Imeds.pl

Ovestin 0,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ovestin, 0,5 mg, globulki

Estriolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

_niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin

3.    Jak stosować lek Ovestin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ovestin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OVESTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ovestin należy do grupy leków nazywanych estrogenami.

Lek Ovestin zawiera estriol. Estriol jest żeńskim hormonem i jednym z estrogenów wytwarzanym przez organizm kobiety. Podczas i po menopauzie zmniejsza się ilość wytwarzanych estrogenów. Kobiety cierpią wtedy z powodu dolegliwości takich jak podrażnienia pochwy, nawracające infekcje układu moczowego, nietrzymanie moczu, czy uderzenia gorąca. Ovestin może być przepisany do leczenia tego typu dolegliwości. Lek Ovestin można także stosować w leczeniu innych dolegliwości.

Wskazania do stosowania

•    Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) (HRT - Hormone Replacement Therapy) dla zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych, wywołane niedoborem estrogenów.

•    Leczenie przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym, poddawanych zabiegom pochwowym.

•    Jako pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.

W punkcie 6 znajduje się więcej informacji o leku i jego stosowaniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OVESTIN

Kiedy nie stosować leku Ovestin

Jeśli u pacjentki występuje:

•    Nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek składnik leku Ovestin.

•    Występuje obecnie lub w przeszłości rak piersi bądź jego podejrzenie.

•    Występowanie obecnie nowotworów złośliwych estrogenozależnych lub ich podejrzenie (np. rak endometrium).

•    Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu.

•    Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium).

•    Wcześniejsza bądź obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

•    Występują zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).

•    Występują obecnie lub w przeszłości choroby wywołane obecnością skrzepliny w tętnicach, takie jak dławica piersiowa, udar lub zawał serca.

•    Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy.

•    Porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia w wytwarzaniu barwnika krwi).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovestin

Oprócz zalet, HTZ niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia.

Wizyty kontrolne

Przed rozpoczęciem HTZ, lekarz powinien zebrać wywiad odnośnie stanu zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na badanie piersi i (lub) brzucha, jak również może przeprowadzić badanie ginekologiczne. Zaleca się regularne wizyty kontrolne, zwłaszcza badanie piersi. Lekarz poinformuje o zalecanej częstości wykonywania tych badań.

W przypadku rozpoczęcia HTZ zaleca się regularne wizyty kontrolne (przynajmniej raz do roku). Podczas tych wizyt, lekarz może omówić korzyści i ryzyko płynące z kontynuacji przyjmowania HTZ.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej stanów zdrowotnych, pacjentka zostanie poddana ścisłej obserwacji. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje, występował i (lub) uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego:

•    mięśniak macicy (mięśniak gładkokomórkowy)

•    endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej macicy poza jamą macicy)

•    zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub ryzyko ich rozwoju

•    jeśli u kogoś z rodziny występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny (jeśli u osoby z bliskiej rodziny wystąpił rak piersi)

•    nadciśnienie

•    choroby serca

•    choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)

•    zaburzenia czynności nerek

•    cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych

•    kamica żółciowa

•    migrena lub (ciężki) ból głowy

•    toczeń rumieniowaty układowy

•    rozrost błony śluzowej trzonu macicy w przeszłości

•    padaczka

•    astma

•    otoskleroza (choroba ucha prowadząca do utraty słuchu)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia podczas stosowania leku Ovestin.

Wskazania do natychmiastowego przerwania stosowania leku Ovestin:

•    żółtaczka lub zaburzenia czynności    wątroby

•    znaczący wzrost ciśnienia krwi

•    wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy o charakterze migrenowym

•    ciąża

Hiperplazja endometrium i rak endometrium

U każdej kobiety występuje niewielkie ryzyko wystąpienia raka endometrium (rak błony śluzowej macicy), niezależnie od tego czy stosuje ona HTZ.

Aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji endometrium, dobowa dawka nie powinna przekraczać 1 aplikacji (0,5 mg estriolu), dawka ta nie powinna być stosowana dłużej niż przez kilka tygodni. Wyniki jednego badania epidemiologicznego wykazały, że długoterminowe podawanie doustne małych dawek estriolu, może zwiększać ryzyko wystąpienia raka endometrium. Nie dotyczy to podawania dopochwowego. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a zmniejsza się w ciągu roku po zaprzestaniu terapii. Prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się nowotworu występującego u kobiet, które przyjmowały estriol, było mniejsze niż u tych, które go nie przyjmowały. Zwiększone ryzyko głównie odnosi się do mniej inwazyjnych i bardziej zróżnicowanych nowotworów.

Krwawienia z pochwy występujące podczas leczenia powinny być dokładnie zbadane. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni.

Krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia mogą wystąpić podczas pierwszych miesięcy stosowania HTZ.

