Imeds.pl

Otimectin Vet. 1 Mg/G Żel Do Uszu Dla Kotów 1 Mg/ G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów

Otimectin vet. 1 mg/g żel do uszu dla kotów (AT, BE, CZ, DE, EL, IE, FI, FR, IS, LT, NL. NO, PT, SE, UK)

Otimectin 1 mg/g żel do uszu dla kotów (ES, 1T)

Otimectin Vet. (DK)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zawartość substancji czynnej w 1 g:

Iwermektyna 1 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do uszu.

Bezbarwny do lekko żółtego, nieznacznie opalizujący i lepki żel.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji roztoczy uszu (Otodectes cynotis) u kotów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa uległa perforacji.

Nie stosować w przypadku, gdy błona bębenkowa nie jest w pełni widoczna.

Nie stosować u kotów z niedrożnymi zewnętrznymi kanałami słuchowymi, w wyniku ich przewlekłego

zapalenia.

Nie stosować u kotów z chorobami układowymi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wszystkie koty przebywające w grupie powinny być równocześnie leczone przeciwko zakażeniom Otodectes cynotis.

Inne zwierzęta towarzyszące (psy, fretki) z gospodarstwa domowego, podatne na zakażenie, w przypadku potwierdzenia występowania roztoczy w zewnętrznym kanale słuchowym należy również poddać leczeniu innym odpowiednim produktem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie powinien być stosowany u kotów

poniżej 16-ego tygodnia życia.

Należy zachować szczególną ostrożność aby produkt po zastosowaniu nie miał kontaktu z oczami oraz nie dostał się do jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji produktu w celu zabezpieczenia przed połknięciem, zlizaniem lub spożyciem produktu poprzez wzajemne wylizywanie się kotów. Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u wszystkich gatunków nie będącymi gatunkami docelowymi. Przypadki braku tolerancji zgłaszano u psów, zwłaszcza u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich oraz ras spokrewnionych i ich krzyżówek, a także u żółwi morskich i lądowych.

Psy oraz koty nie powinny mieć dostępu do produktu w przypadku jego rozlania jak również do zużytego opakowania ze względu na potencjalne działanie niepożądane związane z toksycznością iwermektyny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami w trakcie oraz po zastosowaniu produktu, ponieważ poprzez kontakt z produktem może dojść do wystąpienia wrażliwości.

Po zakończeniu pracy należy umyć ręce oraz wszystkie powierzchnie wystawione na działanie preparatu.

Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dostania się produktu w okolice twarzy i/lub oczu w trakcie wkraplania produktu, z powodu potrząsania przez zwierzę głową.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przypadkowe podanie u kociąt i kotów z uszkodzoną błoną bębenkową lub niedrożnymi zewnętrznymi kanałami słuchowymi może prowadzić do działań niepożądanych charakteryzujących się depresją ośrodkowego układu nerwowego połączoną z apatią, brakiem łaknienia, rozszerzeniem źrenic, ataksją, drgawkami i ślinotokiem.

4.7    Stosowanie, w ciąży laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub fetotoksycznego przy zastosowaniu produktu w zalecanym stężeniu. Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone w czasie ciąży i laktacji u kotek. Produkt powinien być stosowany u zwierząt w czasie ciąży i laktacji po ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego podania leków oddziaływujących z p-glikoproteiną (np. selamektyna,

piperazyna).

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Dawkowanie

Do podania miejscowego w zewnętrznym kanale słuchowym.

Wypełnić zewnętrzny kanał słuchowy produktem. W przybliżeniu jest to dawka 1 grama produktu leczniczego weterynaryjnego (co odpowiada 1 mg iwermektyny) na każde ucho. W celu zapewnienia odpowiedniego rozprowadzenia produktu należy delikatnie masować małżowinę uszną poprzez uciskanie jej od zewnątrz. Podanie produktu powtórzyć po 7 i 14 dniach.

Po zakończeniu leczenia zaleca się kontrolne badanie kliniczne, ze względu na możliwą konieczność powtórzenia lub zmiany leczenia.

Wskazówki dotyczące podawania

Wypłukać lub wyczyścić uszy przed podaniem produktu.

Produkt powinien być zastosowany w obu zewnętrznych kanałach słuchowych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania po podaniu do ucha w odstępie siedmiu dni, dwóch dawek pięciokrotnie wyższych od zalecanej dawki iwermektyny.

U zwierząt w stanie śpiączki jako antidotum stosowano metylosiarczan neostygminy.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty otologiczne przeciwpasożytnicze.

Kod ATCvet: QS02QA03.

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Iwermektyna należy do grupy awermektyn, klasy ściśle powiązanej z makrocyklicznymi laktonami. Iwermektyna wykazuje szerokie działanie przeciwpasożytnicze, przeciwko nicieniom i stawonogom. Działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Związki z grupy laktonów makrocyklicznych selektywnie i z dużym powinowactwem wiążą się z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hyperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, powodując porażenie i śmierć tych pasożytów.

Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne kanały chlorkowe bramkowane przez Ugandy, takie jak bramkowane neuroprzekaźnikiem - kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).

Nie zaobserwowano oporności w przypadku Otodectes cynotis.

Skuteczność produktu może być częściowo powiązana z fizycznym działaniem substancji pomocniczych.

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne iwermektyny po miejscowym podaniu do ucha kotów wskazują na absorpcję powolną eliminację iwermektyny, dając w efekcie niskie średnie stężenie w surowicy około 20 ng/ml po 6,5 dniach od trzeciego podania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy (E490).

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić i nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubka 2 aluminium z zewnętrzną powloką z białego poliuretanu i wewnętrzną powłoką z żywicy epoksydowej oraz zakrętką z polietylenu, zawierająca 10 gram żelu.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych ani rowów produktem lub używanym pojemnikiem poniew iwermektyna jest bardzo niebezpieczna dla ryb i organizmów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nazwa:    Le Vet B.V.

Adres:    Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

tel:

fax:

e-mail:


+31 (0)348 565858 +31 (0)348 565454

inib@levetpharma.com

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.