Imeds.pl

Oxaliplatinum Accord 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord.

3.    Jak stosować lek Oxaliplatinum Accord.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Oxaliplatinum Accord.

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK OXALIPLATINUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Oxaliplatinum Accord jest oksaliplatyna.

Lek Oxaliplatinum Accord jest lekiem przeciwnowotworowym i stosuje się go w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, a także w leczeniu uzupełniającym po operacji usuwania guza nowotworowego okrężnicy.

Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwanymi 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).

Przed wstrzyknięciem do żyły, koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić. Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATINUM ACCORD Kiedy nie stosować leku Oxaliplatinum Accord:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxaliplatinum Accord, łącznie z laktozą jednowodną

-    jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby komórek krwi

-    w okresie karmienia piersią

-    jeśli u pacjenta występują mrowienia i (lub) drętwienia palców rąk i (lub) stóp oraz trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, jak na przykład zapinanie guzików

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Oxaliplatinum Accord:

-    jeśli wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna czy cisplatyna

-    jeśli występują umiarkowane zaburzenia nerek

-    gdy wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wątroby

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Niezwykle ważne jest, aby poinformować o tym lekarza

przed rozpoczęciem leczenia.

Oksaliplatyna może zmniejszać płodność i prowadzić do nieodwracalnej bezpłodności. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie płodzili dzieci w trakcie leczenia oksaliplatyną oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem kuracji.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Nie wolno stosować leczenia oksaliplatyną w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży. Jeśli w trakcie leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia oksaliplatyną kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia, jak i po zaprzestaniu leczenia, przez 4 miesiące u kobiet i przez 6 miesięcy u mężczyzn.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania oksaliplatyny nie należy karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi i mogą mieć słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu oksaliplatyny występuje senność i (lub) zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek czynności, które mogą być dla niego niebezpieczne z uwagi na zmniejszoną czujność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oxaliplatinum Accord

Lek Oxaliplatinum Accord w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na pewne cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OXALIPLATINUM ACCORD

Lek Oxaliplatinum Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dawka oksaliplatyny zależy od powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawka standardowa stosowana u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Stosowana dawka leku zależy również od wyników badania krwi oraz od tego, czy u pacjenta występowały wcześniej działania niepożądane związane z podawaniem leku Oxaliplatinum Accord.

Lek Oxaliplatinum Accord zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza specjalizującego się w leczeniu raka.

Pacjent leczony będzie przez specjalistę, który przygotuje wymaganą dawkę koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji.

Oksaliplatyna jest stosowana w postaci wlewu do jednej z żył (wlew dożylny). Czas podawania wlewu wynosi od 2 do 6 godzin.

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest jednocześnie z kwasem folinowym i przed podaniem dożylnym 5 -fluorouracylu.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia. Po zabiegu usuwania nowotworu, zaleca się stosowanie leczenia oksaliplatyną przez 6 miesięcy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatinum Accord

Lek będzie podawany przez doświadczony personel, zazwyczaj w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych, dlatego jest małe prawdopodobieństwo, że lek zostanie podany w zbyt małej lub zbyt dużej ilości. W razie przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawów.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Oxaliplatinum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów:

-    niespodziewane sińce, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura

-    utrzymująca się lub ciężka biegunka albo wymioty

-    obecność krwi lub ciemnobrązowych granulek w kolorze kawy w wymiocinach

-    zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych (ból warg lub owrzodzenie ust)

-    niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel bez wydzieliny, duszność, zmiana głosu

-    grupa objawów takich jak ból głowy, zmiany w zachowaniu, drgawki oraz zaburzenia widzenia od rozmazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)

Inne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Oxaliplatinum Accord:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

-    zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), które mogą wywoływać osłabienie, mrowienie lub drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące w powiązaniu ze skurczami. To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest narażony na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, jak na przykład zapinanie guzików. Pomimo tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia

-    u niektórych pacjentów występowało uczucie opisywane jako mrowienie przemieszczające się wzdłuż ramienia lub tułowia w momencie zginania szyi

-    czasami oksaliplatyna może być przyczyną obecności nieprzyjemnego uczucia w gardle, w szczególności podczas połykania, a także powodować uczucie braku powietrza. To uczucie, jeśli pojawia się, występuje zazwyczaj podczas lub w ciągu kilku godzin od podania wlewu i może być wywołane narażeniem na zimno. Jest ono nieprzyjemne, ale nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby podejmowania jakiegokolwiek leczenia. W następstwie, lekarz może zadecydować o zmianie leczenia

-    koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji może powodować biegunkę, nudności (mdłości), wymioty; aby temu zapobiec, przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od lekarza środki przeciwwymiotne, które można przyjmować również po leczeniu

-    koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek może spowodować anemię (niedokrwistość), nienormalne krwawienie lub zasinienie (spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi). Zmniejszenie liczby białych krwinek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby czerwonych krwinek przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym kolejnym podaniem leku.

