Imeds.pl

Oxepilax 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxepilax, 300 mg, tabletki Oxepilax, 600 mg, tabletki

Oxcarbazepinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem

leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxepilax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax

3.    Jak przyjmować lek Oxepilax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxepilax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxepilax i w jakim celu się go stosuje

CotojestOxepilax

Substancją czynną leku Oxepilaxjest okskarbazepina. Oxepilax należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

W jakim celu stosuje się lek Oxepilax

Leki takie jak Oxepilax stosowane są w leczeniu napadów padaczkowych.

Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę, miewają powtarzające się napady drgawek i konwulsji. Napady te zdarzają się z powodu przejściowych zaburzeń czynności mózgu. Komórki nerwowe prawidłowo działającego mózgu koordynują ruchy ciała poprzez wysyłanie uporządkowanych sygnałów za pomocą nerwów do mięśni. W przypadku padaczki sygnały te są wysyłane w nadmiernej ilości, w nieregularnym rytmie. Rezultatem tego może być nadmierna aktywność mięśniowa, która określana jest jako padaczka.

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie -wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe angażują określony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzeniać się na cały jego obszar, wywołując uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prostych pacjent pozostaje w stanie świadomości, a w przypadku napadów częściowych złożonych świadomość pacjenta zostaje zaburzona.

Lek Oxepilax działa poprzez kontrolę komórek nerwowych mózgu. Dzięki temu hamuje lub redukuje częstotliwość podobnych napadów.

Lek Oxepilax może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.

Zazwyczaj lekarz stara się znaleźć jeden lek najwłaściwszy w leczeniu pacjenta lub jego dziecka. Jednak, w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, połączenie leczenia za pomocą dwóch lub większej liczby leków może być konieczne, aby kontrolować napady.

Lek Oxepilax może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax

Należy stosować się do zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Oxepilax

- Jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:

-jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna nadwrażliwość (wysypka albo inny objaw nadwrażliwości) na karbamazepinę albo jakikolwiek inny lek. Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi 25%, czyli może wystąpić w przypadku 1 pacjenta na 4.

-jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek, -jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby.

-jeśli pacjent stosuje diuretyki (leki powodujące zwiększone wydalanie soli mineralnych i wody poprzez zwiększenie objętości wydalanego moczu).

-jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności serca, duszności i/lub obrzęk stóp lub kończyn dolnych z powodu nagromadzenia płynów.

-jeśli u pacjenta w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niski poziom sodu we krwi (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

-jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, Oxepilax może zahamować ich działanie.

Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oxepilax w celu zapobiegnięcia nieplanowanej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nieregularnych krwawieniach lub plamieniach. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane podczas przyjmowania leku Oxepilax, należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala:

-jeśli pojawi się uczulenie podczas przyjmowania leku Oxepilax. Objawy takie jak: obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej, nagłe zaburzenia oddechowe, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypka albo łuszczenie skóry.

-    jeśli pojawią się objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).

-jeśli wystąpią objawy chorób krwi, takie jak zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia.

-    u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Oxepilax wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli pojawią się takie myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po rozpoczęciu pizyjmowania leku Oxepilax wystąpiąjakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

-jeśli wystąpi szybkie lub bardzo wolne bicie serca. Inne leki i Oxepilax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

0    wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to przede wszystkim:

-    hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

-    innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina.

-    leków zmniejszających stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu ułatwienia usuwania soli mineralnych i wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna.

-    litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowanie w leczeniu wahań nastroju i niektórych typów depresji).

-    leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna, takrolimus.

Oxepilax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Oxepilax można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Alkohol może nasilić działanie uspokajające leku Oxepilax. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia oraz skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Ważne jest aby napady padaczkowe w czasie ciąży były kontrolowane. Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży stwarza ryzyko dla dziecka. Lekarz poinformuje o korzyściach

1    potencjalnym ryzyku wynikającym z przyjmowania leku oraz pomoże zdecydować czy należy przyjmować lek Oxepilax.

Nie należy przerywać stosowania leku Oxepilax w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oxepilax w trakcie karmienia piersią. Substancja czynna leku Oxepilax przenika do mleka matki. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxepilax może powodować senność lub zawroty głowy. Ważne jest aby poradzić się lekarza czy w trakcie przyjmowania leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3. Jak przyjmować lek Oxepilax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli różni się to w stosunku do informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

-    Zazwyczaj stosowania dawka początkowa leku Oxepilax u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 600 mg na dobę.

-    Należy przyjmować jedną tabletkę 300 mg dwa razy na dobę.

-    Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w celu określenia dawki optymalnej. Najlepsze wyniki osiąga się zazwyczaj przy dawce pomiędzy 600 a 2400 mg na dobę.

