Imeds.pl

Oxaliplatin-Ebewe 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe

3.    Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną oksaliplatynę.

Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu raka jelita grubego po zabiegu wycięcia guza lub w leczeniu raka z przerzutami.

Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin-Ebewe

■    jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę

■    jeśli pacjentka karmi piersią

■    jeśli przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zawiera zmniejszoną liczbę krwinek

■    jeśli przed rozpoczęciem leczenia pacjent odczuwa mrowienie i drętwienie palców rąk i (lub) stóp, utrudniające wykonywanie precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików

■    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

■    u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, (takie jak karboplatyna, cisplatyna), gdyż reakcje alergiczne mogą również wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny.

■    pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.

■    pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

■ pacjent odczuwa drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp, albo ma trudności w połykaniu. Objawy te mogą utrzymywać się nawet do 3 lat po zakończeniu leczenia i mogą być nieodwracalne. Lekarz będzie regularnie przeprowadzał badanie neurologiczne, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne leki wpływające na czynność nerwów.

■    pacjent ma uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności lub wymioty.

■    pacjent ma nadżerki warg lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.

■ u pacjenta występują nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura. Oksaliplatyna może spowodować zmniejszenie liczby krwinek, dlatego lekarz będzie często kontrolował krew pacjenta.

■    u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenia w drogach oddechowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w okolicy wkłucia lub w samym miejscu wstrzyknięcia (możliwe jest przedostawanie się leku do otaczających żyłę tkanek).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest poinformowanie o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Oksaliplatyna może hamować płodność, nawet nieodwracalnie. Dlatego zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie przechowywania nasienia. Pacjenci ci powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Dzieci

Brak istotnych wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Nie ustalono jej bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Oxaliplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży nie wolno stosować oksaliplatyny, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie wskazane. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest, podejrzewa, że może być lub planuje ciążę.

Podczas leczenia oksaliplatyną należy unikać zajścia w ciążę i trzeba stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeśli jednak pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, konieczne jest niezwłoczne powiadomienie o tym lekarza. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu (kobiety przez 4 miesiące i mężczyźni przez 6 miesięcy).

Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.

Oksaliplatyna może powodować niepłodność, czasami nieodwracalną. Dlatego mężczyznom nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w czasie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów i innych objawów neurologicznych, które wpływają na poruszanie się i zachowanie równowagi. Ponieważ działania te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie należy podejmować tych czynności do czasu poznania reakcji organizmu na lek Oxaliplatin-Ebewe. Jeśli podczas stosowania leku Oxaliplatin-Ebewe wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe

Lek jest podawany przez personel medyczny. Nie wolno stosować go samodzielnie. Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Dawkowanie

Dawkę leku Oxaliplatin-Ebewe ustala lekarz na podstawie powierzchni ciała pacjenta, wyliczonej z jego wzrostu i masy ciała.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Podana dawka zależy również od wyników badań krwi i wystąpienia działań niepożądanych po poprzednim podaniu leku Oxaliplatin-Ebewe.

Sposób i droga podania

■    Lek Oxaliplatin-Ebewe przepisywany jest przez lekarza onkologa.

■    Leczenie prowadzi specjalista, który ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta.

■    Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest do jednej z żył w powolnej infuzji (infuzja dożylna), trwającej 2 do 6 godzin. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

■    Lek Oxaliplatin-Ebewe podawany jest pacjentowi w tym samym czasie, co kwas folinowy, ale przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Lek w infuzji podawany jest zazwyczaj raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Jeśli lek podawany jest po całkowitym wycięciu guza, leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin-Ebewe

Ponieważ lek podawany jest przez personel medyczny, zastosowanie za dużej lub za małej jego ilości jest mało prawdopodobne.

W razie przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin-Ebewe

Lekarz decyduje, kiedy pacjent ma otrzymać lek. W razie wątpliwości, czy nie została pominięta dawka leku, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest poinformowanie o tym

lekarza przed rozpoczęciem następnego cyklu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów:

■    utrzymująca się lub ciężka biegunka lub wymioty

■    obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek przypominających ziarenka kawy

■    zespół takich objawów, jak ból głowy, zaburzenia umysłowe, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku) - objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego, tzw. zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii

■    zapalenie jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych (nadżerki warg lub owrzodzenie jamy ustnej)

■    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

■ niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenia w drogach oddechowych

■    trudności w połykaniu

■ drętwienie lub mrowienie palców rąk lub nóg

■    skrajne zmęczenie

■    nieprawidłowe powstawanie siniaków lub krwawienie

■    objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura

■    odczucie dyskomfortu w okolicy wkłucia lub w miejscu podania infuzji

Znane działania niepożądane leku Oxaliplatin-Ebewe

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie palców rąk i nóg, okolicy jamy ustnej lub gardła, niekiedy z kurczami mięśni. Objawy te często wywołane są przez zimno, np. otwarcie lodówki lub trzymanie zimnego napoju. Mogą również sprawiać trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów, takich jak zapinanie guzików. Wprawdzie w większości przypadków opisane objawy same ustępują całkowicie, istnieje jednak możliwość, że będą się utrzymywały po zakończeniu leczenia.