Jednakże, jeśli krwawienie lub plamienie:

•    utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych kilka miesięcy,

•    pojawia się po pewnym czasie stosowania HTZ,

•    utrzymuje się nawet po zaprzestaniu HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy objawy te wymagają przeprowadzenia dalszych badań.

Rak piersi

Kobiety, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi nie powinny stosować HTZ.

Przyjmowanie estrogenów lub złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ przez kilka lat, zwiększa ryzyko raka piersi. Ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania HTZ i wraca do poziomu normalnego w przeciągu około pięciu lat po zaprzestaniu HTZ. U kobiet stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ istnieje większe ryzyko wystąpienia raka piersi niż u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Ovestin powoduje zwiększenie ryzyka zachorowania na raka piersi tak jak ma to miejsce w przypadku innych leków stosowanych w HTZ. Niemniej jednak, w odniesieniu do raka piersi, należy omówić ryzyko i korzyści terapii z lekarzem.

Należy regularnie badać piersi, zwracając szczególną uwagę na jakiekolwiek zmiany, takie, jak zagłębienia w skórze, zmiany brodawek lub jakiekolwiek widoczne bądź wyczuwalne guzki.

Rak jajnika

Rak jajnika jest bardzo rzadką, poważną chorobą. Może być trudny do zdiagnozowania, ponieważ często nie występują wyraźne objawy choroby. Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.

Uważa się, że długotrwałe (przynajmniej 5 do 10 lat) przyjmowanie HTZ zawierającej wyłącznie estrogeny powoduje niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka jajnika. Niektóre badania wskazują, że długotrwałe przyjmowanie złożonej HTZ może powodować podobne lub nieco mniejsze ryzyko. Nie wiadomo jeszcze, czy stosowanie leku Ovestin zwiększa ryzyko w ten sam sposób.

U kobiet przyjmujących HTZ przez ponad 5 lat wystąpi jeden dodatkowy przypadek raka jajnika na 2500 osób.

Wpływ na serce i krążenie Choroba wieńcowa

HTZ nie jest wskazana u kobiet z chorobą serca występującą obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jeżeli choroba ta wystąpiła kiedykolwiek, należy wspólnie z lekarzem rozważyć stosowanie HTZ.

Stosowanie HTZ nie zapobiega rozwojowi choroby serca.

U kobiet przyjmujących HTZ estrogenową-progestagenową ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet, której nie przyjmują HTZ. Ze względu na fakt, że ryzyko choroby serca jest silnie związane z wiekiem, liczba przypadków choroby serca związanych z przyjmowaniem estrogenowo-progestagenowej HTZ u zdrowych kobiet w wieku przedmenopauzalnym jest bardzo niska, będzie ona jednak rosła wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na chorobę serca (jak ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania HTZ chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.

Udar

Skojarzona HTZ estrogenowo-progestagenowa oraz HTZ estrogenowa zwiększa ryzyko udaru nawet półtorakrotnie. Podobne ryzyko dla kobiet przyjmujących HTZ, w porównaniu do tych, które nie jej przyjmują, nie ulega zmianie z wiekiem ani czasem, jaki upłynął od menopauzy.

Ze względu na fakt, że ryzyko udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ ulegnie jednak zwiększeniu z wiekiem.

Szacuje się, iż u kobiet w wieku 50-59 lat nie stosujących HTZ, ilość udarów, które wystąpią w przeciągu okresu 5 letniego wynosi 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ liczba dodatkowych przypadków w okresie 5 lat będzie wynosiła 3 na 1000 stosujących.

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy mogące świadczyć o udarze (tj. niespodziewane bóle głowy o charakterze migrenowym z towarzyszącymi lub bez towarzyszących zaburzeń widzenia), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować HTZ, do czasu uzyskania zgody lekarza.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich) polegającej na powstaniu skrzeplin (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych 1,3 do 3 krotnie, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania. Nie wiadomo, czy lek Ovestin powoduje zwiększenie ryzyka w ten sam sposób.

Zakrzep może oderwać się i przemieścić do płuc powodując ból w klatce piersiowej, bezdech, zapaść lub nawet śmierć. Stan ten nazywamy zatorowością płucną.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może objawiać się jako zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

Zwiększone ryzyko powstania skrzeplin (zakrzepów) występuje, w przypadku:

•    zaawansowanego wieku

•    ciąży lub krótko po porodzie

•    wystąpienia jednego lub więcej poronień w przeszłości

•    kobiet stosujących estrogeny

•    znacznej nadwagi

•    występowania skrzeplin już w przeszłości w kończynach dolnych, płucach lub w innym narządzie

•    występowania skrzeplin u kogoś z bliskich krewnych

•    występowania jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia krwi, wymagających leczenia lekami takimi, jak np. warfaryna

•    przedłużającego się unieruchomienia z powodu poważnej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby

•    występowania tocznia rumieniowatego układowego

•    kobiet chorujących na raka

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych przypadków, lekarz zdecyduje o możliwości stosowania HTZ.

