Imeds.pl

Oxaliplatin Strides 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OXALIPLATIN STRIDES, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Oxaliplatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem oksaliplatyny.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxaliplatin Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Strides

3.    Jak stosować lek Oxaliplatin Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxaliplatin Strides

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Oxaliplatin Strides stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (raka okrężnicy w III stopniu zaawansowania po całkowitej resekcji zmiany pierwotnej oraz raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwasem folinowy).

Oxaliplatin Strides jest lekiem przeciwnowotworowym lub przeciwrakowym zawierającym platynę.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN STRIDES

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Strides

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxaliplatin Strides;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek;

-    jeśli pacjent odczuwa drętwienie i mrowienie palców rąk i (lub) stóp i ma trudności z wykonywaniem precyzyjnych ruchów (np. zapinaniem guzików);

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Oxaliplatin Strides

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna; podczas każdej infuzji oksaliplatyny mogą wystąpić reakcje uczuleniowe;

-    jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek;

- jeśli pacjenta ma jakąkolwiek chorobę wątroby.

Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna.

Dlatego zaleca się, aby pacjenci płci męskiej unikali płodzenia dzieci podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni również uzyskać poradę dotyczącą przechowywania nasienia. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli którekolwiek z podanych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło pacjenta, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas leczenia oksaliplatyną zaleca się unikanie ciąży poprzez stosowanie skutecznej antykoncepcji. W czasie leczenia oksaliplatyną muszą być stosowane skuteczne metody antykoncepcji. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Jest bardzo ważne, żeby kobiety w ciąży lub planujące ciążę zasięgnęły porady lekarza przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które zaburzają chód i równowagę. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli podczas stosowania leku Oxaliplatin Strides wystąpią zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych czynności.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OXALIPLATIN STRIDES

Lek Oxaliplatin Strides jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Tylko do jednorazowego użycia.

Dawkowanie

Dawkę oksaliplatyny dobiera się w zależności od pola powierzchni ciała obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Zwykle stosowana dawka u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku wynosi 85 mg/1 m2 powierzchni ciała. Dawka zależy również od wyników badania krwi i od tego, czy podczas poprzedniego leczenia oksaliplatyną wystąpiły działania niepożądane.

Sposób i droga podania

•    Oksaliplatynę przepisze lekarz specjalizujący się w leczeniu nowotworów.

•    Leczenie będzie prowadzić wykwalifikowany personel medyczny, który odpowiednio przygotuje wymaganą dawkę oksaliplatyny.

Oksaliplatynę podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył (w infuzji dożylnej) przez okres od 2 do 6 godzin.

• Oksaliplatynę podaje się jednocześnie z kwasem kwas foliowym i przed infuzją 5-fluorouracylu (5-FU).

Częstotliwość dawkowania

Infuzję dożylną zazwyczaj wykonuje się raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustali lekarz.

W przypadku leczenia prowadzonego po całkowitym usunięciu guza leczenie będzie trwało maksymalnie 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Strides

Ponieważ lek będzie podawać personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby podano dawkę za małą lub za dużą .

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może zlecić odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Oxaliplatin Strides może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować:_

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów_

Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów_

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów_

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów_

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów_

Częstość nie znana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych_

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane ważne jest, aby poinformować o nich lekarza przed

kolejnym leczeniem.

Poniżej opisano możliwe działania niepożądane.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów:

•    nieprawidłowe siniaczenia, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka gorączka;

•    uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty;

•    obecność krwi lub ciemnobrązowych, fusowatych cząstek w wymiotach;

• zapalenie jamy ustnej /lub błony śluzowej (ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej);

•    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie w płucach;

•    zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od pogorszenia ostrości do utraty widzenia (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).

Inne działania niepożądane oksaliplatyny:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    Oksaliplatyna może zaburzać działanie nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie i (lub) drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub w gardle, które niekiedy może występować w połączeniu ze skurczami mięśni.

Te objawy często wyzwalane są przez narażenie na zimno (np. otwarcie lodówki lub trzymanie zimnego napoju). Utrudnione może być wykonywanie precyzyjnych czynności, np. zapinanie guzików od ubrań. Chociaż w większości przypadków objawy te ustępują samoistnie całkowicie, jednak istnieje możliwość utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia.

•    Niektórzy pacjenci przy zginaniu szyi mogą odczuwać mrowienia lub przechodzenie „prądu” w ramionach lub tułowiu.

• Niekiedy oksaliplatyna może powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania i uczucie duszności.