■    Mrowienie i odczucie przypominające porażenie prądem, biegnące wzdłuż ramion lub tułowia, wywołane zgięciem szyi (objaw Lhermitte’a)

■    Nieprzyjemne wrażenie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, odczuwane jako duszność. Działanie to występuje zazwyczaj w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu, i może być wywołane przez zimno. Wprawdzie jest nieprzyjemne, ale nie trwa długo i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.

■    Skurcz żuchwy, nieprawidłowe odczuwanie j ęzyka, które może wpływać na mowę i odczucie ucisku w klatce piersiowej. Lekarz może zadecydować o zmianie leczenia.

■    Zmiany w odczuwaniu smaku

■    Ból głowy

■    Ból gardła i wysoka gorączka (objawy zakażenia)

■    Zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa możliwość zakażeń

■    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i wywołać osłabienie lub duszność

■    Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem lekarz będzie kontrolował, czy krew pacjenta zawiera wystarczającą ilość komórek

■    Krwawienie z nosa

■    Reakcje alergiczne - wysypka na skórze z zaczerwienieniem i świądem, zapalenie spojówek, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które może wywołać trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania

■    Duszność, kaszel

■    Utrata lub brak apetytu

■    Nudności, wymioty - lekarz zazwyczaj podaje lek zapobiegający nudnościom przed rozpoczęciem leczenia i może zalecić jego przyjmowanie po zakończeniu leczenia

■    Biegunka - jeśli pacjent ma uporczywą lub ciężką biegunkę albo wymioty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę

■ Nadżerki w jamie ustnej lub na wargach, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej

■    Ból żołądka, zaparcie

■    Zaburzenia skóry

■    Wypadanie włosów

■    Ból pleców

■    Uczucie zmęczenia, utrata sił/osłabienie, ból

■    Ból lub zaczerwienienie w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji

■    Gorączka

■    Zwiększenie masy ciała

■ Duże stężenie glukozy (cukru) we krwi, które może spowodować silne pragnienie, suchość w jamie ustnej lub potrzebę częstego oddawania moczu

■    Drżenie

■ Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować nieprawidłowy rytm serca i może się objawiać kurczami mięśni, osłabieniem mięśni lub uczuciem zmęczenia

■ Duże stężenie sodu we krwi, co może spowodować splątanie, drganie mięśni lub zaburzenia rytmu serca

■    Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, LDH, enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny).

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    Zmniejszenie liczby szczególnego rodzaju krwinek białych z gorączką i (lub) uogólnionym zakażeniem/ zakażeniami dróg oddechowych.

■    Odwodnienie

■    Depresja

■    Zaburzenia snu

■    Zawroty głowy

■    Zapalenie nerwów prowadzące do skurczów/kurczów mięśni i utraty pewnych odruchów

■    Sztywność szyi, nietolerancja jaskrawego światła i ból głowy

■    Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

■    Nieprawidłowe krwawienie, obecność krwi w moczu i stolcu

■ Obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek przypominających ziarenka kawy

■    Zakrzep we krwi, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie.

■    Zakrzep w płucach, który wywołuje ból w klatce piersiowej i duszność

■    Katar

■    Zakażenie górnych dróg oddechowych

■    Nagłe zaczerwienienie skóry

■    Ból w klatce piersiowej, czkawka

■    Niestrawność i zgaga

■    Zmniejszenie masy ciała

■    Łuszczenie się skóry, wysypka, nasilone pocenie się, zaburzenia paznokci

■    Ból stawów, ból kości

■    Ból podczas oddawania moczu lub zmiana częstości oddawania moczu

■ Nieprawidłowe wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny)

■    Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    Nerwowość

■    Zaburzenia słuchu (ototoksyczność)

■    Osłabione lub zablokowane przemieszczanie się pokarmu przez jelita

■    Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■ Zmniejszona liczba płytek krwi na skutek reakcji alergicznej, związana z powstawaniem siniaków i nieprawidłowym krwawieniem (małopłytkowość immunoalergiczna)

■    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane ich rozpadem

■    Zaburzenia mowy

■    Czasowe zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku

■    Głuchota

■ Niewyjaśnione objawy oddechowe, trudności w oddychaniu, zwłóknienie płuc, które powoduje duszność (niekiedy zakończone zgonem)

■ Zapalenie jelit powodujące ból lub biegunkę, w tym ciężkie zakażenie bakteryjne (wywołane przez Clostridium difficile)

■    Zapalenie nerwu wzrokowego

■    Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

■ Choroba wątroby (lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w celu jej wykrycia)

■    Zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

■ drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy unikać kontaktu leku Oxaliplatin-Ebewe z oczami lub skórą. W razie nieumyślnego rozlania należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek przed rozcieńczeniem trzeba przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatin-Ebewe

■    Substancj ą czynną jest oksaliplatyna.

