Imeds.pl

Ossica 6 Mg

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika Ossica, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie nalezy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ossica i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica

3.    Jak stosować lek Ossica

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ossica

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OSSICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ossica zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Lek Ossica jest wskazany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (tak zwane przerzuty do kości).

-    Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.

-    Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.

Lek Ossica może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Ossica polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSSICA

Podczas leczenia lekiem Ossica u pacjenta mogą zostać wykonane badania krwi, w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę leku.

Kiedy nie stosować leku Ossica

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ossica,

-    jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ossica

W przypadku pewności lub podejrzewania występowania nadwrażliwości na inne bisfosfoniany.

U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Należy powiedzieć lekarzowi:

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).

-    w trakcie przyjmowania leku Ossica należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.

Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

-    w przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza dentystę o stosowaniu leku Ossica.

Dzieci i młodzież

Leku Ossica nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie obserwowano interakcji w trakcie równoczesnego stosowania kwasu ibandronowego z tamoksyfenem lub melfalanem/prednizolonem.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy "aminoglikozydów" taki jak gentamycyna, ponieważ zarówno aminoglikozydy, jak i lek Ossica mogą powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii (zmniejszone stężenie magnezu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ossica u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie badano wpływu leku Ossica na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ossica

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3ml), tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OSSICA

Lek Ossica podawany jest w postaci wlewu dożylnego. Dawka leku określana jest przez lekarza w zależności od choroby. Lekarz może modyfikować dawkę leku w przypadku zaburzenia czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ossica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, wymienione poniżej, były obserwowane w przypadku dożylnego podawania kwasu ibandronowego.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstotliwością wymienioną poniżej:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Częstość nieznana:


występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

występują u 1 do 10 na 10 00 pacjentów

występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

-    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jezyka i gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek

-    trudności w oddychaniu

-    ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce

-    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często

-    wzrost temperatury ciała.

Często

-    bóle brzucha, niestrawność, wymioty lub biegunka

-    małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi

-    zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

-    zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

-    objawy grypopodobne (takie jak gorączka, dreszcze, bóle kostne i bóle mięśniowe). Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku godzin lub dni

-    ból lub napięcie mięśni

-    bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia

-    uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

-    obrzęki nóg lub stóp

-    bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

-    zaburzenia przytarczyc

-    siniaki

-    zakażenia

-    zaburzenia wzroku zwane zaćmą

-    problemy skórne

-    problemy dotyczące zębów.

Niezbyt często

-    drżenia, dreszcze

-    niska temperatura ciała (hipotermia)

-    zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

-    zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)

-    zmany w wynikach badań krwi (niedokrwistość)

-    zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

-    zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

-    obecność płynu w płucach

-    problemy dotyczące żołądka, takie jak zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

-    kamienie żółciowe

-    niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

-    migrena

-    nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

-    głuchota

-    zwiększona wrażliwość na dźwięk, smak lub dotyk lub zmiany węchu

-    trudności w przełykaniu

-    owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki jamy ustnej

-    świąd lub drętwienie skóry wokół ust

-    ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból w pochwie

-    łagodny rozrost skóry

-    utrata pamięci

-    zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju

-    wypadanie włosów

-    ból lub rana w miejscu podania

-    utrata masy ciała

-    torbiel nerkowa

-    zmniejszone stężenia fosforanów we krwi

-    zaczerwienienie skóry

-    nieprawidłowe, wysokie dźwięki, wytworzone przez częściowo zablokowane drogi oddechowe tzw. stridor.

Rzadko

-    ból oka lub zapalenie oka.

Bardzo rzadko

-    stan obejmujacy zmiany w kości żuchwy, tak zwana martwica kości żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej mogą pojawić się rzadko, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra i w pachwinie, gdyż może to umożliwić wczesne wykrycie ewentualnego złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSICA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy natychmiast użyć. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem przyjmuje użytkownik. Na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wykazano, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie używania przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.

Nie stosować leku Ossica po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie stosować leku Ossica w przypadku, gdy roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki stałe. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ossica

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego). Jedna ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.

-    Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek i kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ossica i co zawiera opakowanie.

Lek Ossica jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu, praktycznie pozbawionego cząstek stałych, pH 3,5 - 4,5.

Lek Ossica, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest zapakowany w pudełko zawierające 1, 5 lub 10 fiolek (szklana fiolka o pojemności 6 ml).

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej Fluo-Tec i wieczkiem z plastikowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyómrói ut 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data zatwierdzenia ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >30 i <50 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

Dawkowanie / Czas wlewu1

Objętość wlewu

(ml/min)

>50 CLcr < 80

6 mg/15 minut

100 ml

>30 CLcr < 50

4 mg / 1 godzinę

500 ml

< 30

2 mg / 1 godzinę

500 ml

1    Podawanie co 3 do 4 tygodni

2    0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Ossica podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ossica pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin 1 > 3 mmol/l lub > 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

Stężenie wapnia w surowicy    =

skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)

lub

Stężenie wapnia w surowicy    =

skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)


Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8


Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 stężenie albumin (g/dl)]


Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

-    Hiperkalcemia - dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór należy podawać przez 1-2 godziny.

-    Zapobieganie incydentom w obrębie układu kostnego - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności farmaceutycznych, lek Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek stałych.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSICA").

Ponieważ omyłkowe podanie leku dotętniczo, co w tym wypadku nie jest zalecane, jak również poza żyłę, może prowadzić do uszkodzenia tkanek, należy zawsze upewnić się, że lek Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany dożylnie.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ossica powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U pacjentów rakiem piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ossica powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Ossica w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

7

1

Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób: