Imeds.pl

Oxycodon Acino 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxycodon Acino, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oksykodonu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxycodon Acino, 40 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Acino, 40 mg

3.    Jak stosować lek Oxycodon Acino, 40 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxycodon Acino, 40 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodon Acino, 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxycodon Acino, 40 mg to działający na ośrodkowy układ nerwowy silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Lek Oxycodon Acino, 40 mg stosuje się w celu zmniejszenia silnego bólu, który ustępuje wyłącznie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Acino, 40 mg

Kiedy nie stosować leku Oxycodon Acino, 40 mg:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) prowadzące do zbyt małej ilości tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużej ilości dwutlenku węgla we krwi,

-    jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia płucnego) lub ciężka astma oskrzelowa,

-    jeśli u pacjenta występuje porażenie jelit (niedrożność porażenna jelit),

-    jeśli u pacjenta stwierdza się objawy ostrego brzucha lub opóźnionego opróżniania żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Oxycodon Acino, 40 mg należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

-    u pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych,

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek,

-    jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (rodzaj choroby gruczołu tarczowego) lub inne zaburzenia czynności gruczołu tarczowego,

-    jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (choroba Addisona),

-    jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego ( rozrost gruczołu krokowego),

-    jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uzależnienie od alkoholu lub pacjent jest w trakcie leczzenia z uzależnienia od alkoholu

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uzależnienie od opioidówowych leków przeciwbólowych ,

-    jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,

-    w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy),

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji krążenia,

-    jeśli u pacjenta występuje kolka żółciowa lub moczowodowa,

-    jeśli u pacjenta występuje zapalna choroba jelit,

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi,

-    jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi (hipowolemia),

-    jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do napadów drgawkowych,

-    jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksykodonu u pacjentów poddawanych operaci jelit, ponieważ opioidy zaburzają motorykę jelit.

Lek Oxycodon Acino, 40 mg nie są zalecane do stosowania przed zabiegiem chirurgicznym oraz w czasie 12-24 godzin po zabiegu.

Lek Oxycodon Acino, 40 mg cechuje się pierwotnym potencjałem uzależniającym. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wystąpienia tolerancji na działanie leku, co może spowodować konieczność przyjmowania coraz większych dawek w celu utrzymania właściwej kontroli bólu.

Długotrwałe stosowanie leku Oxycodon Acino, 40 mg może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W następstwie nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia. Może on objawiać się ziewaniem, rozszerzeniem źrenic, łzawiem, katarem, drżeniem, nasilonym poceniem, niepokojem, podekscytowaniem, drgawkami lub bezsennością. W przypadku gdy pacjent nie wymaga dalszego leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, by zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia.

U pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących lek ściśle według wskazań ryzyko rozwinięcia się zależności fizycznej lub psychicznej jest małe i powinno zostać rozważone pod względem potencjalnych korzyści związanych ze stosowaniem leku. Zaleca się omówienie tej kwestii z lekarzem.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodon Acino, 40 mg może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodon Acino, 40 mg jest przeciwwskazane.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u pacjentów nadużywających leków lub alkoholu aktualnie bądź w przeszłości.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Oxycodon Acino nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki zazwyczaj nie jest konieczne.

Oxycodon Acino 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

-    Leki hamujące aktywność ośrodkowego układu nerwowego ([np. leki nasenne lub leki uspokajające], inne leki działające na układ nerwowy [pochodne fenotiazyny, neuroleptyki], leki stosowane w leczeniu alergii lub wymiotów [leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne]), podobnie jak inne opioidy lub alkohol mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu, w szczególności zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

-    Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki

stosowane w leczeniu alergii [leki przeciwhistaminowe] lub wymiotów [leki przeciwwymiotne], leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą nasilać niektóre z działań niepożądanych oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia oddawania moczu). Cymetydyna może spowalniać metabolizm oksykodonu. Nie zbadano wpływu innych leków, które mogą w sposób znaczący zmieniać metabolizm oksykodonu.

-    Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO) mogą nasilać objawy niepożądane oksykodonu (np. duży spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Oxycodon Acino pacjentom, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki z grupy inhibitorów MAO.

-    Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonej lub zmniejszonej krzepliwości krwi, kiedy leki przeciw krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny) przyjmowane były jednocześnie z lekiem Oxycodon Acino, 40 mg.

Równoczesne podawanie następujących leków może prowadzić do wolniejszego metabolizmu oksykodonu w organizmie, co prowadzi do zwiększenia stężenia leku w osoczu i nasilenia działania oksykodonu:

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, tak zwane antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna oraz telitromycyna).