Uczucie to, jeśli wystąpi, występuje podczas infuzji lub w ciągu paru godzin od jej zakończenia i może być wywołane narażeniem na zimno.

Chociaż jest nieprzyjemne, jednak nie trwa długo i ustępuje bez leczenia.

Wskutek tego lekarz może zadecydować o zmianie leczenia.

•    Oksaliplatyna może wywoływać biegunkę, niewielkie nudności (mdłości) i wymioty; jednak podczas leczenia i niekiedy po jego zakończeniu pacjenci otrzymują leki zapobiegające nudnościom.

•    Oksaliplatyna powoduje przejściowe zmniejszenie liczby komórek krwi.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek może wywoływać objawy niedokrwistości (anemii), a zmniejszenie liczby płytek krwi — nadmierne krwawienia lub siniaczenia.

Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać skłonność do zakażeń.

Przed rozpoczęciem leczenia i każdym kolejnym cyklem lekarz pobierze od pacjenta próbkę krwi do badań w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą ilość komórek krwi.

•    Uczucie dyskomfortu w pobliżu miejsca wkłucia lub w miejscu wkłucia igły podczas infuzji.

•    Gorączka, dreszcze, niewielkie lub silne zmęczenie, ból ciała.

•    Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub utrata apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

•    Ból głowy, ból pleców.

•    Obrzęk nerwów prowadzących do mięśni, sztywność karku, zaburzenia czuciowe języka, które mogą utrudniać mówienie, zapalenie jamy ustnej/ błony śluzowej (ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej).

•    Ból brzucha.

•    Nieprawidłowe krwawienia w tym krwawienia z nosa.

•    Kaszel, trudności w oddychaniu.

•    Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być zaczerwieniona i swędząca, umiarkowane wypadanie włosów (łysienie).

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym badań czynności wątrobowych.

Często (występują u 1-10 na 100 leczonych pacjentów)

•    Zakażenie wskutek zmniejszenia liczby białych krwinek.

•    Niestrawność, zgaga, czkawka, uderzenia gorąca, zawroty głowy.

•    Nadmierne pocenie się, zaburzenia dotyczące paznokci, łuszczenie się skóry.

•    Ból w klatce piersiowej.

•    Choroby płuc i wyciek wydzieliny z nosa.

•    Bóle stawów i kości.

•    Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.

•    Obecność krwi w moczu i (lub) kale, obrzęk żył, zakrzepy w płucach.

•    Nadciśnienie tętnicze.

•    Depresja, bezsenność.

•    Zapalenie spojówek i zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (występują u 1-10 na 1000 leczonych pacjentów)

•    Niedrożność (blokada) lub obrzęk jelit.

•    Nerwowość.

Rzadko (występują u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów)

•    Utrata słuchu.

•    Blizny i zgrubienia w płucach wywołujące trudności w oddychaniu i niekiedy zgon (śródmiąższowe zapalenie płuc).

•    Przej ściowa, krótkotrwała utrata widzenia.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

•    Obecność krwi lub ciemnobrązowych, fusowatych cząstek w wymiocinach.

Nie znana (nie można określić częstości występowania)

•    Drgawki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OXALIPLATIN STRIDES

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować leku Oxaliplatin Strides po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Oxaliplatin Strides, jeśli widoczne są oznaki pogorszenia jakości, takie jak cząstki stałe lub zmiana koloru.

Przechowywanie leku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania rozcieńczonych roztworów podano w informacji przeznaczonej dla personelu medycznego.

6. INNE INFORMACJE Skład leku Oxaliplatin Strides

Substancją czynną leku Oxaliplatin Strides, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna.

Innym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Strides i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatin Strides ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji — koncentratu, z którego po rozcieńczeniu powstaje roztwór do podawania w powolnej infuzji dożylnej.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek, dostarczany w niewielkich szklanych pojemnikach (fiolkach).

Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Fiolki są dostarczane w pudełkach tekturowych. Każdy pudełko zawiera jedną fiolkę.

Lek Oxaliplatin Strides, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego.

