Imeds.pl

Ortanol 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ortanol

10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Ortanol ostrożnie.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ortanol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol

3.    Jak stosować Ortanol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ortanol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ORTANOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ortanol zawiera substancję czynną omeprazol. Lek ten należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają ilość wytwarzanego w żołądku kwasu solnego.

Ortanol stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (tj. zgaga, cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może być przyczyną zakażenia i bólu. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak uczucie bolesnego pieczenia w klatce piersiowej, sięgającego gardła (zgaga) i kwaśnego posmaku w jamie ustnej. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2-3 dni.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORTANOL Kiedy nie stosować leku Ortanol

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ortanol.

•    jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ortanol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ortanol

Leku Ortanol nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ortanol może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji ma

miej sce przed rozpoczęciem stosowania leku lub w trakcie leczenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

•    niezamierzone, znaczne zmniejszenie masy ciała i trudności z połykaniem;

•    ból żołądka lub niestrawność;

•    wymioty treścią pokarmową lub krwią;

•    smoliste stolce (stolec z domieszką krwi);

•    ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki o podłożu zakaźnym;

•    pacjent przebył w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub poddany był operacji w obrębie żołądka i (lub) jelit;

•    pacjent przyjmuje stale od co najmniej 4 tygodni leki łagodzące objawy niestrawności lub zgagę,

•    niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie;

■    u pacjenta stwierdzono żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;

■    pacjent ma ponad 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub w ostatnim czasie dotychczasowe dolegliwości zmieniły charakter;

Nie należy przyjmować leku w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to wskazane, gdyż Ortanol oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Leku Ortanol nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu klopidogrelu (leku przeciwzakrzepowego).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

•    ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca);

•    diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku lub padaczki, zwiotczający mięśnie);

•    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów przyjmujących fenytoinę zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Ortanol.

•    leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące aktywność witaminy K. Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Ortanol.

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

•    atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);

•    ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu łagodnej depresji;

•    cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

•    sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Ortanol z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować w trakcie posiłku lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub planujace ciążę powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ortanol. Lekarz zadecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku w tym czasie.

Również do lekarza należy decyzja, czy Ortanol można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie

maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Ortanol

Ortanol zawiera laktozę (patrz punkt 6). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ ORTANOL

Ortanol należy zawsze stosować ściśle według zaleceń zawartych w tej ulotce. W razie wątpliwości

należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowaną dawką są dwie kapsułki leku Ortanol (po 10 mg) raz na dobę przez 14 dni.

Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2 lub 3 dni.

Przyjmowanie leku

•    Kapsułki należy przyjmować rano.

•    Lek można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani zgniatać, gdyż zawierają one granulki, których otoczka chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Postępowanie w przypadku trudności w połknięciu kapsułki

•    Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki:

-    Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.

-    Przed wypiciem należy zawsze zamieszać uzyskany płyn (który nie będzie klarowny). Lek wymieszany w płynie należy wypić natychmiast albo w ciągu 30 minut.

-    W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością granulek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie stosować w tym celu mleka lub wody gazowanej. Granulki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Dzieci

Leku nie powinny stosować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Ortanol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ortanol

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, pominiętej kapsułki nie należy już przyjmować. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ortanol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

•    zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

•    zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często:

występują częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek

Często:

występują u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek

Rzadko:

występują u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek

Bardzo rzadko:

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane

Występujące często

■    bóle głowy

■    objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów

■    nudności lub wymioty

Występujące niezbyt często

■    obrzęk stóp i okolic kostek

■    zaburzenia snu (bezsenność)

■    zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność

■    odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

■    zmiany wyników badań czynności wątroby

■    wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry

■    ogólne złe samopoczucie i brak energii

Występujące rzadko

■    zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń

■    reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech

■    małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

■    pobudzenie, splątanie lub depresja

■    zaburzenia smaku

■    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

■    nagła duszność (skurcz oskrzeli)

■    suchość w jamie ustnej

■    zakażenie błony śluzowej jamy ustnej

■    pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach

■    zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia

■    wypadanie włosów (łysienie)

■    wysypka skórna na skutek działania promieni słonecznych

■    ból stawów lub mięśni

■    ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

■    nasilone pocenie się

zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Występujące bardzo rzadko

•    zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

•    agresja

•    widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

•    nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

•    osłabienie mięśni

•    powiększenie piersi u mężczyzn

•    zmniej szenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)

Ortanol może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol.

Należy zapoznać się z powyższą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich u pacjenta nie wystąpi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ORTANOL

•    Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Ortanol po upływie terminu ważności zamieszczonego blistrze, pojemniku i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Ortanol

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.

Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę bezwodną, powidon (K25), polisorbat 80, talk, magnezu tlenek, kwasu metakrylowego kopolimer, dyspersja typ C, dyspersja wodna 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonowy, żelaza tlenek czarny (E172) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, mocny roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.

Jak wyglądają kapsułki Ortanol i co zawiera opakowanie

Kapsułka z jasnobrązowym korpusem i wieczkiem, z nadrukiem „OME 10” na obu częściach, zawiera białe do beżowych powlekane peletki (granulki).

Wielkość opakowań:

Blister: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych twardych

Biały plastikowy pojemnik do tabletek z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2014 Logo Sandoz

6 UK/H/4500/001/II/005