Imeds.pl

Oxodil 12 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxodil, 12 pg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxodil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil

3.    Jak stosować lek Oxodil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxodil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Oxodil i w jakim celu    się go stosuje

Substancją czynną leku Oxodil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Lek Oxodil wskazany jest w:

•    zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,

•    zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny,

•    zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Oxodil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Oxodil. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień, jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Kiedy nie stosować leku Oxodil:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Oxodil (wymienione w punkcie 6).

Przed zastosowaniem leku Oxodil, należy poinformować lekarza o:

•    występowaniu kiedykolwiek nietypowych lub alergicznych reakcji na lek Oxodil;

•    występowaniu uczulenia na j akiekolwiek inne substancj e.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil należy zwrócić się do lekarza:

•    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

•    jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

•    jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

•    jeśli u pacj enta występuj e tętniak;

•    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;

•    jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny.

Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji lekarza, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli ulga w dolegliwościach, takich jak świsty lub duszność, nie jest równie duża lub nie trwa tak długo jak zwykle, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil, jednak jak najszybciej zgłosić się do lekarza prowadzącego, ponieważ wskazuje to na zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Oxodil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory p2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory p2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci spowodowanej astmą. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Oxodil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Oxodil.

W przypadku leczenia astmy, Oxodil należy zawsze przyjmować razem z lekami przeciwzapalnymi (takimi jak kortykosteroidy podawane drogą wziewną).

W czasie stosowania leku Oxodil nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory p2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Oxodil, jeśli:

•    stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą innego leku kontrolującego astmę, takiego jak kortykosteroid podawany wziewnie w średniej dawce;

•    pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory p2-adrenergiczne raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Oxodil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Oxodil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Oxodil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory p2-adrenergiczne (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Oxodil może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzenia rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, po zastosowaniu leku Oxodil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Ważne informacje dotyczące podobnie działającego leku

Formoterol należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory p2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory p2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci spowodowanej astmą. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje formoterol. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Oxodil.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Oxodil u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Oxodil, jak u pacjentów dorosłych.

Inne leki i Oxodil

Należy lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy powiadomić lekarza przed zastosowaniem innego leku jednocześnie z lekiem Oxodil.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

•    inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);

•    leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);

•    leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej);

•    steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);

•    leków moczopędnych (stosowane w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

•    leków blokujących receptory P-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory P-adrenergiczne);

•    chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

•    pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);

•    glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);

•    pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych);

•    antybiotyków makrolidowych stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna);

•    środków stosowanych do znieczulenia ogólnego podczas zabiegów operacyjnych, takich jak węglowodory halogenowe (np. halotan);

•    leków przeciwcholinergicznych (np. pirenzepina, atropina, oksyfenonium) stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Leku Oxodil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Oxodil w okresie ciąży.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Oxodil zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Oxodil

Lek Oxodil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zaleci dawkę leku Oxodil i częstość jej stosowania. Nie należy stosować większej liczby dawek lub częściej niż zaleci lekarz.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułki.

Dawkowanie

Dorośli

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12-24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 4 kapsułki na dobę.

W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12-24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat Astma oskrzelowa:

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki.

W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat mogą stosować lek Oxodil tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Oxodil u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Instrukcja obsługi inhalatora

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłonie są całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.

Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

1. Zdjąć nasadkę.

2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.


3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.


4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.


5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ, trzymając inhalator w pozycji pionowej. Zwolnić przyciski.


Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego tylko bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.


8.    Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Wypuścić powietrze. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach (6) do (8).

9.    Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DO CZYSZCZENIA INHALATORA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxodil, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego stężenia cukru we krwi może oznaczać, że zastosowana dawka leku Oxodil jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Oxodil

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnienia pominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane:

•    skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000pacjentów);

•    reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy i gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów);

•    objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz nieprawidłowy rytm serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi);

•    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy rytm serca (w tym szybkie bicie serca);

•    dławiący ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100pacjentów): bóle głowy, drżenie mięśniowe, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000pacjentów): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów): nudności, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Zgłaszane były także:

kaszel, wysypka, bóle głowy i zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxodil mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Oxodil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxodil

-    Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

-    Inne składniki leku to laktoza jednowodna, żelatyna i tytanu dwutlenek oraz tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Oxodil i co zawiera opakowanie

Oxodil to kapsułki z jasnym wieczkiem i korpusem z nadrukami CG oraz FXF w kolorze czarnym, wypełnione białym proszkiem.

Lek Oxodil dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8