Imeds.pl

Ovitrelle

Wariant informacji: Ovitrelle, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ovitrelle

choriogonadotropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovitrelle. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ovitrelle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ovitrelle?

Ovitrelle jest lekiem zawierającym substancję czynną choriogonadotropinę alfa. Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci napełnionego fabrycznie pena przeznaczonego do jednorazowego użytku.

W jakim celu stosuje się Ovitrelle?

Ovitrelle stosuje się u kobiet, które są poddawane leczeniu mającemu na celu stymulację jajników w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej przez jajniki) i wytworzenia w jajniku specjalnej struktury (ciałka żółtego), która ułatwia zajście w ciążę.

Ovitrelle można stosować u kobiet leczonych z powodu bezpłodności (jak zapłodnienie in vitro) oraz u kobiet, u których nie występuje owulacja (ich jajniki nie uwalniają komórek jajowych) lub funkcja owulacyjna jest niewystarczająca (ich jajniki rzadko uwalniają komórki jajowe).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Ovitrelle?

Leczenie Ovitrelle należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.

Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Dawkę 250 mikrogramów podaje się po upływie 2448 godzin od wytworzenia przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jajeczka gotowe do

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

owulacji). U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności ma to zazwyczaj miejsce po upływie 2448 godzin od przerwania wcześniejszego leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. z zastosowaniem leków zawierających hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG)). Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.

Jak działa Ovitrelle?

Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiego - gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ciążowy" i pomagającej utrzymać ciążę. Z powodu podobieństwa leku do hormonu luteinizującego (LH), Ovitrelle stosuje się także w celu wywołania owulacji.

Choriogonadotropina alfa zawarta w Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do produkcji substancji.

Jak badano Ovitrelle?

Skuteczność Ovitrelle badano głównie u kobiet leczonych z powodu niepłodności (1140 pacjentek). Ovitrelle ( w dawce 250 lub 500 mikrogramów) porównywano z naturalnym hormonem hCG ekstrahowanym z moczu. Skuteczność Ovitrelle oceniano, obserwując, ile jajeczek zostało uwolnionych. Jedno badanie prowadzono także u kobiet, u których nie występowało jajeczkowanie.

Jakie korzyści ze stosowania Ovitrelle zaobserwowano w badaniach?

Ovitrelle był tak samo skuteczny w wywoływaniu owulacji, jak hCG pochodząca z moczu, a dawka 250 mikrogramów leku była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów. W grupie kobiet bez owulacji po leczeniu preparatem Ovitrelle owulacja wystąpiła u 92% pacjentek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ovitrelle?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovitrelle (występujące u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje lub ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, uczucie zmęczenia, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha i zespół hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka). Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację.

Leku Ovitrelle nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentek z nowotworami podwzgórza, przysadki, jajników, macicy lub piersi. Nie należy go stosować w przypadku, gdy nie można uzyskać odpowiedzi na leczenie (np. w przypadku niewydolności jajników). Preparatu nie należy stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy, ani u kobiet, u których wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu trzech ostatnich miesięcy. Ovitrelle nie należy także stosować u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (związanymi z krzepliwością krwi). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ovitrelle?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ovitrelle przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Ovitrelle

Inne informacje dotyczące leku Ovitrelle:

W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ovitrelle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovitrelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovitrelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Ovitrelle

Strona 3/3