Imeds.pl

Oxaliplatin Teva 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva

3.    Jak stosować lek Oxaliplatin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatin Teva jest cytostatykiem (lekiem przeciwnowotworowym) i jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami (zaawansowanego) lub jako leczenie dodatkowe po operacji usunięcia guza okrężnicy. Oxaliplatin Teva stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwas folinowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Teva:

(patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oxaliplatin Teva”)

-    jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjentka karmi piersią (patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby ciałek krwi;

-    jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców u rąk i (lub) stóp i pacjent ma trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików;

-    jeśli pacjent ma poważne zaburzenia nerek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:

-    jeśli w trakcie lub w ciągu kilku godzin po otrzymaniu leku u pacjenta występują nienormalne odczucia bólu lub mrowienia palców, stóp, obszaru wokół ust lub gardła. Może się to również zdarzać w reakcji na zimno (np. po wypiciu zimnego napoju);

-    jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia nerek;

-    jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby;

-    jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna;

-    jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej (jamy ustnej);

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia oddychania. Lek Oxaliplatin Teva

zostanie odstawiony aż do momentu, gdy wykluczy się możliwość zaburzeń czynności płuc.

Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom neurologicznym (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym następnym kursem pobierana jest krew w celu ustalenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek. Jest to niezbędne dla kontynuowania leczenia (patrz również punkt „Kiedy nie należy stosować leku Oxaliplatin Teva”).

Lekarz może przepisać odpowiednie środki przeciwwymiotne, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Inne leki i Oxaliplatin Teva:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ badania na zwierzętach wykazały możliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu.

Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli kobieta zajdzie w ciąże w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Oxaliplatin Teva może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Dlatego doradza się mężczyznom, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także aby przed rozpoczęciem leczenia zasięgnęli informacji na temat możliwości przechowania spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże lek Oxaliplatin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty oraz inne objawy neurologiczne, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi. Jeśli one wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać innych czynności zagrażających życiu.

3. Jak stosować lek Oxaliplatin Teva

Lek Oxaliplatin Teva jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.

Lek Oxaliplatin Teva jest przepisywany na receptę przez specjalistę onkologa.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva.

Podawana ilość leku (dawka) zależy od powierzchni ciała i jest ustalana przez lekarza. Pod względem technicznym, mierzy się powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), ale faktycznie dawka wyliczana jest na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Wskazówki ogólne

Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych, w tym również osób w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała, raz na 2 tygodnie, przed infuzją innych leków przeciwnowotworowych.

Lek Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji dożylnej (zastrzyk do żyły) trwającej od 2 do 6 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Jeśli podczas podawania nastąpi przypadkowy wyciek oksaliplatyny poza żyłę do otaczających tkanek, natychmiast zostanie wstrzymane dalsze podawanie leku i zostaną podjęte odpowiednie środki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Teva

Ponieważ lek podawany jest przez pracowników ochrony zdrowia, jest bardzo mało prawdopodobne jest, aby podano zbyt dużą lub za małą dawkę.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leku Oxaliplatin Teva. W razie przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin Teva

Termin przyjęcia leku ustala lekarz prowadzący. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy najszybciej, jak to możliwe, skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem następnej dawki leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie zaobserwowania następujących objawów:

•    Nietypowe zasinienia, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura,

•    Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty,

•    Zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej),

•    Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie.

•    Grupa objawów takich, jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego).

Należy przerwać stosowanie leku Oxaliplatin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła

•    trudności w przełykaniu

•    pokrzywka i trudności w oddychaniu

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: występowały częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Częste: występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt częste: występowały częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadkie: występowały częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadkie: występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo częste

Zakażenia bakteryjne lub wirusowe

Częste

Zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichanie i katar (nieżyt nosa), zakażenie układu oddechowego, zakażenie wywołane zmniej szeniem liczby białych komórek (sepsa neutropeniczna)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo częste

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość: może to powodować uczucie zmęczenia), zmniejszenie liczby płytek krwi wiążące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek wiążące się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (neutropenia, leukopenia lub limfopenia)

Częste

Stany poważne (z gorączką) spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek i związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia (gorączka neutropeniczna),

Rzadkie

Nieprawidłowości krwi (zmniejszenie liczby płytek) spowodowane reakcją alergiczną, wiążące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia immunologiczna), zmniej szenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane zbyt dużym ich rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo częste

Nadwrażliwość na niektóre substancje chemiczne, powodująca takie objawy, jak łzawienie oczu, katar, wysypka lub uczucie ucisku w piersi (alergia/reakcje alergiczne)

Częste

Wysypka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichania i kataru (nieżyt nosa), wstrząs (duży spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój ruchowy, przyspieszone bicie serca, wilgotna skóra, utrata przytomności) spowodowany nagłym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w wyniku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na określone substancje (wstrząs anafilaktyczny), ucisk w piersiach powodowany skurczem mięśni układu oddechowego (skurcz oskrzeli), ból w klatce piersiowej, nagły obrzęk skóry i błony śluzowej (np. gardła lub języka) (obrzęk naczynioruchowy) oraz niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo częste

