Imeds.pl

Ospamox 500 Mg/5 Ml 500 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ospamox 500 mg/5 ml

500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ospamox 500 mg/5 ml i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox 500 mg/5 ml

3.    Jak stosować lek Ospamox 500 mg/5 ml

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ospamox 500 mg/5 ml

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ospamox 500 mg/5 ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Ospamox 500 mg/5 ml jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych penicylinami. Stosuje się go w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

Lek Ospamox 500 mg/5 ml stosuje się w:

•    leczeniu zakażeń uszu, gardła, nosa i zatok;

• leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;

•    leczeniu zakażeń pęcherza moczowego;

•    zapobieganiu zapaleniu wsierdzia;

•    leczeniu wczesnego stadium boreliozy (spowodowanej ukąszeniem kleszcza);

•    leczeniu choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox 500 mg/5 ml

Kiedy nie stosować leku Ospamox 500 mg/5 ml

■ Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox 500 mg/5 ml:

•    choroby nerek: może być konieczna modyfikacja dawki leku przez lekarza;

•    mononukleoza zakaźna lub inna choroba wirusowa, lub białaczka: może zwiększyć się ryzyko reakcji skórnych;

•    napady drgawek (padaczka): może być większe ryzyko napadów drgawkowych;

•    cewnik założony do pęcherza moczowego; należy wówczas pić bardzo dużo płynów, aby zapobiec wytrącaniu się kryształów leku w moczu.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Ospamox 500 mg/5 ml wystąpi u pacjenta reakcja uczuleniowa,

należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka i utrzymująca się biegunka, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (powikłania występującego niekiedy podczas leczenia antybiotykami). W takim wypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić dodatkowe zakażenia wywołane przez bakterie lub drożdżaki niewrażliwe na antybiotyk.

W czasie długotrwałego stosowania leku Ospamox 500 mg/5 ml lekarz zaleci okresowe badanie czynności nerek i wątroby, a także morfologii krwi.

W wypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lekarz zaleci kontrolowanie parametrów krzepliwości krwi.

Lek może również zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu lub we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo wykonuje badania moczu lub krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów.

Inne leki i Ospamox 500 mg/5 ml

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą stwarzać problemy podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Ospamox 500 mg/5 ml.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków:

•    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej): może zwiększyć się ryzyko reakcji skórnych;

•    metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): może zwiększyć się toksyczność metotreksatu;

•    digoksyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca): może zwiększyć się wchłanianie digoksyny;

•    leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak warfaryna: może zwiększyć się skłonność do krwawień;

•    tabletki antykoncepcyjne: istnieje ryzyko, że środek antykoncepcyjny nie będzie działał

z największą skutecznością - zaleca się dodatkowe stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ospamox 500 mg/5 ml z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ze względów bezpieczeństwa amoksycylinę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Amoksycylinę można stosować w okresie karmienia piersią. Jednak lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego jeśli u dziecka wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. biegunka), zakażenie drożdżakowe lub wysypka na skórze, karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ospamox 500 mg/5 ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ospamox 500 mg/5 ml zawiera aspartam

Ospamox 500 mg/5 ml zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Ospamox 500 mg/5 ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób przygotowania zawiesiny

W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę przegotowaną, chłodną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski, zamknąć i wstrząsnąć. Następnie powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie energicznie wstrząsnąć.

Zawiesina w kolorze białym lub lekko żółtawym jest gotowa do użycia.

Butelką należy wstrząsać przed każdym użyciem.

Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę (w mililitrach lub łyżkach miarowych) należy przyjmować każdego dnia.

Zwykle stosowana dawka

Dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg

Od 750 mg do 3 g amoksycyliny na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia:

2    do 3 g amoksycyliny na godzinę przed zabiegiem.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Od 40 do 90 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż

3    g na dobę. Lekarz dobierze właściwą dawkę w zależności od wskazania, ciężkości zakażenia i wrażliwości bakterii.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia:

50 mg/kg masy ciała na godzinę przed zabiegiem.

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox 500 mg/5 ml

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Pominięcie przyjęcia leku Ospamox 500 mg/5 ml

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospamox 500 mg/5 ml

Lek należy przyjmować zawsze aż do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Możliwe jest również uodpornienie się bakterii na ten lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania

•    bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi

•    bardzo silne zawroty głowy lub zapaść

• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

•    ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, wysypka w jamie ustnej, gazy, biegunka lub luźne stolce; zaburzenia te są zwykle lekkie i ustępują w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po jego zakończeniu; objawy można zmniejszyć, przyjmując lek w trakcie jedzenia

• pokrzywka, świąd, wysypka skórna, przypominająca wysypkę odrową, występująca w ciągu 5 do 11 dni od rozpoczęcia leczenia.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nadkażenie wywołane przez oporne na działanie leku bakterie lub drożdżaki (np. pleśniawki w jamie ustnej lub pochwie)

•    umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    alergiczne zapalenie naczyń

• zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych (eozynofilia), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

•    gorączka polekowa

•    zawroty głowy, nadmierna ruchliwość, drgawki

•    powierzchowne przebarwienie zębów, które można usunąć podczas mycia zębów

• zapalenie wątroby i żółtaczka spowodowana zastojem żółci w wątrobie

•    śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształki w moczu.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•    zmiany liczby krwinek (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), wydłużenie czasu krwawienia; zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, ból gardła, wysypka, krwawienie z nosa lub powstawanie wybroczyn i ustępują po przerwaniu leczenia

•    czarne zabarwienie języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ospamox 500 mg/5 ml

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

■    Przygotowaną zawiesinę można przechowywać 14 dni w temperaturze do 25°C.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ospamox 500 mg/5 ml

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 574,1 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek, aromat cytrynowy sproszkowany, aromat brzoskwiniowo-morelowy sproszkowany, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, talk, aspartam, sodu cytrynian bezwodny, aromat pomarańczowy, guma guar.

Jak wygląda lek Ospamox 500 mg/5 ml i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 12 g proszku do przygotowania 60 ml zawiesiny lub 20 g proszku do przygotowania 100 ml zawiesiny, z zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci zakrętką PP/PE, z wytłaczanym pierścieniem uszczelniającym.

Do opakowania dołączona jest polipropylenowa łyżka miarowa z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.

Butelki 60 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 UR.DZL.ZLN.4020.5114.2011