-    Dawka nie ulega zmianie w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych.

-    Jeżeli pacjent cierpi na choroby nerek

(z niewydolnością funkcji nerek), dawka początkowa powinna wynosić połowę zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

-    Jeżeli pacjent cierpi na ciężkie choroby wątroby lekarz może odpowiednio dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci

Lek Oxepilax może być stosowany przez dzieci w wieku 6 lat i starsze.

Dawka stosowana u dzieci zależy od ich wagi.

-    Dawka początkowa wynosi od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dzień, w dwóch podzielonych dawkach. Przykładowo, dziecko o wadze 30 kg rozpocznie leczenie od połowy tabletki o mocy 300 mg przyjmowanej 2 razy dziennie.

-    Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w celu określenia dawki optymalnej dla dziecka. Najlepsze wyniki osiąga się zazwyczaj przy dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka stosowana u dzieci wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Oxepilax

-    Połykać tabletkę popijając niewielką ilością wody.

-    W razie konieczności tabletka może być podzielona na połowę.

-    Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana w postaci tabletek, okskarbazepina dostępna jest w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy przyjmować i jak długo przyjmować lek Oxepilax

Oxepilax należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia o zbliżonych porach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Takie działanie pozwoli najlepiej kontrolować padaczkę. Ułatwi to również zapamiętanie kiedy należy przyjąć tabletkę.

Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania leczenia lekiem Oxepilax. Długość leczenia zależy od rodzaju napadów. Może zaistnieć potrzeba wieloletniego leczenia w celu kontroli napadów. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pizyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxepilax

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Oxepilax niż dawka zalecana, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Do objawów przedawkowania lekiem Oxepilax należą: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększony poziom niekontrolowanych ruchów, ospałość, splątanie, skurcze mięśni lub istotne pogorszenie się drgawek, brak koordynacji ruchów i/lub niekontrolowane ruchy oczu.

Pominięcie przyjęcia leku Oxepilax

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Należy powrócić do regularnego schematu przyjmowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pominięcia kilku kolejnych dawek należy skonsultować się z lekarzem.

Pizerwanie przyjmowania leku Oxepilax

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Aby zapobiec nagłemu pogorszeniu się napadów nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Jeżeli leczenie musi zostać przerwane należy zrobić to stopniowo, zgodnie ze wskazówkami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Objawy grypopodobne i żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).

-    Ostry ból w górnej części brzucha (żołądek), mdłości (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

-    Wzrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Lekarz zdecyduje czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxepilax i jak powinna wyglądać dalsza opieka medyczna.

Inne działania niepożądane: należy niezwłocznie

poinformować lekarza

Często:

-    drżenie; problemy z koordynacją mimowolne ruchy oczu; niepokój; nerwowość; depresja; wysypka.

Bardzo rzadko:

-    nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa opieka medyczna.

Inne działania niepożądane: należy poinformować lekarza jeżeli pacjent czuje się zaniepokojony poniższymi objawami:

Są to zazwyczaj działania niepożądane leku Oxepilax o słabym lub umiarkowanym nasileniu. Większość z tych działań jest przejściowa i ustępuje po pewnym czasie. Bardzo często:

-    zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często:

-    osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, wypadanie włosów, zaburzenia równowagi.

Niezbyt często:

-    pokrzywka. W trakcie przyjmowania leku Oxepilax może również wystąpić podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Nieznana:

-    wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza jeżeli zaostizy się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Oxepilax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Możliwe działania niepożądane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Podmiot odpowiedzialny

^ ADAMED Sp. z o.o.


ADAMED


Jak każdy lek, lek Oxepilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstotliwością podaną poniżej:

-    Bardzo często: występuje u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

-    Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

-    Bardzo rzadko: występuje u mniej niż u 1 na 10000 pacjentów

-    Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

-    Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej

i towarzyszące temu trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznej i obrzęk naczynioruchowy) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości takie jak: wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów.

-    Pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub genitalii (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

-    Zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia (objawy zmniejszonej ilości płytek krwi lub komórek krwi).

-    Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).

-    Ospałość, splątanie, drżenie mięśni lub istotne pogorszenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi) (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Co zawiera lek Oxepilax

-    Substancją czynną leku Oxepilax jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg lub 600 mg okskarbazepiny.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Oxepilax i co zawiera opakowanie

Oxepilax, 300 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Oxepilax, 600 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „+” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 50 tabletek.

Pieńków 149

05-152 Czosnów k/Warszawy Polska

Wytwórca

Atlantic Pharma - Produęóes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grandę n° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska    Oxepilax

Portugalia    Oxcarbazepina Pentafarma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: