Imeds.pl

Osteogenon -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Osteogenon, 830 mg, tabletki powlekane

Kompleks osseiny i hydroksyapatytu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osteogenon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteogenon

3.    Jak stosować lek Osteogenon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Osteogenon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Osteogenon i w jakim celu się go stosuje

Osteogenon zawiera w proporcjach fizjologicznych składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytów zawierających wapń i fosfor w naturalnej zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera elementy białkowe i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie się tkanki kostnej. Lek stosowany jest w osteoporozie różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie, po zastosowaniu steroidów), oraz w regulacji równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią, a także pomocniczo po złamaniach kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteogenon Kiedy nie stosować leku Osteogenon

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienie tkanek,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

•    jeśli pacjent jest dializowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Osteogenon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie wapnia w moczu, wtedy lekarz specjalnie dostosuje dawkę leku Osteogenon.

Jeśli u pacjenta istnieje wysokie ryzyko kamicy nerkowej pochodzenia wapniowego lub występuje u niego choroba nerek, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Osteogenon.

Osteogenon należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie stosują witaminę D.

U pacjentów z niewydolnością nerek w trakcie trwania terapii, lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia lub fosforu we krwi i w moczu.

Lek Osteogenon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a zwłaszcza o przyjmowaniu witaminy D oraz leków zawierających wapń.

Podczas równoczesnego stosowania leku Osteogenon z lekami takimi jak: pochodne tetracykliny (pewne antybiotyki), bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie), glikozydy nasercowe (digoksyna), niektóre leki moczopędne (tiazydy, np. hydrochlorotiazyd) oraz leki zawierające żelazo zmniejsza się ich wchłanianie. Osteogenon należy podawać przynajmniej 4 godziny po zażyciu wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Gdy jest to konieczne, lek Osteogenon może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią w celu prawidłowego zbilansowania stosunku wapnia do fosforu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osteogenon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Osteogenon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Osteoporoza: 2 do 4 tabletek 2 razy na dobę Inne wskazania: 1 lub 2 tabletki na dobę

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteogenon

Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może wywołać następujące objawy: pragnienie, wielomocz, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie tętnicze, schorzenia naczynioruchowe, zaparcie.

U dzieci zahamowanie wzrostu może poprzedzać te objawy.

Pominięcie zastosowania leku Osteogenon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

- nadmiar wapnia we krwi i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami)

-    bóle brzucha, zaparcia, nudności

-    swędzenie skóry (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel. (22) 4921 301, faks (22) 4921 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osteogenon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Osteogenon

Substancją czynną leku jest: 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia, 82 mg fosforu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Talk

Makrogol 6000

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Osteogenon i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy jasnożółtej.

Lek Osteogenon jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm Rue du Lycee 45500 Gien Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4