Brak apetytu (anoreksja), zmiany stężenia glukozy we krwi (można je rozpoznać po zwiększonym pragnieniu, suchości w ustach lub częstym oddawaniu moczu), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (można rozpoznać po skurczach mięśni, osłabieniu mięśni lub zmęczeniu), zaburzenia stężenia sodu we krwi (można rozpoznać po zmęczeniu i dezorientacji)

Częste

Utrata wody w organizmie (odwodnienie)

Niezbyt częste

Wzrost kwasowości wykazany w badaniach krwi (kwasica metaboliczna)

Zaburzenia psychiczne

Częste

Depresja, bezsenność

Niezbyt częste Nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste

Schorzenie nerwów (neuropatia obwodowa). Możliwe jest odczuwanie mrowienia i (lub) drętwienia palców u rąk i stóp, wokół ust i w gardle, co może nieraz występować w połączeniu ze skurczami. Takie działania są często pobudzane wystawieniem na zimno, np. przy otwieraniu lodówki lub trzymaniu zimnego napoju. Mogą też występować trudności w wykonywaniu drobnych precyzyjnych ruchów takich, jak zapinanie guzików przy ubraniu. Choć w większości przypadków objawy te całkowicie ustępują same, istnieje też możliwość, że objawy obwodowej neuropatii czuciowej będą utrzymywać się nadal po zakończeniu leczenia.

U niektórych osób może występować odczucie mrowienia przypominające prąd elektryczny podczas opuszczania w dół ramion lub zginania tułowia przy naprężonej szyi (objaw Lhermitte’a).

Lek Oxaliplatin Teva może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas połykania, a także uczucie duszności (dysestezja gardła i krtani). Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane wystawieniem na zimno. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i przemijają bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej zmianie leczenia. Nieprawidłowe czucie, zmiana smaku, bóle głowy.

Częste

Zawroty głowy, zapalenie nerwów związane z osłabieniem mięśni, trudności w wykonywaniu określonych ruchów i czasami skurcze mięśni (zapalenie nerwu ruchowego), sztywność karku (podrażnienie opon mózgowych)

Rzadkie

Zaburzenia mowy, zaburzenia neurologiczne z objawami, np. ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Nie znana

Nieprawidłowe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Niekiedy obserwowano inne działania niepożądane, takie jak skurcze szczęki i mięśni, zaburzenia koordynacji i utrzymania równowagi, uczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej.

Zaburzenia oka

Częste

Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

Rzadkie

Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe pole widzenia, pogorszenie wzroku powodowane zapaleniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), odwracalna przejściowa utrata wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt częste Zaburzenia słyszenia Rzadkie Głuchota

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste

Krwawienia (krwotok), zaczerwienienie skóry, zapalenie żył związane z tworzeniem się zakrzepów (zakrzepica żył głębokich) podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo częste

Zadyszka (duszność), kaszel, krwawienia z nosa

Częste

Czkawki, zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej i duszność (zator tętnicy płucnej)

Rzadkie

Bliznowacenie płuc, które powoduje duszność (zwłóknienie płuc) , zaburzenia oddychania i (lub) bliznowacenie płuc, czasami ze skutkiem śmiertelnym (choroba śródmiąższowa płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo częste

Biegunka, nudności (mdłości), wymioty (przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od lekarza środki przeciwwymiotne, które można przyjmować również po leczeniu), bóle brzucha, zaparcia, bolesność jamy ustnej i warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej)

Częste

Zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w brzuchu, bóle żołądka, odbijanie się, nudności (mdłości), wymioty i zgaga (niestrawność), cofanie się kwasów żołądkowych i (lub) zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy), krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z odbytnicy (końcowy odcinek jelita) (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z odbytnicy)

Niezbyt częste

Zablokowanie lub obrzęk jelita (niedrożność jelita)

Rzadkie

Zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego), czasem z biegunką, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz też punkt „Układ nerwowy”)

Bardzo częste

Zaburzenia skóry, wypadanie włosów

Częste

Łuszczenie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), zaczerwienienie skóry (wysypka rumieniowata), osutka, nadmierne pocenie się (hiperhydroza), zaburzenia paznokci

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo częste Bóle pleców

Częste

Bóle stawów, bóle kości

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie

Choroba wątroby, która będzie pod ścisłą obserwacją lekarza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste

Obecność krwi w moczu (krwiomocz), trudne lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu

Bardzo rzadkie

Zmiany funkcjonowania nerek

Badania diagnostyczne

Bardzo częste

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, przyrost masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny po leczeniu głównym [leczenie wspomagające])

Częste

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, utrata masy ciała (w przypadku stosowania oksaliplatyny w terapii, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się w inne części ciała [przerzuty])