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol oraz posakonazol).

•    Leki nazywane inhibitorami proteaz, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir).

•    Paroksetyna, lek o działaniu przeciwdepresyjnym.

•    Chinidyna, lek stosowany w leczeniu arytmii.

•    Sok grapefruitowy.

Konieczne może być odpowiednie dopasowanie dawki.

Następujące leki mogą nasilać metabolizm oksykodonu w organizmie, co prowadzi do osłabienia działania leczenia oksykodonu:

•    Antybiotyk ryfampicyna.

•    Karbamazepina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki.

•    Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki.

Oxycodon Acino, 40 mg z jedzeniem i piciem

Alkohol nasila niekorzystny wpływ leku na koncentrację i zdolność reagowania, może też nasilać działania niepożądane, takie jak senność i hamowanie oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży nie należy przyjmować leku Oxycodon Acino, 40 mg. Dostępne są wyłącznie ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko i do krążenia dziecka. U noworodków matek leczonych oksykodonem przez dłuższy czas zaobserwować można objawy z odstawienia. Stosowanie oksykodonu w czasie porodu może prowadzić do pojawienia się u noworodka zaburzeń z oddychania.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oxycodon Acino, 40 mg, w okresie karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka i może powodować zahamowanie oddychania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może zaburzać czujność i zdolność reagowania w stopniu, który zmniejsza lub całkowicie uniemożliwia prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Możliwe działania niepożądane wpływające na zdolności motoryczne i koncentrację uwagi omówiono szczegółowo w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Przy stałym leczeniu bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Decyzja powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego po starannym rozważeniu indywidualnej sytuacji pacjenta. Pacjent powinien omówić z lekarzem czy lub pod jakimi warunkami może prowadzić pojazdy.

Lek Oxycodon Acino, 40 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Oxycodon Acino, 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku przyjmowana w odstępach co 12 godzin. Jednakże lekarz u każdego pacjenta zleci dawkę odpowiednią do leczenia bólu.

Decyzje dotyczące ostatecznej wielkości dobowej dawki leku, liczby i wielkości składających się na nią dawek podzielonych oraz ewentualne zmiany dawkowania w toku dalszego leczenia zostaną podjęte przez lekarza prowadzącego w zależności od wcześniejszego dawkowania.

U pacjentów otrzymujących już wcześniej opioidowe leki przeciwbólowe i mających doświadczenie z tego typu terapią można rozpocząć leczenie od większych dawek.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxycodon Acino, 40 mg zgodnie ze stałym, ustalonym schematem dawkowania konieczne jest stosowanie leków przeciwbólowych o szybkim początku działania w celu kontroli bólów przebijających. Lek Oxycodon Acino, 40 mg z nie jest przeznaczony do leczenia bólów przebijających.

W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 54 tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (podawane dwa razy na dobę po 20 mg oksykodonu chlorowodorku) zazwyczaj jest wystarczająca, chociaż może wystąpić konieczność jej zwiększenia. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle wymagają stosowania od 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po 40 mg chlorowodorku oksykodonu) do 1 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (dwa razy na dobę 60 mg oksykodonu chlorowodorku), przy czym w indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 400 mg.

W celu stosowania większych dawek, dostępny jest również lek Oxycodon Acino 10 mg i 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu oraz Oxycodon Acino 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Regularna kontrola terapii zarówno pod względem skuteczności działania przeciwbólowego, jak i działań niepożądanych jest konieczna w celu uzyskania możliwie najlepszego działania przeciwbólowego, odpowiednio wczesnego wdrożenia leczenia wszelkich pojawiających się objawów niepożądanych, a także w celu podjęcia decyzji o kontynuacji terapii.

Pacjenci z grup ryzyka

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz może zlecić rozpoczęcie leczenie od mniejszej dawki początkowej.

Nie należy przyjmować leku Oxycodon Acino, 40 mg razem z napojami alkoholowymi.