W populacji kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ średnio u 4 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi zakrzepica żył. U kobiet w tym samym wieku, przyjmujących HTZ estrogenowo-progestagenową liczba przypadków będzie wynosiła 5 na 1000 w okresie 5 lat.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (jak bolesne obrzęki nóg, nagły ból w klatce piersiowej i (lub) duszności), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować więcej HTZ, aż do czasu, kiedy lekarz na to zezwoli.

Przed spodziewaną operacyją należy powiadomić lekarza o stosowaniu HTZ. Aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy, może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją. Lekarz zdecyduje, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie HTZ.

Inne objawy

HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być nieco wyższe u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku 65 lat.

Stosowanie leku Ovestin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może wpływać na skuteczność działania innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

0    przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków takich, jak:

•    leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, pochodne hydantoiny i karbamazepina)

•    leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak gryzeofulwina, ryfamycyna)

•    leki przeciwwirusowe (newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)

•    preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

   jeden z następujących leków: kortykosteroidy, sukcynylocholina, teofilina lub troleandomycyna

Stosowanie leku Ovestin z jedzeniem i piciem

Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność terapii lekiem Ovestin.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ovestin jest przeciwwskazany w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. Lek Ovestin nie jest wskazany u kobiet w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ovestin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

1    obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OVESTIN

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych zwykle stosuje się 1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie, następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu.

W przypadku leczenia innych dolegliwości, lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na spoczynek nocny. Globulek na należy stosować doodbytniczo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovestin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku połknięcia globulek, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak, należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Ovestin

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, chyba, że pominięcie to zauważono w dniu zażycia kolejnej dawki. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i przyjmować następne według wcześniej ustalonego schematu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ovestin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•    miej scowe podrażnienie lub świąd

•    dyskomfort oraz ból piersi

U większości pacjentek objawy te zwykle przeminą po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub którykolwiek z objawów niepożądanych nasila się lub przedłuża należy poinformować o tym fakcie lekarza.

Inne działanie niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej:

•    Łagodne lub złośliwe nowotwory hormonozależne jak rak endometrium

•    Zawał mięśnia sercowego i udar

•    Zapalenie pęcherzyka żółciowego

•    Podskórne i skórne zaburzenia takie jak np. brązowawe przebarwienie skóry (ostuda), różnorodne zaburzenia skórne z pęcherzami i guzkami lub krwawienie podskórne (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa)

•    Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy i zatorowość płucna, występuje częściej u pacjentek stosujących HTZ, niż u kobiet niestosujących HTZ. Więcej informacji - patrz punkt 2.

• Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta podczas stosowania terapii HTZ przez kilka lat.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nie stosują HTZ, liczba przypadków raka piersi wynosi średnio 9 do 12 na 1000 w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową przez 5 lat, liczba przypadków będzie wynosiła 6 na 1000.

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ, liczba przypadków raka piersi będzie wynosiła 14 na 1000 w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową przez 5 lat, liczba przypadków będzie wynosiła 4 na 1000. Liczba dodatkowo wykrytych nowotworów u kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ nie zależy od wieku pacjentek (jeśli terapia rozpoczęta została między 45 a 65 rokiem życia).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz punkt 2.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OVESTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie należy stosować leku Ovestin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol, jeden z naturalnych estrogenów wytwarzany przez organizm kobiety (żeński hormon płciowy). Estrogeny są wytwarzane głównie w jajnikach. Są konieczne do uzyskania prawidłowego rozwoju seksualnego kobiety i regulacji cyklu miesiączkowego w okresie płodności. W okresie przekwitania jajniki stopniowo przestają wytwarzać wystarczające ilości estrogenów. Okres, w którym zachodzi ten proces (zazwyczaj w wieku około 50 lat), nosi nazwę menopauzy - klimakterium. Jeśli jajniki są usuwane chirurgicznie (zabieg ten nosi nazwę ovariektomii) przed okresem menopauzy, ilość wytwarzanych estrogenów w organizmie gwałtownie maleje.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Oprócz wyżej wymienionego zastosowania leku Ovestin, lek ten można stosować także w przypadku:

•    przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym

•    dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym

Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Co zawiera lek Ovestin

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol w ilości 0,5 mg. Substancją pomocniczą jest Witepsol S 58.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Białe, owalne globulki. Każdy blister zawiera 5 globulek dopochwowych. Blistry znajdują się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francja.

Data zatwierdzenia ulotki:

9