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo częste

Gorączka, dreszcze (drżenie), zmęczenie, osłabienie ciała (astenia), bóle, uczucie dyskomfortu w miejscu lub obok miejsca wkłucia igły (np. ból miejscowy, zaczerwienienie, obrzęk podczas infuzji, tworzenie się zakrzepów), niekiedy martwica komórek skóry (nekroza skórna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolki z lekiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po słowach „Nie stosować po ...” lub ”Termin ważności:”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a dalsze - rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka starannie usuną pozostałości leku Oxaliplatin Teva.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxaliplatin Teva

-    Substancją czynną leku jest oksaliplatyna; 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Teva i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatin Teva to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór umieszczony w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym kapslem i uszczelnieniem polipropylenowym.

4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny 20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny 40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Fiolki dostarczane są w pudełkach tekturowych, każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

Wytwórca:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Godollo Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Austria

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Grecja

Hiszpania

Holandia

Irlandia

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia


Słowenia

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania Włochy


Nazwa

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentratraatti, liuosta varten

Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, nuKvó Sra^upa yra napaoKeuń Sta^upaioę npoę śy%uan

Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsv$ske

Oxaliplatin Teva

Oxaliplatina Teva 5mg/ml

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solupe perfozabila

Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvatska, losning Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem przygotowywania Oxaliplatin Teva - koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zapoznać się z całym opisem tej procedury.

1.    PREPARAT

Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem, zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań.

2.    POSTAĆ

Lek Oxaliplatin Teva dostarczany jest w postaci jednodawkowych fiolek.

Lek Oxaliplatin Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, zawartym w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem.

4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę leku Oxaliplatin Teva.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oxaliplatin Teva w opakowaniu handlowym:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji:

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed użyciem sprawdzić wzrokowo. Należy używać jedynie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych.

Produkt przeznaczony jest do użytku jednorazowego. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć.

3.    ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM

Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność przy sporządzaniu i posługiwaniu się roztworami oksaliplatyny.

Instrukcja posługiwania się lekiem

Posługiwanie się tą cytotoksyczną substancją wymaga zachowania przez pielęgniarkę lub lekarza szczególnych środków ostrożności, aby zapewnić ochronę osoby podającej lek i jej otoczenia.

Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć muszą być sporządzane przez odpowiednio przeszkolony personel z wiedzą na temat używanego produktu leczniczego, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się tymi produktami leczniczymi. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie środki ochrony, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego użytku, osłony ochronne powierzchni roboczej, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Należy zachować ostrożność przy usuwaniu ekskrementów i wymiocin.

Kobiety ciężarne należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować i postępować z nim tak, jak z odpadem skażonym. Odpady skażone powinny być spalane w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz punkt „Usuwanie” poniżej.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego z błoną śluzową, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania leku

-    NIE używać urządzeń iniekcyjnych zawierających aluminium.

-    NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.

-    Rozcieńczać WYŁĄCZNIE 5% roztworem glukozy. NIE używać roztworów zawierających sól fizjologiczną lub chlorki.

-    NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku infuzyjnym, ani nie podawać równocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

-    NIE mieszać z lekami i roztworami alkalicznymi, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu (5-FU), kwasu folinowego (FA) zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz sole trometamolu innych substancji czynnych. Alkaliczne roztwory i produkty lecznicze wpływają niekorzystnie na trwałość oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (folinian wapnia lub folinian sodu)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 do podawania dożylnego w 250 - 500 ml 5% roztworze glukozy można podawać równocześnie z infuzją kwasu folinowego (FA) do podawania dożylnego w 5% roztworze glukozy, w postaci 2-6-godzinnej infuzji, przy użyciu linii infuzyjnej typu „Y”, którą umieszcza się bezpośrednio przed miej scem wkłucia. Tych dwóch produktów leczniczych nie można mieszać ze sobą w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy (FA) nie może zawierać jako substancji pomocniczej trometamolu i może być rozcieńczony tylko izotonicznymi roztworami do wlewu takimi, jak 5% roztwór glukozy, NIE wolno natomiast stosować roztworów chlorku sodu, roztworów zawierających chlorki ani roztworów alkalicznych.

Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem [5-FU]).

Po podaniu oksaliplatyny należy zawsze przepłukać linię, a dopiero potem można podać 5-fluorouracyl (5-FU).

4.1 Sporządzanie roztworu do infuzji

Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, uzyskując stężenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla którego wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C lub 6 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie roztworów klarownych, bez widocznych cząstek stałych.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Każdy nie zużyty roztwór należy usunąć.

NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów zawierających chlorek sodu lub inny chlorek.

Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny testowano z typowymi zestawami do podawania leku wykonanymi z PCW.

4.2    Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).

4.3    Usuwanie

Pozostałości produktów, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku, muszą być zniszczone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z lokalnymi przepisami związanymi z usuwaniem odpadów niebezpiecznych.

11