Imeds.pl

Ovarelin 50 Mcg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Mcg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

OVARELIN 50 pg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła [AT, BE, DE, HU, IE, LU, NL, NO, PL, PT, UK]

OVUGEN 50 pg/ml, solution for injection for cattle [ES]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Gonadorelina (jako tetrawodzian dioctanu)................................................50,0 jxg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy.....................................................................................15,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło: krowy, jałówki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowany u krów, wymagających powtórnej inseminacji („samice powtarzające ruję”).

Mianem „samice powtarzające ruję" (krowy lub jałówki) określane są zwierzęta, które mimo braku jakichkolwiek nieprawidłowości w układzie rozrodczym, po 2 - 3 - krotnej inseminacji nie zachodzą w ciążę, nadal przejawiają normalny cykl estralny (18-24 dni) i wykazują zachowanie rujowe.

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy zachować ostrożność stosując produkt, aby nie doszło do samoiniekcji.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRII nie powinny stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.

Obserwacje prowadzone na cielnych krowach, którym podawano produkt w początkowym okresie ciąży, nie wykazały negatywnego wpływu leku na embriony.

Wystąpienie działań niepożądanych po nieumyślnym podaniu produktu ciężarnym samicom jest mało prawdopodobne.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

100 pg gonadoreliny (jako dioctanu) na zwierzę w jednej iniekcji, co odpowiada 2 ml produktu na zwierzę.

GnRH podaje się podczas oestrus.

W celu poprawy wskaźników ciążowych należy przestrzegać następujących terminów iniekcji i inseminacji:

-    iniekcję należy wykonać w czasie od 4 do 10 godzin po wykryciu oestrus,

-    zaleca się zachowanie przynajmniej 2 godzinnej przerwy pomiędzy podaniem GnRH a wykonaniem zabiegu sztucznej inseminacji,

-    sztuczne unasienianie należy wykonać zgodnie ze zwyczajowymi zaleceniami, np. 12 do 24 godzin po wykryciu oestrus.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie obserwowano wystąpienia widocznych objawów miejscowej lub ogólnej nietolerancji, nawet po podaniu dawki 5 - krotnie wyższej od zalecanej oraz zwiększeniu częstotliwości podań z 1 do 3 dziennie.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:    zero dni.

Mleko:    zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropinę, kod ATCvet: QH01CA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Gonadorelina (jako dioctan) jest hormonem syntetycznym, identycznym pod względem fizjologicznym i chemicznym z hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) syntetyzowanym przez ssaki.

Gonadorelina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu tblikulotropowego (FSI1). W jej aktywności pośredniczy swoisty receptor błony komórkowej. Połączenie się GnRH z 20 % receptorów, jest w stanie wywołać 80 % maksymalnej odpowiedzi biologicznej. Wiązanie GnRH z receptorem aktywuje kinazę białkową C (PCK), a także kinazę MAPK, co stanowi ważne ogniwo w przesyłaniu sygnałów z powierzchni komórki do jądra, pozwalające na syntezę hormonów gonadotropowych.

Jednym z bardziej znaczących wyników badań u „samic powtarzających niję” był opóźniony i mniejszy przed owulacyjny wzrost LH, prowadzący do opóźnienia owulacji. Iniekcja GnRH podczas fazy oestrus, powoduje wzrost spontanicznego piku LH i zapobiega opóźnieniu owulacji u „samic powtarzających ruję”.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu zwierzętom 100 pg gonadoreliny (w postaci dioctanu) w iniekcji domięśniowej, zostaje ona szybko wchłonięta. Maksymalne stężenie (Cmax) 120,0 ± 34,2 ng/litr jest osiągane po 15 min. (Tmax). W osoczu stężenie GnRH spada szybko.

Całkowitą biodostępność gonadoreliny (i.m. kontra i.v.) oszacowano na około 89%.

Dystrybucja

W 24 godziny po podaniu domięśniowym 100 pg oznakowanej radiologicznie gonadoreliny (w postaci dioctanu), największa ilość radioaktywności w tkankach została zmierzona w głównych narządach wydzielniczych: wątroba, nerki i płuca. W 8 do 24 godzin po podaniu, gonadorelina wykazuje się silnym wiązaniem białek osocza, wynoszącym 73%.

Metabolizm

Gonadorelina jest naturalnie występującym peptydem, który szybko rozpada się na nieaktywne metabolity.

Wydalanie

Po podaniu krowom mlecznym gonadoreliny w iniekcji domięśniowej, główną drogą wydalania jest mleko, potem mocz i kał. W dużym procencie podana dawka wydalana jest jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Diwodorofosforan potasu Fosforan dipotasu Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj opakowania bezpośredniego:

Bezbarwna szklana fiolka typu I (4 ml).

Bezbarwna szklana fiolka typu II (10 - 20 - 50 ml).

Korek chlorobutylowy.

Wielkość opakowań:

Pudełko, zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 4 ml.

Pudełko, zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml.

Pudełko, zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 20 ml.

Pudełko, zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1777/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.09.2007 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.