Imeds.pl

Otomax (2640 J.M. + 0,88 Mg + 8,80 Mg)/ Ml Krople Do Uszu Dla Psów (2640 Iu + 0,88 Mg + 8,8 Mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

0'10MAX (2640 j.m. + 0,88 mg + 8,80 mg)/ml krople do uszu dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml zawiesiny zawiera:

Gentamycyna (jako siarczan)    2640 j.m.

Betametazon (jako walerianian)    0,88 mg

Klotnimazol    8,80 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do uszu dla psów.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się w leczeniu ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także krótkotrwałego zaostrzenia objawów w przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego i grzybiczego wywoływanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę m.in. Slapbjlococais intemiedius oraz grzyby wrażliwe na klotrimazol w szczególności Malasse^ia pachydemiatis.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących.

Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.

Nie stosować u zwierząt uczulonych na składniki preparatu.

Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i nefrotoksyczności.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Aby zapobiec przeniesieniu infekcji do ucha środkowego oraz uszkodzeniu narządu przedsionkowo-ślimakowego, przed zastosowaniem preparatu należy się upewnić, czy błona bębenkowa nie została uszkodzona.

Przed zastosowaniem preparatu należy dokładnie oczyścić i osuszyć ucho zewnętrzne, a także usunąć włosy, które mogą ograniczać penetrację leku.

W czasie zakrapiania, należy chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z preparatem.

W przypadku dostania się leku do oka, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W czasie stosowania należy unikać kontaktu preparatu z oczami, w przypadku dostania sic płynu do oka należy je przemyć dużą ilością wody.

Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce.

Osoba uczulona na składniki leku, nie powinna pracować z preparatem.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Lek może prowadzić do miejscowego wystąpienia rumienia i gmdek, które zanikają po przerwaniu stosowania preparatu.

Obserwowano przemijające uszkodzenie słuchu, a także w sporadycznych przypadkach nieodwracalną utratę słuchu, zwłaszcza u zwierząt starych.

W przypadku wystąpienia zaburzeń słuchu lub objaww przedsionkowych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i przepłukać kanał słuchowy zewnętrzny płynem nie wykazującym działania ototoksycznego.

Długotrwałe i rozległe stosowanie na skórę preparatów zawierających kortykosterydy może prowadzić do miejscowych i systemowych działań ubocznych (m.in. do supresji kory nadnerczy, ścienczenia naskórka, opóźnienia gojenia się ran).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji me zostało określone

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować z substancjami o znanej ototoksyczności lub nefrotoksyczności.

Stosowanie aminoglikozydów w skojarzeniu z penicylinami lub cefalosporynami, może powodować osłabienie bakteriobójczego działania aminoglikozydów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy stosować wyłącznie do ucha.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przed podaniem należy dokładnie oczyścić i osuszyć ucho zewnętrzne, a także usunąć włosy, które mogą ograniczać penetrację leku.

1 kropla preparatu zawiera 66,9 j.m. gentamycyny, 22,3 pg betametazonu, 223 pg klotrimazolu.

Psy do 15 kg m.c. - zakrapiać 4 krople do jednego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni Psy powyżej 15 kg m.c. - zakrapiać 8 kropli do jednego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Po podaniu preparatu należy delikatnie rozmasować podstawę ucha w celu zapewnienia lepszego rozprowadzenia leku w dolnym odcinku kanału słuchowego zewnętrznego.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

udzielaniu


Po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną obserwowano miejscowe, przemijające występowanie grudek.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki Kod ATCvet: OS02CA90

Właściwości farmakodynainiczne

Gentamycyna (w preparacie w postaci siarczanu), jest antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do aminoglikozydów. Mechanizm działania tej grupy antybiotyków polega na hamowaniu syntezy białka w komórkach bakteryjnych. Spektmm przeciwbakteryjne obejmuje Gram-dodatnie i Gram-ujemne bakterie, między innymi jest aktywna w stosunku do drobnoustrojów izolowanych z przypadków zapalenia ucha psów takich jak Staphylococcus intermedius, koagulazododatni Staphylococcus spp. i Proteus mirabilis.

Betametazon (w preparacie w postaci walerianu) jest syntetycznym glikoitykosterydem, analogiem deksametazonu. Wykazuje słabe właściwości mineralokortykosterydowe. Stosowany zewnętrznie działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Betamezon w postaci walerianu wchłania się po zastosowaniu na skórę, w przypadku stanów zapalnych absorpcja leku z powierzchni skóry może ulec zwiększeniu.

Klotrimazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy składnika błony komórkowej grzyba i w rezultacie zmianę jej przepuszczalności. Charakteryzuje się szerokim spektrum działania i może być stosowany w leczeniu stanów chorobowych skóry wywoływanych przez patogenne dermatofity i pleśniaki, w szczególności Malassezia pachydermatis.

Właściwości farmakokinetyczne

Gentamycyna

Gentamycyna nie wchłania się z powierzchni skóry. Potwierdzają to badania przeprowadzone na królikach, którym przez okres 90 dni podawano zewnętrznie gentamycynę w dawce 2 mg na 1 kg m. c.

Betametazon

Kortykosterydy są dobrze wchłaniane z powierzchni skóry. Łączą się z białkami osocza i są metabolizowane przez wątroby. Podczas prób kortykosterydy (gdzie jednym był Betametazon jako walerian) były systemowo wchłaniane do organizmu (po podaniu zewnętrznym), powodując obniżenie poziomu osoczowego kortyzolu oraz iACTH. Poziom ACIH wrócił do normy po tygodniu, natomiast poziom kortyzolu pozostawał nadal obniżony.

Klotrimazol

Klotramizol nie wchłania się z powierzchni skóry. Potwierdzają to badania przeprowadzone na królikach, którym podawano klotrimazol w postaci 1% roztworu (przez 13 tygodni) i 1% kremu (przez 3 tygodnie) zarówno na skórę skaryfikowaną jak i nienaruszoną. W żadnym przypadku nie wykazano obecności klotnmazolu w osoczu zwierząt doświadczalnych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Węglowodorowy żel

6.2,    Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 14 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Polietylenowa butelka zawierające 14 ml i 34 ml preparatu w pudełku kartonowym.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1103/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.01.2001/21.02.2006/26.11.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy