Imeds.pl

Osbonelle 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Osbonelle

150 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Osbonelle i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osbonelle

3.    Jak stosować lek Osbonelle

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Osbonelle

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Osbonelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Osbonelle należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Lek zawiera kwas ibandronowy.

Lek Osbonelle nie zawiera hormonów.

Lek Osbonelle może zahamować utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub odczuć tej różnicy. Lek Osbonelle może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości (pęknięcia). Redukcję liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Osbonelle został przepisany w celu leczenia osteoporozy występującej w okresie pomenopauzalnym ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

-    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

-    występowanie osteoporozy w rodzinie.

U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy. Jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy może nie wiedzieć, że ma osteoporozę. Niemniej jednak, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu wieku 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Kwas ibandronowy zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też kwas ibandronowy zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osbonelle Kiedy nie stosować leku Osbonelle

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Osbonelle.

-    Jeśli pacjent ma problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

-    Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

-    Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatki

Nie stosować leku Osbonelle 150 mg u dzieci i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Osbonelle

Niektórzy pacjenci wymagają zachowania szczególnej ostrożności w czasie stosowania leku Osbonelle. Należy skonsultować się z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D)

-    j eśli nerki pacj enta nie pracuj ą prawidłowo

-    jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem

-    jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego. Należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu kwasu ibandronowego.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silnych nudności lub wymiotów mogących się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki przegotowanej wody i (lub) położył się po zażyciu leku zawierającego kwas ibandronowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza dotyczy to:

-    suplementów zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego

-    aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofenu, sodu diklofenaku i naproksenu), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (takie jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność, przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas stosowania kwasu ibandronowego.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Osbonelle należy odczekać 1 godzinę, zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek, w tym leki stosowane w niestrawności, preparaty uzupełniające wapń lub witaminy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Osbonelle z jedzeniem i piciem

Nie przyjmować leku Osbonelle z jedzeniem. Lek Osbonelle jest mniej skuteczny, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosowć lek Osbonelle).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Osbonelle u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Osbonelle.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby kwas ibandronowy wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Osbonelle

Lek Osbonelle w postaci tabletek zawiera składnik zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Osbonelle

Lek Osbonelle zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka kwasu ibandronowego to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Osbonelle szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

-    Tabletkę leku Osbonelle 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

-    Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Osbonelle można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

-    Lek Osbonelle należy przyjmować co najmniej 6 godzin po spożyciu jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

-    Tabletkę leku Osbonelle należy przyjmować

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).

-    Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

-    Tabletkę należy połknąć w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

nic nie jeść

nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody jeśli jest taka potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków

Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

- nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku


- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Osbonelle

Ważne jest aby przyjmować lek Osbonelle w każdym miesiącu tak długo, jak zaleca to lekarz. Lek Osbonelle może być pomocny w leczeniu osteoporozy tak długo, jak długo jest przyjmowany.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Osbonelle

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Osbonelle.

Pominięcie przyjęcia leku Osbonelle

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano wybranego dnia, nie powinien przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. Zamiast tego należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Osbonelle w ciągu tego samego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Osbonelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie

jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna

natychmiastowa pomoc medyczna:

-    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu; może to świadczyć o reakcji alergicznej na lek

-    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty

-    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni)

-    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

-    ból oka i zapalenie oka (jeśli są długotrwałe)

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    ból głowy

-    zgaga, ból brzucha (jak związany z „zapaleniem żołądka i jelit” lub „zapaleniem żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia

-    wysypka

-    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców

-    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewanie mięśni oraz stawów)

-    zmęczenie

Niezbyt często ( występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    ból kości

-    uczucie osłabienia

-    zawroty głowy

-    wzdęcia z oddawaniem gazów

Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)

-    świąd

-    ból lub zapalenie oka

-    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy; należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany martwicą kości żuchwy

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Osbonelle

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Osbonelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Pierwsze dwie cyfry wskazują na miesiąc a ostatnie cztery na rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może uchronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Osbonelle

Substancją czynną leku jest 150 mg kwasu ibandronowego.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu stearylofumaran (rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E171) (otoczka tabletki - Opadry II White).

Jak wygląda lek Osbonelle i co zawiera opakowanie

Osbonelle, tabletka powlekana, biała do prawie białej, podłużna, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 1 i 3 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 DK-2820 Gentofte Dania

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holandia

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH GóllstraPe 1 84529 Tittmoning Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder StraPe, 51-61 59320 Ennigerloh Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Holandia

Irlandia

Malta

Polska

Węgry

Osbonelle

Osbonelle 150 mg, tabletten Osbonelle 150 mg Film-coated tablets Osbonelle 150 mg Osbonelle

Osbonelle 150 mg filmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2012

7