Imeds.pl

Osagrand 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Osagrand, 150 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Osagrand i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osagrand

3.    Jak stosować lek Osagrand

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Osagrand

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OSAGRAND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Osagrand należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Osagrand może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.

Osagrand może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Osagrand został przepisany w celu leczenia występującej po pomenopauzie osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

-    niewystarczająca ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń

-    występowanie osteoporozy w rodzinie.

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. W przypadku braku objawów można nie wiedzieć, że choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

1

Kwas ibandronowy zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga odbudować kości. Dlatego kwas ibandronowy zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSAGRAND Kiedy nie stosować leku Osagrand

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Osagrand.

-    Jeśli pacjent ma problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie.

-    Jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć w wyprostowanej pozycji przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

- Jeśli pacjent ma lub miał małe stężenie wapnia we krwi. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Osagrand u dzieci i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Osagrand

U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Osagrand. Należy omówić ze swoim lekarzem:

- Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (takie jak niedobór witaminy D).

-    Jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo.

-    Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

-    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego pacjent powinien poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Osagrand.

Po zażyciu leku Osagrand może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, nasilone nudności lub wymioty, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się po zażyciu leku Osagrand. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Osagrand i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:

-    Suplementach zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie leku Osagrand.

-    Aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym: ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Osagrand) mogą wywierać podobne działanie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas stosowania leku Osagrand.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Osagrand należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie leku Osagrand z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Osagrand z jedzeniem. Lek Osagrand przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Osagrand”).

Ciąża lub karmienie piersią

Nie należy stosować leku Osagrand w okresie ciąży lub karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Osagrand.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby lek Osagrand wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Osagrand

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OSAGRAND

Lek Osagrand należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Osagrand to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Osagrand szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażniena.

-    Tabletkę leku Osagrand, 150 mg, należy przyjmować raz na miesiąc.

-    Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. Jako dzień przyjęcia tabletki leku Osagrand można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta.

-    Tabletkę leku Osagrand należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

-    Tabletkę leku Osagrand należy przyjmować:

•    rano po wstaniu z łóżka i

•    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).

-    Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

-    Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

-    Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:

•    nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku

•    nic nie jeść

•    nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli potrzeba)

•    nie przyjmować żadnych innych leków.

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Osagrand

Ważne jest, aby przyjmować lek Osagrand w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz.

Działanie lecznicze leku Osagrand w osteoporozie występuje tak długo, jak długo jest przyjmowany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osagrand

Jeśli pacjent przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie należy prowokować wymiotów ani kłaść się - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Osagrand.

Pominięcie zastosowania leku Osagrand

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować tabletki później w tym samym dniu. W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie dawki wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie dawki wypada po więcej niż 7 dniach...

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Osagrand w ciągu tego samego tygodnia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Osagrand może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

-    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek

-    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty

-    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni).

-    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

-    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale)

Inne możliwe działania niepożądane

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    ból głowy

-    zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem żołądka i jelit” lub „zapaleniem żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia

-    wysypka

-    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców

-    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów)

-    zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    ból kości

- uczucie osłabienia

- zawroty głowy

-    wzdęcia z oddawaniem gazów

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)

-    świąd

-    ból lub zapalenie oczu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany “martwicą kości szczęki”

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSAGRAND

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku tekturowym po „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Osagrand

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego.

-    Ponadto lek zawiera: w rdzeniu tabletki: Ludipress (laktoza, powidon, krospowidon), magnezu stearynian; w otoczce tabletki: Opadry II 85F18422 White (glikol polietylenowy, tytanu dwutlenku (E171), talk i alkohol poliwinylowy).

Jak wygląda lek Osagrand i co zawiera opakowanie

Osagrand to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

5

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolni Mecholupy, , Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska

Osagrand 150 mg potahovane tablety

Republika Słowacji

Osagrand 150 mg filmom obalene tablety

Polska

Osagrand

Łotwa

Osagrand 150 mg apvalkotas tabletes

Litwa

Osagrand 150 mg plevele dengtos tabletes

Estonia

Osagrand 150 mg

Węgry

Osagrand 150 mg tabletta

Rumunia

Osagrand 150 mg comprimate filmate

Bułgaria

OcarpaHg 150 mg ^unMHpaHH TabneTKH

Cypr

Osagrand

Grecja

Osagrand

Słowenia

Osagrand 150 mg filmsko oblozene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6