Imeds.pl

Osbonelle 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Osbonelle

50 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Osbonelle i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osbonelle

3.    Jak stosować lek Osbonelle

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Osbonelle

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Osbonelle i w jakim    celu się go    stosuje

Osbonelle zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Osbonelle jest wskazany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).

-    pomaga zapobiegać złamaniom kostnym (pęknięciom)

-    pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Działanie leku Osbonelle polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osbonelle

Jest ważne, aby przyjmować lek Osbonelle we właściwym czasie i we właściwy sposób. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku. Przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem.

Należy przerwać przyjmowanie leku Osbonelle i natychmiast poinformować lekarza, w przypadku wystąpienia silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu podczas przełykania jedzenia lub napojów, występowania nudności lub wymiotów.

Kiedy nie stosować leku Osbonelle:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie

-    jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przez co najmniej jedną godzinę (60 minut)

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało niskie stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, jeśli którykolwiek z objawów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Osbonelle należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Osbonelle

-    jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne bisfosfoniany

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia związane z przełykaniem lub trawieniem

-    jeśli u pacjenta występuje nadmiar lub niedobór witaminy D lub jakichkolwiek innych minerałów

-    jeśli u pacjenta występuj ą choroby nerek

-    jeśli u pacjenta występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Osbonelle.

W przypadku leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego lub planowanych zabiegów w przyszłości, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Osbonelle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Osbonelle u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Osbonelle może wpływać na sposób działania innych leków. Tak samo, inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Osbonelle.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

-    preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne zwane „NLPZ”, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i lek Osbonelle mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit

-    rodzaj antybiotyku z grupy zwanej „aminoglikozydem”, np. gentamycyna. Aminoglikozydy i lek Osbonelle stosowane jednocześnie mogą powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi

Przyjmowanie leków zmniejszających kwas w żołądku, np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Osbonelle.

Kiedy przyjmować inne leki

Nie należy przyjmować żadnych innych leków ani preparatów uzupełniających przynajmniej 6 godzin przed przyjęciem leku Osbonelle. Po przyjęciu leku Osbonelle należy odczekać 30 minut zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek lub preparat uzupełniający.

Stosowanie leku Osbonelle z jedzeniem i piciem

Jest ważne, by przyjmować lek Osbonelle we właściwym czasie i we właściwy sposób. Aby uzyskać pełną informację dotyczącą czasu i sposobu przyjmowania leku, patrz „Stosowanie leku” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Osbonelle u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Osbonelle wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub urządzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Osbonelle

Lek Osbonelle w postaci tabletek zawiera typ cukru zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Osbonelle

Lek Osbonelle zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas przyjmowania leku Osbonelle. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Osbonelle we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby temu zapobiec, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

-    Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano, zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, płyn, inny lek czy suplement diety.

-    Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką zwykłej wody (około 200 ml). Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż zwykła woda.

-    Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać ani rozgniatać tabletki. Nie pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.

-    Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.

-    Podczas przyjmowania tabletki i przez co najmniej następną godzinę (60 minut) należy być w pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej). W przeciwnym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku.

Ile leku należy zastosować

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę leku Osbonelle każdego dnia. W przypadku umiarkowanych problemów z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osbonelle

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Osbonelle

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Osbonelle

Należy kontynuować przyjmowanie leku Osbonelle tak długo, jak długo zaleci lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Osbonelle może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Osbonelle i powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy wystąpienie jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

-    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu; może to świadczyć o reakcji alergicznej na lek

-    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

-    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty. Może to być oznaką uszkodzenia przełyku

-    silny ból żołądka, wymioty, w których może być krew. Może to być oznaką krwawienia z owrzodzeń żołądka lub zapalenia błony śluzowej żołądka

-    ból oka i zapalenie oka (jeśli są długotrwałe)

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    zmęczenie

-    bóle brzucha, niestrawność

-    nudności, zapalenie przełyku (zgaga)

-    zmniej szenie stężenia wapnia we krwi

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    ból w klatce piersiowej

-    uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)

-    objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle

-    suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu

-    anemia

-    wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc

Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

-    ból lub zapalenie oka

-    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany martwicą kości żuchwy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Osbonelle

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Osbonelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Pierwsze dwie cyfry wskazują na miesiąc, a ostatnie cztery na rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może uchronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Osbonelle

Substancją czynną leku jest 56,25 mg kwasu ibandronowego, w postaci jednowodnej soli sodowej, co odpowiada 50 mg kwasu ibandronowego.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, krospowidon, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu stearylofumaran (rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E171) (otoczka tabletki - Opadry II White).

Jak wygląda lek Osbonelle i co zawiera opakowanie

Osbonelle, tabletka powlekana, biała do prawie białej, podłużna, obustronnie wypukła, z wytłoczeniem „I9BE” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 DK-2820 Gentofte Dania

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holandia

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH GollstraPe 1 84529 Tittmoning Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder StraPe, 51-61 59320 Ennigerloh

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia

Holandia

Polska

Węgry


Osbonelle 50mg Film-coated tablets

Osbonelle 50mg

Osbonelle

Osbonelle 50 mg filmtabletta

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2012

6