjent zażywa leki, które wpływają na krzepliwość krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych (atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ryzyko również zwiększa się, jeśli podczas leczenia pacjent przyjmuje także tiklopidyny lub dipyridamol (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne antykoagulanty (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

-    pacjent jest leczony elektrowstrząsami;

-    pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

-    u pacjenta w przeszłości występowały napady manii lub hipomania. Faza maniakalna charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli pacjent sądzi, że znajduje się w stanie ostrej fazie manii, należy zwrócić się do lekarza;

-    u pacjenta występowały przypadki zaburzeń psychicznych (złudzenia, halucynacje, ciężkie zaburzenia myśli, nieprawidłowe wahania nastroju lub nieprawidłowe zachowania);

-    u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;

-    pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo stosowania leków moczopędnych;

-    pacjent ma szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy

podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

-    u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga:

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych schorzeń, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Oroes.

W przypadku napadów lęku panicznego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia.

W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, który ustąpi jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli:

-    u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia;

-    pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia mogą również występować takie objawy, jak: niepokój psychoruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Oroes z innymi lekami, które wykazują efekt serotoninergiczny (takie jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol lub tryptofan).

W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy, który obserwowano nie tylko w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, ale w bardzo rzadkich przypadkach również u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, drżenie mięśni, splątanie, niepokój, dreszcze lub drżenie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oroes oraz leków serotoninergicznych i zgłosić się do lekarza, który natychmiast rozpocznie odpowiednie leczenie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Oroes oraz leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum), ponieważ istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Lek Oroes i inne leki”).

Kiedy pacjent kończy leczenie lekiem Oroes zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez jeden do dwóch tygodni, aby uniknąć objawów z odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Oroes”).

Dzieci i młodzież

Lek Oroes nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Oroes pacjentom w wieku poniżej 18 lat jeśli uważa, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek Oroes i w związku z tym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Oroes pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Oroes na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Lek Oroes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Oroes, jak również lek Oroes może mieć wpływ na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-    nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Nie należy stosować tych leków w połączeniu z lekiem Oroes. Jednoczesne ich zastosowanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych włącznie z wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oroes” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Oroes. Po zakończeniu stosowania leku Oroes należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;

-    odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji) nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oroes”);

-    nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) nie powinny być stosowane w połączeniu z lekiem Oroes,

a jeśli ich zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oroes”);

-    antybiotyk linezolid - odwracalny, nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy MAO-A nie powinien być stosowany w połączeniu z lekiem Oroes, a jeśli jego zastosowanie jest konieczne, to wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oroes”);

-    leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leków tych nie należy stosować w połączeniu z lekiem Oroes. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań;

-    lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (suplement diety który jest przekształcany do serotoniny);

-    imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

-    sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany

w leczeniu silnego bólu). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy;

-    cymetydynę, omeprazol, esomeprazol lub lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi i konieczność dostosowania dawki;

-    dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    leki które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyna) oraz większość trójpierścieniowych leków antydepresyjnych. Ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zwiększa się również, jeśli podczas leczenia pacjent stosuje tiklopidynę lub dipyridamol (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) lub doustne leki przeciwzakrzepowe takie jak: warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia na początku oraz pod koniec leczenia lekiem Oroes, aby sprawdzić czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia;

-    meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

-    neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i (lub) psychoz, takie jak: fenotiazyna, tioksanten i butylfenon) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

-    flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę

i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Oroes.

Lek Oroes z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oroes można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oroes”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowanie leku Oroes i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Oroes w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki pacjentka nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Ciąża

W przypadku stosowania leku Oroes w czasie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oroes w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić (przeważnie w ciągu 24 godzin po porodzie) następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Oroes. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Oroes, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Karmienie piersią

Lek Oroes jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki. Istnieje ryzyko, że lek może mieć wpływ na noworodka.

Jeśli pacjentka karmi piersią nie powinna przyjmować leku Oroes przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram - lek podobny do escytalopramu - wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


Uwaga: Ten lek może upośledzać zdolność reagowania oraz prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa na niego lek Oroes.

3. Jak stosować lek Oroes

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Oroes wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oroes to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Oroes to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Oroes nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oroes - Dzieci i młodzież”.

