Imeds.pl

Orztiza 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Orztiza, 10 mg, tabletki powlekane Orztiza, 20 mg, tabletki powlekane Orztiza, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Orztiza i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orztiza

3.    Jak stosować lek Orztiza

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Orztiza

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST ORZTIZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Orztiza jest lekiem zmniejszającym stężenie lipidów we krwi.

Lek Orztiza jest stosowany jako uzupełnienie do jednocześnie zaleconej diety w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i inne postępowanie, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmiana stylu życia nie są wystarczające. Lek Orztiza jest także stosowany pomocniczo z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORZTIZA Kiedy nie zażywać leku Orztiza:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orztiza

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi

-    jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni (miopatia)

-    u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

-    u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Orztiza

-    w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń czynności wątroby w przeszłości lub gdy pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu

-    gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

-    gdy u pacjenta występuje spowolniony metabolizm spowodowany niedoczynnością tarczycy

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat

-    jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie występowanie genetycznie uwarunkowanej miopatii

-    jeśli u pacjenta występowała w przeszłości miopatia, spowodowana stosowaniem leków

zmniejszających stężenia lipidów we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu niewyjaśnionego bólu mięśni (mialgia), kurczy, bolesności mięśni lub uczucia zmęczenia, zwłaszcza, gdy towarzyszą temu złe samopoczucie lub gorączka. W przypadku wystąpienia tych objawów w trakcie leczenia atorwastatyną, lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.

Zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia lekiem Orztiza lekarz może zalecić wykonanie badania stężenia cholesterolu we krwi, badania krwi i badania kontrolującego czynność wątroby.

Stosowanie leku Orztiza z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Orztiza, jak również lek Orztiza może mieć wpływ na działanie innych leków.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Orztiza i następujących leków, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii, która w rzadkich przypadkach może powodować poważne uszkodzenie nerek:

-    cyklosporyna (lek immunosupresyjny - modyfikujący działanie układu odpornościowego)

-    niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna)

-    niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol)

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

-    niacyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

-    fibraty (leki zmniejszające stężenie cholesterolu)

-    inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), digoksyny (lek przeciwarytmiczny), doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających noretisteron i (lub) etynyloestradiol), kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek aluminium), ponieważ ich działanie może zostać nasilone.

Stosowanie leku Orztiza z jedzeniem i piciem

Lek Orztiza może być przyjmowany niezależnie od jedzenia.

W trakcie leczenia lekiem Orztiza nie należy spożywać zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego, gdyż sok grejpfrutowy może zmieniać działanie leku Orztiza.

Ciąża

Nie należy stosować leku Orztiza w czasie ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecana jest skuteczna metoda zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Orztiza. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiety w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Orztiza w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Orztiza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ORZTIZA

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Orztiza przyjmuje się raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od pory dnia, z jedzeniem lub bez. Należy pamiętać o konieczności kontynuowania zaleconej diety i zmianie stylu życia podczas terapii lekiem Orztiza.

Dawkę początkową ustala się na podstawie badania stężenia cholesterolu i zamierzonego celu leczenia. Najczęściej rozpoczyna się leczenie od dawki 10 mg na dobę. Dawka może zostać zmieniona po 4 tygodniach leczenia lub później, jeżeli taką zmianę zaleci lekarz prowadzący.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg raz na dobę.

Dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek:

Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy stosować się do wskazówek lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat:

Stosowanie leku Orztiza u dzieci i młodzieży musi być nadzorowane przez lekarza specjalistę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Orztiza:

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zażycia leku Orztiza:

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, chyba, że jest to pora przyjęcia następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Orztiza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni (mialgia), kurczy, bolesności mięśni lub zmęczenia, szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem i gorączką.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100pacjentów): zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, nudności, biegunka, nadwrażliwość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, objawy skórne tj. pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie bez widocznych oznak fizycznych (parestezja, obniżona wrażliwość na dotyk), wysypka, swędzenie, bóle mięśni (mialgia), bóle stawów, uczucie zmęczenia, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców i obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000pacjentów): utrata apetytu, wymioty, spadek krzepliwości krwi (trombocytopenia), wypadanie włosów, łysienie, wzrost lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zapalenie trzustki, zapalenie nerwów (neuropatia obwodowa), pokrzywka, utrata pamięci (amnezja), dzwonienie i szum w uszach, miopatia tzn. ból i osłabienie mięśni, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, impotencja.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000pacjentów): zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zapalenie mięśni, kurcze lub osłabienie mięśni przebiegające z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką (rabdomioliza).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000pacjentów): ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), krótkotrwały obrzęk obejmujący np. twarz, szyję, ręce, stopy (obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami (obejmująca rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka).

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych opisanych powyżej lub jeśli pojawi się inne działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORZTIZA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Orztiza

-    substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny wapniowej.

-    inne składniki leku to: rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Orztiza i co zawiera opakowanie

10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe, 7 mm, tabletki powlekane.

20 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe, 9 mm, tabletki powlekane.

40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane.

Blister: (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 dla wszystkich dawek.

Pojemniki z HPDE z wieczkiem z LDPE: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek powlekanych dla wszystkich dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjóróur, Islandia Wytwórca:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjóróur, Islandia

Data zatwierdzenia ulotki:

4