-    hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi)

-    natremia (podwyższone stężenie sodu we krwi)

-    zmęczenie (wyczerpanie fizyczne i (lub) psychiczne) oraz astenia (utrata lub brak sił; osłabienie).

Przed rozpoczęciem każdej serii zabiegów, lekarz prowadzący pobierze krew aby upewnić się, że pacjent posiada odpowiednią ilość czerwonych krwinek.

-    uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca lub w miejscu podania podczas wlewu

-    gorączka, zesztywnienie (drżenie), łagodne lub bardzo duże zmęczenie, utrata sił i (lub) osłabienie, ból ciała

-    zmiana masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia

-    ból głowy, ból pleców

-    obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nienormalne odczucia w obrębie języka mogące powodować zaburzenia mowy, zapalenie jamy ustnej / błony śluzowej (bolesność jamy ustnej i warg lub owrzodzenia jamy ustnej)

-    bóle żołądka

-    nienormalne krwawienia, w tym krwawienie z nosa

-    kaszel, trudności w oddychaniu

-    reakcje alergiczne, wysypka powodująca zaczerwienienie i swędzenie skóry, łagodna utrata włosów (łysienie)

-    zmiany wyników badań krwi, w tym tych, które monitorują stan wątroby.

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    niestrawność i zgaga, czkawka, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy

-    nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry

-    ból w klatce piersiowej

-    zaburzenia płuc i katar

-    ból stawów i kości

-    ból podczas oddawania moczu, zmiany w nerkach oraz zmiany w częstości oddawania moczu, odwodnienie

-    obecność krwi w moczu i kale, puchnięcie żył, zakrzepy krwi w płucach

-    wysokie ciśnienie krwi

-    depresja, bezsenność

-    zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

-    nadmierna potliwość.

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    niedrożność lub opuchnięcie jelita

-    uczucie niepokoju lub nerwowości.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    głuchota

-    bliznowacenie płuc wiążące się z dusznością, problemami z oddychaniem, niekiedy śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc)

-    przemijające zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    obecność krwi lub ciemnobrązowych granulek w kolorze kawy w wymiocinach.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

-    drgawki

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OXALIPLATINUM ACCORD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oxaliplatinum Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Przygotowany roztwór do wlewu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temp. od 2°C do 8°C oraz 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Nie podawać koncentratu oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w przypadku stwierdzenia, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek Oxaliplatin Accord nie powinien wchodzić w kontakt z oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, lekarz lub pielęgniarka usunie wszelkie pozostałości leku z zachowaniem środków ostrożności.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Oxaliplatinum Accord

Lek Oxaliplatinum Accord zawiera 50 mg oksaliplatyny jako substancję czynną, z laktozą jednowodną jako substancją pomocniczą.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny

Jak wygląda lek Oxaliplatinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatinum Accord występuje w formie klarownego, bezbarwnego roztworu, nie zawierającego widocznych cząsteczek.

Każda szklana fiolka jest pakowana pojedynczo do kartonika.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bułgaria

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Czechy

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat pro Pnpravu Infuzniho Roztoku

Niemcy

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dania

Oxaliplatin Accord Healthcare

Estonia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml

Finlandia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvatska, losning

Francja

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion

Hiszpania

Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión

Holandia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Irlandia

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Litwa

Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Malta

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Polska

Oxaliplatinum Accord

Portugalia

Oxaliplatin Accord

Rumunia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Szwecja

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvatska, Losning

Węgry

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Cocentrate per soluzione per infuzione

Data zatwierdzenia ulotki: 19.04.2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcje dotyczące stosowania

Przed przystąpieniem do przygotowywania KONCENTRATU OKSALIPLATYNY DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI należy zapoznać się z całością procedury

1.    POSTAĆ LEKU

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny w laktozie jednowodnej.