Pacjenci z grup ryzyka

Zalecana początkowa dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta do 10 mg na dobę. Należy zachować specjalną uwagę i ostrożność przy zmianie dawki u pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zmiana dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyny <30 ml/min) zalecana jest ostrożność.

U pacjentów ze zmniejszoną aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2C19 leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być następnie zwiększona do 10 mg na dobę.

Sposób podania

-    Lek Oroes można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

-    Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

-    Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia

-    Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia.

-    Stosowanie leku Oroes należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 3 miesiącach.

-    Nie wolno zmieniać dawkowania bez uzgodnienia tego z lekarzem.

-    Całkowity czas leczenia może się znacznie różnić u poszczególnych pacjentów. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oroes jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oroes

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Oroes lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) oraz pozostałe tabletki.

Objawami przedawkowania mogą być: uczucie senności, zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, zaburzenia czynności oddechowej, osłabienie, tkliwość lub ból mięśni i złe samopoczucie lub wysoka temperatura (objawy rabdomiolizy), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Oroes

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Oroes

Nie należy przerywać stosowania leku Oroes dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Oroes przez kilka tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Oroes, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia. Objawy te są częste, gdy stosowanie leku Oroes jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Oroes był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono.

U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia po przerwaniu stosowania leku Oroes, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawiennych zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności i (lub) wymioty), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

-    nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

-    jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala;

-    jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, pobudzenie, splątanie (dezorientację), drżenie i gwałtowne kurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    trudności w oddawaniu moczu;

-    napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

-    żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby;

-    szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca tzw. torsade de pointes.

Poza wymienionymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

-    nudności

-    ból głowy

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

-    niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

-    zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

-    niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, drętwienie rąk i nóg, zaburzenia odczuwania temperatury (parestezje)

-    biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

-    zwiększona potliwość

-    ból mięśni i stawów

-    zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

-    uczucie zmęczenia, gorączka

-    zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

-    pokrzywka, wysypka, świąd

-    zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji)

-    zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

-    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

-    łysienie

-    krwawienie z pochwy, nieprawidłowo obfite lub przedłużające się miesiączki

-    zmniejszenie masy ciała

-    szybkie bicie serca

-    obrzęki kończyn górnych lub dolnych

-    krwawienie z nosa

Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):

-    agresja, depersonalizacja, omamy

-    wolne bicie serca

U niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    myśli związane z samouszkodzeniem lub samobój stwem, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

-    zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)

-    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

-    zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

-    bolesny wzwód (priapizm)

-    krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniej szenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

-    nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

-    zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego)

-    mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

-    mania (euforyczny nastrój)

-    zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

-    niepokój ruchowy (akatyzja)1

-    zaburzenia odżywiania, anoreksja1

1 działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu pewnej grupy leków - selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Oroes należy do grupy tych leków.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Oroes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oroes

-    Substancją czynną leku jest escytalopram.

Każda tabletka powlekana leku Oroes, 5 mg, tabletki powlekane, zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Każda tabletka powlekana leku Oroes, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Każda tabletka powlekana leku Oroes, 20 mg, tabletki powlekane, zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygląda lek Oroes i co zawiera opakowanie

Oroes, 5 mg, tabletki powlekane

Białe, do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oroes, 10 mg, tabletki powlekane

Białe, do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach 8,1 mm na 5,6 mm), z linią podziału na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oroes, 20 mg, tabletki powlekane

Białe, do prawie białych, owalne tabletki powlekane (o wymiarach 11,6 mm na 7,1 mm), z linią podziału na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oroes dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 28, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca/Importer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska Tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Objawy przedawkowania

Objawy obserwowane po przedawkowaniu escitalopramu dotyczyły głównie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (począwszy od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia do rzadkich przypadków wystąpienia zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności /wymioty) i układu krążenia (niedociśnienie, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca), jak również zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie w przypadku przedawkowania

Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie natlenienie i utrzymanie czynności oddechowej. Należy rozważyć płukanie żołądka i wykorzystanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka powinno być przeprowadzone możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie podtrzymującego leczenia objawowego.

12