Niniejsza ulotka nie zawiera wyczerpujących informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa

Ten produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Austria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Belgia Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bułgaria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml KoH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop Cypr Oxaliplatin Strides 5 mg/ml nuKvó Srakupa yra napaaKeup Srakńparoę npoę śy%uap ę Republika Czeska Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku NiemcyOxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung g Dania Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske, opl0sning Estonia Oxaliplatin Strides

Grecja Oxaliplatin Strides 5 mg/ml nuKvó Srakupa yra napaaKeup Srakńparoę npoę śy%uap Hiszpania Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlandia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francja Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion Węgry Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentratum oldatos infuzióhoz IrlandiaOxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate for solution for infusion IslandiaOxaliplatin Strides 5 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn WłochyOxaliplatino Strides

Łotwa Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai Litwa Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luksemburg Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion Malta Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infużjoni Norwegia    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske

Polska Oxaliplatin Strides Portugalia    Oxaliplatina Strides

Rumunia Oxaliplatina Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru solufie

perfuzabila

Szwecja    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Republika Słowacka Oxaliplatina Strides 5 mg/ml infuzny koncentrat Słowenia Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Wielka Brytania    Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas posługiwania się i przygotowywania roztworu oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące przygotowywania

Posługiwanie się tym środkiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga zachowania wszelkich możliwych środków ostrożności dla zagwarantowania ochrony osobie posługującej się lekiem i jej otoczeniu.

Roztwory preparatów cytotoksycznych do iniekcji muszą być przygotowywane przez przeszkolony specjalistyczny personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach, w w warunkach zapewniających zachowanie integralności produktu leczniczego, ochronę środowiska oraz, w szczególności, ochronę personelu posługującego się lekami, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wyznaczenia miejsca przeznaczonego do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić.

Personel pracujący z produktem musi być wyposażony w odpowiednie środki ochrony: fartuch ochronny z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe, jałowe rękawice jednorazowe, osłony ochronne na stanowiska robocze, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Należy zachować ostrożność podczas usuwania wydalin i wymiocin.

Kobiety w ciąży muszą zostać ostrzeżone przed pracą z produktami cytotoksycznymi.

Ze wszystkimi uszkodzonymi pojemnikami należy obchodzić się z zachowaniem takich samych środków ostrożności i traktować jako odpady niebezpieczne. Odpady niebezpieczne powinny zostać spalone w odpowiednio oznakowanych, sztywnych kontenerach. Patrz poniżej, część „Usuwanie”. Jeśli dojdzie do kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie umyć je wodą.

Specjalne środki ostrożności podczas podawania produktu

-    NIE używać sprzętu do wstrzykiwań lub wlewów zawierającego aluminium. NIE podawać nierozcieńczonego produktu.

-    Do rozcieńczania stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (50 mg/ml). NIE rozcieńczać roztworem chlorku sodu ani roztworami zawierającymi chlorki.

-    NIE mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do infuzji. Nie podawać z innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię do do infuzji.

-    NIE mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, a zwłaszcza z 5-fluorouracylem (5-FU), preparatami kwasu folinowego (FA), zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą ani solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory zasadowe niekorzystnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (w postaci folinianu wapnia lub folinianu disodu) Oksaliplatynę podaje się dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. w 250-500 ml 5% glukozy (50 mg/ml) równocześnie z roztworem kwasu folinowego (FA) w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) w infuzji dożylnej przez 2 do 6 godzin, przez łącznik „Y” umieszczony bezpośrednio przed miejscem wkłucia dożylnego.

Obu produktów leczniczych nie należy mieszać w tym samym worku do infuzji. Preparat FA

nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej. Kwas folinowy (FA) należy

rozcieńczać izotonicznym 5% roztworem glukozy (50 mg/ml). Do rozcieńczania nigdy nie

należy stosować roztworów zasadowych, chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed podaniem fluoropirymidyn tj. 5-fluorouracylu,

(5-FU). Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię dożylną, a następnie podać 5-fluorouracyl (5-FU).

Rozcieńczanie przed podaniem infuzji dożylnych

Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość koncentratu, a następnie rozcieńczyć 250-500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) do uzyskania roztworu oksaliplatyny o stężeniu 0,20 do 0,60 mg/ml. Wykazano, że oksaliplatyna zachowuje stabilność fizykochemiczne w stężeniach 0,20 do 2,0 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) produkt zachowuje stabilność fizy czną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C lub 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik i zwykle okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory niezawierające cząstek stałych (upostaciowanych).

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór do infuzji należy usunąć (patrz część „Usuwanie” poniżej).

NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji testowana była z typowmi, wykonanymi z PCV,

zestawami do podawania infuzji

Wlew

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta.

Roztwór oksaliplatyny w 250 do 500 ml 5% glukozy (50 mg/ml) o stężeniu nie mniejszym niż 0,20 mg/ml musi być podawana przez dojście do żyły centralnej lub do żyły obwodowej w infuzji przez 2 do 6 godzin. W przypadku stosowania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu (5FU).

Usuwanie

Pozostałości produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do jego rozcieńczania i podawania muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznmi zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.