Imeds.pl

Oxaliplatin Kabi 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oksaliplatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Oxaliplatin Kabi

3.    Jak stosować Oxaliplatin Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Oxaliplatin Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna.

Oxaliplatin Kabi jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (odbytu) z przerzutami (zaawansowanego) lub jako leczenie uzupełniające po chirurgicznej resekcji guza (nowotworu) okrężnicy. Lek stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak: 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Oxaliplatin Kabi Kiedy nie stosować Oxaliplatin Kabi:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    u pacjentek karmiących piersią,

•    jeśli u pacj enta występuj e zmniej szona liczba krwinek,

•    jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

•    j eśli u pacjenta występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek,

•    j eśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki zawierające platynę, takie jak: karboplatyna lub cisplatyna,

•    j eśli u pacjenta występują objawy uszkodzenia nerwów takie jak: osłabienie, drętwienie, zaburzenia czucia po wcześniejszym leczeniu oksaliplatyną. Objawy te są często rezultatem wpływu niskiej temperatury. Jeśli zauważy się takie objawy należy poinformować o tym lekarza, w szczególności, gdy objawy te są uciążliwe i (lub) trwają dłużej niż 7 dni. Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania neurologiczne, przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące spowodować uszkodzenia nerwów. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

•    jeśli liczba krwinek jest zbyt mała po wcześniejszym podaniu oksaliplatyny. Lekarz będzie regularnie pobierał krew, aby sprawdzić czy ilość krwinek jest wystarczająca.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Ważne jest, aby poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

•    jeśli pacjent otrzymuje także 5-fluorouracyl, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia biegunki, wymiotów, owrzodzenia jamy ustnej i nieprawidłowości krwi.

•    jeśli u pacjenta występują takie objawy jak: ból głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia z rozmyciem do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkie schorzenie neurologiczne).

Oxaliplatin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentkom nie wolno zachodzić w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną oraz muszą one stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 4 miesięcy po zakończeniu w przypadku kobiet i do 6 miesięcy w przypadku mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

Oksaliplatyna może mieć nieodwracalny wpływ na płodność. Zaleca się, aby mężczyźni nie planowali mieć dzieci w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz zasięgnęli porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które mogą mieć wpływ na chód i równowagę.

W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli podczas stosowania Oxaliplatin Kabi występują u pacjenta zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn i wykonywać niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi jest przeznaczony tylko dla dorosłych.

Dawkowanie

Dawka oksaliplatyny jest ustalana na podstawie powierzchni ciała. Obliczana jest ona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała.

Dawka, którą otrzyma pacjent będzie zależeć także od wyników badania krwi i od tego czy wcześniej wystąpiły u pacjenta działania niepożądane związane z oksaliplatyną.

Sposób i droga podawania

•    Oksaliplatyna zostanie przepisana przez lekarza specjalistę w leczeniu raka.

•    Pacjent będzie leczony przez personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę oksaliplatyny.

•    Oksaliplatyna jest podawana w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.

•    Oksaliplatyna będzie podawana w tym samym czasie co kwas folinowy, ale przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Pacjent zwykle powinien otrzymać lek w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy w przypadku stosowania oksaliplatyny po całkowitym usunięciu guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Oxaliplatin Kabi

Ponieważ lek ten podawany jest przez personel medyczny jest wysoce nieprawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed kolejnym cyklem leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:

•    nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura,

•    utrzymująca się lub ciężka biegunka lub wymioty,

•    obecność krwi lub ciemnobrązowych grudek koloru kawy w wymiocinach,

•    zapalenie jamy ustnej/zapalnie błony śluzowej (bolesność jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej),

•    objawy ze strony układu oddechowego bez wyjaśnionej przyczyny, takie jak suchy kaszel, trudności z oddychaniem lub trzeszczenie,

•    zespołu następujących objawów takich jak: ból głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia z rozmyciem do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkie schorzenie neurologiczne).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie i (lub) drętwienie palców u rąk i stóp, wokół jamy ustnej lub w gardle, które może czasem pojawić się razem ze skurczami.

Reakcje te często spowodowane są narażeniem na działanie niskiej temperatury, np. otworzenie lodówki lub trzymanie zimnego napoju.

Mogą również wystąpić problemy w wykonywaniu precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików. Chociaż w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość utrzymywania się objawów neuropatii obwodowej nerwów czuciowych po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów podczas zginania szyi, występuje mrowienie, uczucie podobne do wstrząsu, przebiegające wzdłuż ramion lub tułowia.

•    Oksaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas połykania, a także uczucie duszności. Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się zwykle

w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane narażeniem na działanie niskiej temperatury. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i ustępują bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia.

•    Oksaliplatyna może powodować biegunkę, łagodne nudności i wymioty. Lekarz zwykle podaje leki zapobiegające mdłościom przed rozpoczęciem leczenia i można kontynuować ich podawanie po jego zakończeniu.

•    Oksaliplatyna powoduje przejściowe zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek może spowodować niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienie lub zasinienie (spowodowane zmniej szeniem liczby płytek krwi). Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększyć podatność pacjenta na zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia, lekarz pobierze krew, aby sprawdzić czy jest wystarczająca liczba krwinek.

•    Uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miej scu podania w trakcie infuzji.