■    Pozostałe składniki to laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatin-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.

1 ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej - oksaliplatyny.

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas posługiwania się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcja użytkowania

Posługiwanie się tym lekiem cytotoksycznym przez personel pielęgniarski i lekarski wymaga zachowania wszelkich możliwych środków ostrożności dla zagwarantowania ochrony osobie posługującej się lekiem i jej otoczeniu.

Roztwory środków cytotoksycznych przeznaczone do wstrzykiwań lub infuzji muszą być przygotowywane przez odpowiednio wyszkolony, specjalistyczny personel posiadający wiedzę o stosowanych produktach leczniczych, w warunkach zapewniających czystość produktu, ochronę środowiska, a zwłaszcza bezpieczeństwo personelu posługującego się lekami, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania miejsca, przeznaczonego wyłącznie do tego celu. W wyznaczonym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.

Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki ochronne, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na stanowiska robocze, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Należy zachować ostrożność w obchodzeniu się z wydalinami i wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.

Ze wszystkimi uszkodzonymi pojemnikami należy obchodzić się z zachowaniem takich samych środków ostrożności i traktować jako odpady skażone. Odpady skażone powinny zostać spalone w odpowiednio oznakowanych, sztywnych kontenerach. Usuwanie - patrz poniżej.

W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skażoną powierzchnię wodą.

W razie kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć skażoną powierzchnię wodą.

Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania produktu leczniczego

- NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.

-    NIE podawać nierozcieńczonego koncentratu.

-    Jako rozcieńczalnika można używać tylko 5% roztworu glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać roztworami zawierającymi chlorek sodu lub chlorki.

-    NIE mieszać z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi w tym samym worku infuzyjnym ani nie podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

-    NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, zwłaszcza

z preparatami 5-fluorouracylu, kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz z solami trometamolu innych produktów leczniczych. Zasadowe produkty lecznicze lub roztwory wpływają niekorzystnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (w postaci soli wapniowej lub disodowej)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji, podaje się jednocześnie z dożylną infuzją kwasu folinowego, rozcieńczonego 5% roztworem glukozy. Infuzja trwa od 2 do 6 godzin i podawana jest przez łącznik Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Nie należy łączyć tych dwóch produktów leczniczych w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu, jako substancji pomocniczej i może być rozcieńczony wyłącznie izotonicznym 5% roztworem glukozy do infuzji. Nigdy nie należy stosować roztworów o odczynie zasadowym ani chlorku sodu lub innych roztworów zawierających jony chlorkowe.

Instrukcja stosowania z 5-fluorouracvlem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (tzn. 5-fluorouracylem).

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię dożylną, a następnie podać 5-fluorouracyl. Dodatkowe informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z oksaliplatyną -patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany koncentrat należy usunąć.

Rozcieńczenie przed, infuzją.

Pobrać odpowiednią ilość koncentratu z fiolki (fiolek), a następnie rozcieńczyć w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,2 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptyki.

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze od 20 do 25°C.

Obejrzeć roztwór przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory nie zawierające cząstek.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do infuzji należy usunąć (patrz niżej punkt „Usuwanie”).

Do rozcieńczania lub odtwarzania nie stosować NIGDY roztworu chlorku sodu.

Infuzja

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji w celu otrzymania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml trzeba podawać w infuzji do żyły obwodowej lub przez centralne wkłucie dożylne przez 2 do 6 godzin. Jeśli oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, obowiązuje następująca kolejność: najpierw należy podawać oksaliplatynę w infuzji, a następnie 5-fluorouracyl.

Usuwanie

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały używane do rozcieńczenia i podawania roztworu, muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych, z odpowiednim uwzględnieniem aktualnych przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.

Podawanie

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, podawana co 2 tygodnie w 12 cyklach (6 miesięcy).

Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami wynosi 85 mg/m2 pc. dożylnie, podawana co 2 tygodnie.

Podawaną dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji pacjenta na lek (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, tzn. 5-fluorouracylem.

Oksaliplatynę podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin, przygotowanej w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do infuzji 50 mg/ml tak, aby uzyskać stężenie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Stężenie 0,7 mg/ml jest największym stosowanym w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny 85 mg/m2 pc.

Okres ważności

Produkt leczniczy gotowy do sprzedaży: 18 miesięcy Stabilność po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptyki.

Wykazano, że roztwór rozcieńczony 5% roztworem glukozy do stężenia 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze od 20 do 25°C.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10 AT/H/0341/001/IB/009