Imeds.pl

Ossica 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ossica i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica

3.    Jak stosować lek Ossica

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ossica

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OSSICA W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ossica należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, jest dostępny w postaci roztworu przeznaczonego do podawania w zastrzyku dożylnym przez personel medyczny.

Nie należy wykonywać dożylnych zastrzyków leku Ossica samodzielnie.

Lek Ossica został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon -estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w pożywieniu,

-    palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu,

-    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń,

-    występowanie osteoporozy w rodzinie.

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. Bez objawów można nie wiedzieć, czy choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku życia może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Lek Ossica zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też lek Ossica zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSSICA

Kiedy nie przyjmować leku Ossica

-    jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Należy wówczas poradzić się lekarza.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ossica w zastrzykach.

Kiedy zachować szczególną ostrożność,stosując lek Ossica

U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Należy powiedzieć lekarzowi:

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ, lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki,

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D),

-    W trakcie przyjmowania leku Ossica należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

-    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Ossica.

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania leku Ossica u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ossica w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. W przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią, aby móc stosować lek Ossica. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ossica na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ossica

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 ml), tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK OSSICA

Zalecana dawka leku Ossica w zastrzykach dożylnych wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.

Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowany/przeszkolony personel medyczny. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Ossica

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ossica co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Działanie lecznicze leku Ossica w osteoporozie występuje tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica

Może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania leku Ossica

Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia następnego wstrzyknięcia leku. Następnie należy powrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego wstrzyknięcia.

4.


MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ossica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością wymienioną poniżej:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Częstość nieznana:


występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

-    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek.

-    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty.

-    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni).

-    ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce.

-    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane Często

-    ból głowy

-    zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem żołądka i jelit" lub „zapaleniem żołądka"), niestrawność, nudności, wzdęcia

-    biegunka lub zaparcia

-    wysypka

-    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców

-    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i mięśni oraz stawów)

-    zmęczenie.

Niezbyt często

-    ból kości

-    uczucie osłabienia

-    zawroty głowy

-    zapalenie żył i ból lub    rana w miejscu podania.

Rzadko

-    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)

-    świąd

-    ból lub zapalenie oczu.

Bardzo rzadko

- stan obejmujący zmiany w kości w jamie ustnej zwany "martwicą kości szczęki".

Nietypowe złamania kości udowej mogą pojawić się rzadko, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra i w pachwinie, gdyż może to umożliwić wczesne wykrycie ewentualnego złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSICA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie należy stosować leku Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na opakowaniu po napisie „EXP .

Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu i wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.

-    Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań; sodu wodorotlenek i kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem pozbawionym cząsteczek stałych, pH 3,5- 4,5. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Lek Ossica jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1 ampułko-strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyómrói ut 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data zatwierdzenia ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego))

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścia charakterystyki produktu leczniczego.

Sposób podawania leku Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach:

Lek Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjenta może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Leku Ossica, 3 mg, roztwór do wstrzykiwan w ampułko-strzykawkach, nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Kiedy lek Ossica podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy.

Pominięcie dawki:

W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzykniecia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie:

Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania lekiem Ossica.

Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać parestezje. W ciężkich przypadkach, może być konieczne podanie we wlewie dożylnym odpowiednich dawek glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu, jak również siarczanu magnezu.

Informacje ogólne:

Stosowanie leku Ossica 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ossica należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.

Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne produkty lecznicze, które mogą wywierać niekorzystne działania na nerki, powinni być poddawani regularnym kontrolom zgodnym z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.

6