•    Gorączka, dreszcze (drżenie), łagodne lub ciężkie zmęczenie, ból ciała.

•    Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

•    Ból głowy, ból pleców.

•    Obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nieprawidłowe czucie języka, możliwe zaburzenia mowy, zapalenie jamy ustnej lub zapalenie śluzówki (bolesność jamy ustnej lub owrzodzenie ust).

•    Ból brzucha.

•    Nieprawidłowe krwawienie w tym krwawienia z nosa.

•    Kaszel, trudności w oddychaniu.

•    Reakcje alergiczne, wysypka łącznie z zaczerwienioną, swędzącą skórą, łagodna utrata włosów (łysienie).

•    Zmiany w wynikach badań krwi, także tych, które dotyczą nieprawidłowości czynności wątroby.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Zakażenie spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek.

•    Niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy.

•    Wzmożona potliwość, problemy z paznokciami, łuszczenie skóry.

•    Ból w klatce piersiowej.

•    Choroby płuc i katar.

•    Bóle stawów i bóle kości.

•    Ból przy oddawaniu moczu i zmiany czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.

•    Krew w moczu lub stolcu, obrzęk żył, zakrzepy w płucach.

•    Podwyższone ciśnienie krwi.

•    Depresja i bezsenność.

•    Zapalenie spojówek i problemy z widzeniem.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Niedrożność lub obrzęk jelit.

•    Zdenerwowanie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    Utrata słuchu.

•    Bliznowacenie i włóknienie płuc, które może spowodować trudności w oddychaniu, czasami prowadzące do śmierci (śródmiąższowa choroba płuc).

•    Odwracalna, krótkotrwała utrata widzenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Obecność krwi lub ciemnobrązowych grudek koloru kawy w wymiocinach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    Drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Oxaliplatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przejrzysty i widoczne są cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Oxaliplatin Kabi:

•    Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

•    Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Oxaliplatin Kabi i co zawiera opakowanie

Ten lek to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Jedna fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny. 10 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu znajduje się w fiolce (ze szkła bezbarwnego typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip off”. Każda fiolka może być zapakowana w folię i plastikowy pojemnik.

Fiolki znajdują się w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy:

Dania:

Finlandia:

Niemcy:

Grecja:

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Słowacja:

Hiszpania:

Wielka Brytania:


Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku Oxaliplatin Fresenius Kabi

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml nuKvó Sra^uąa yra napaaKeuń Sra^ńąaroę npoę sy%uon

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuzny koncentrat Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania

Stosowanie roztworów leków cytotoksycznych przez pielęgniarkę lub personel medyczny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa przygotowującemu i jego otoczeniu.

Przygotowanie roztworów leków cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być przeprowadzone przez przeszkolony specjalistyczny personel posiadający wiedzę na temat stosowanych produktów leczniczych, w warunkach, które gwarantują integralność produktu leczniczego, ochronę otoczenia, a w szczególności ochronę personelu przygotowującego produkt leczniczy, zgodnie z polityką szpitala.

Przygotowanie produktu leczniczego może odbywać się wyłącznie w pomieszczeniu przeznaczonym do tego celu. Palenie, jedzenie lub picie w tym miejscu jest zabronione.

Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony osobistej, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, odpowiednie okrycia ochronne w obszarze roboczym, pojemniki i worki na odpady.

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalić po umieszczeniu ich w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania produktu leczniczego

-    NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.

-    NIE podawać nierozcieńczonych roztworów.

-    Do rozcieńczania stosować tylko 5% roztwór glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać roztworu do infuzji za pomocą roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

-    NIE mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do infuzji i NIE podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji.

-    NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Produkty lecznicze lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają negatywnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (FA) (jako folinian wapnia lub folinian disodu)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. podawanej w infuzji dożylnej w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy podaje się w tym samym czasie co infuzję kwasu folinowego (FA) w 5% roztworze glukozy, przez 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio przed miejscem infuzji. Nie należy mieszać obu tych produktów leczniczych w tym samym worku do infuzji. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany tylko za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy; nigdy nie stosować do rozcieńczania roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropyrymidynami, np. 5-fluorouracylem. Po podaniu oksaliplatyny zestaw do infuzji należy przepłukać, a następnie podać 5-fluorouracyl.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

•    UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE zalecanych rozpuszczalników (patrz dalej).

•    Każdy koncentrat, który wykazuje oznaki wytrącania się osadu nie powinien być używany

i powinien zostać usunięty zgodnie z wymaganiami prawa dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez jakichkolwiek cząstek. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.

Rozcieńczanie przed infuzją

Pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki(-ek), a następnie rozcieńczyć za pomocą 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny pomiędzy 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny to od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) i w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast.

Jeśli roztworu nie podano natychmiast, to za czas i warunki przechowywania przed podaniem produktu leczniczego odpowiedzialny jest użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez jakichkolwiek cząstek.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.

Nie należy NIGDY stosować do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji była testowana z użyciem zestawów do infuzji wykonanych z PCW.

Infuzja

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nadmiernego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 ml do 500 ml roztworu 5% glukozy tak, aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, musi być podana do żyły obwodowej lub głównej przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna podawana jest wraz z 5-fluorouracylem, infuzję oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

UK/H/1282/01/IB/012, UK/H/1282/01/IB/013 9/9