2.    PREZENTACJA

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji dostarczany jest w pojedynczych fiolkach. 1 fiolka w pudełku tekturowym.

Dla 10 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Dla 20 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Dla 40 ml,

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i 20 mm lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

Okres ważności i przechowywanie:

2 lata

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C i 24 godziny w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości koncentratu należy zniszczyć.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Podobnie, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się z lekiem

Obchodzenie się z tym lekiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga wszelkich środków ostrożności zapewniające ochronę użytkownika i jego otoczenia.

Przygotowywanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel z wiedzą na temat przygotowywanego produktu leczniczego, w warunkach zapewniających integralność produktu leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności osób zajmujących się produktem, zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tych czynności. W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia napojów i spożywania posiłków.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie ochronne, w szczególności długi fartuch z rękawami, maskę ochronną, nakrycie głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne obszaru roboczego, oraz pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Wydaliny i wymiociny pacjentów muszą być traktowane z zachowaniem ostrożności.

Kobiety w ciąży należy ostrzec przed kontaktem z lekami cytotoksycznymi.

Wszelkie uszkodzone lub stłuczone pojemniki należy traktować z zachowaniem takich samych środków ostrożności, jak skażone odpady. Skażone odpady powinny być spalone w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach. Patrz rozdział „Usuwanie” poniżej.

Jeżeli koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji zetknie się ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać skórę dużą ilością wody.

4. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania

-    NIE stosować materiałów do wstrzykiwań lub infuzji zawierających aluminium.

-    NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.

-    Jako rozcieńczalnik można stosować jedynie 5% roztwór glukozy do infuzji. NIE odtwarzać ani nie rozcieńczać do infuzji roztworem chlorku sodowego ani roztworami zawierającymi chlorki.

-    NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku lub butelce ani nie podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji.

-    NIE mieszać z lekami o odczynie zasadowym lub roztworami zasad, w szczególności z 5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą lub innymi lekami będącymi solami trometamolu. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (FA) (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Oksaliplatynę w dawce wynoszącej 85 mg/m2 pc., podawanej we wlewie dożylnym, w 250 do 500 ml 5% (50 ml) roztworu glukozy, podaje się w tym samym czasie, co wlew dożylny kwasu folinowego (FA) w 5% (50 ml) roztworze glukozy, trwający powyżej 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio przed miejscem wlewu. Nie należy mieszać obu produktów leczniczych w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy (FA) nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i należy go rozcieńczyć wyłącznie poprzez zastosowanie izotonicznego 5% (50 ml) roztworu glukozy. Do rozcieńczania nigdy nie należy stosować roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodowego, ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem (5 FU)

Lek Oxaliplatinum Accord należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5-fluorouracylem (5 FU).

Po podaniu leku Oxaliplatinum Accord należy przepłukać przewody do wlewu dożylnego, a następnie podać 5 fluorouracyl (5 FU).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat produktów leczniczych stosowanych równolegle z lekiem Oxaliplatinum Accord, patrz odpowiednie charakterystyki produktów leczniczych.

-    STOSOWAĆ tylko zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

4.1 Sporządzanie roztworu do infuzji

Należy pobrać wymaganą ilość sporządzonego roztworu z fiolki (fiolek), po czym rozcieńczyć w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia leku Oxaliplatinum Accord nie mniejszego niż 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną leku Oxaliplatinum Accord wynosi od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, chemiczną i fizyczną stabilność wykazano w temp. od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast.

Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być zazwyczaj dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości koncentratu należy zniszczyć.

Do sporządzania lub rozcieńczania roztworu NIGDY nie wolno stosować roztworów chlorku sodu, ani roztworów zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji z zestawem do infuzji przetestowano z przykładowym zestawem z PVC.

Przed podaniem leku Oxaliplatinum Accord nie ma konieczności uprzedniego nawadniania pacjenta.

4.2    Infuzja roztworu

Przed podaniem leku Oxaliplatinum Accord nie ma konieczności uprzedniego nawadniania pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. W przypadku podawania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi być wykonana przed podaniem 5-fluorouracylu.

4.3    Usuwanie pozostałości

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do sporządzenia, rozcieńczenia i podania należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi, dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem lokalnych wymagań dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.