Sposób podawania i czas leczenia

Oxycodon Acino, 40 mg:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (w całości lub podzielone) należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 szklanki wody), podczas jedzenia lub pomiędzy posiłkami, rano i wieczorem zgodnie ze stałym schematem leczenia (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek nie wolno rozgryzać ani kruszyć, ponieważ prowadzi to do natychmiastowego uwolnienia zawartego w tabletce oksykodonu wskutek zniszczenia bariery zapewniającej jego przedłużone uwalnianie. Połknięcie rozgryzionej lub rozkruszonej tabletki leku Oxycodon Acino, 40 mg prowadzi do natychmiastowego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Acino, 40 mg”). Lek Oxycodon Acino,

40 mg przeznaczony jest wyłącznie do użycia doustnego. W przypadku niewłaściwego podania leku w postaci wstrzyknięcia (wstrzyknięcie dożylne) zawarte w tabletkach substancje pomocnicze (w szczególności talk) mogą doprowadzić do miejscowego zniszczenia (martwicy) tkanek, wytworzenia zmian w płucach (ziarniniaki płuca) lub wystąpienia innych ciężkich, mogących prowadzić do zgonu zdarzeń.

Instrukcja otwarcia:

Lek dostarczany jest w opakowaniu zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Wyciśnięcie tabletek powlekanych z blistra nie jest możliwe. W trakcie otwierania blistra należy postępować zgodnie z następującą instrukcją.

1.    Oddzielić pojedynczą dawkę poprzez oderwanie wzdłuż linii perforowanej blistra.

2.    W ten sposób uzyskuje się dostęp do niezgrzanej powierzchni; powierzchnia ta znajduje się w miejscu przecięcia perforowanych linii.

3.    Ciągnąc za niezgrzany brzeg blistra, zdjąć folię okrywającą z folii dolnej.

U każdego pacjenta lekarz ustala dawkę indywidualnie na podstawie nasilenia bólu oraz reakcji na leczenie. Zleconą przez lekarza liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Acino, 40 mg

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Acino, 40 mg należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego ośrodka ostrych zatruć (toksykologicznego). Mogą wystąpić następujące objawy: szpilkowate źrenice (silne zwężenie źrenic), utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), zwiotczenie mięśni szkieletowych i spadek ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach wystąpić może zapaść krążeniowa, zahamowanie czynności psychicznych i ruchowych, utrata przytomności (śpiączka), zwolnienie czynności serca i gromadzenie płynu w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc); nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, tj. oksykodon może doprowadzić do zgonu. W żadnym wypadku nie wolno w takiej sytuacji podejmować czynności wymagających wzmożonej koncentracji uwagi, np. prowadzenie samochodu.

Pominięcie zastosowania leku Oxycodon Acino, 40 mg

Zażycie mniejszej niż zalecana dawki leku Oxycodon Acino, 40 mg lub pominięcie przyjęcia tabletki o ustalonej porze spowoduje, że działanie przeciwbólowe stanie się niewystarczające lub ustanie całkowicie.

Jeśli do czasu zażycia kolejnej dawki leku pozostało więcej niż 8 godzin, należy przyjąć pominiętą tabletkę. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleconym schematem leczenia.

Pominiętą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy zażyć również wtedy, gdy do czasu przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, ale wówczas przyjęcie następnej w kolejności dawki należy opóźnić o 8 godzin. Z zasady nie należy przyjmować leku Oxycodon Acino, 40 mg częściej niż co 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxycodon Acino, 40 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia lekiem Oxycodon Acino, 40 mg, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, by zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku oraz zalecane postępowanie w razie ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oxycodon Acino, 40 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym stosowania opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), która szczególnie często występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych. W rezultacie u podatnych pacjentów opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować duży spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Poza wyżej wymienionymi działaniami oksykodon może spowodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz zniesienie odruchu kaszlowego.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

•    senność, zawroty głowy, ból głowy;

•    zaparcie, nudności, wymioty;

•    świąd.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

•    zmniejszony apetyt;

• lęk, depresja, zmiany aktywności (najczęściej uspokojenie, czasem z towarzyszącym letargiem), zdenerwowanie, zaburzenia snu, zmiany w procesach myślenia , splątanie;

•    mimowolne skurcze mięśni (drżenie);

•    skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech), duszność;

•    suchość w ustach, ból brzucha, niestrawność (dyspepsja);

•    wysypka, nadmierne pocenie ;

•    uczucie osłabienia (astenia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

•    reakcje nadwrażliwości (alergiczne);

•    zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), niedobór płynów w organizmie (odwodnienie);

•    uczucie podekscytowania, niestabilność emocjonalna, euforia, zmniejszenie popędu płciowego , uzależnienie od leków;

•    utrata pamięci (amnezja); drgawki, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni (bolesne skurcze), osłabienie czucia dotyku (hipestezja), zaburzenia mowy, omdlenia, uczucie kłucia i mrowienia (parestezje), zmienione odczuwanie smaku;

•    zaburzenia wydzielania łez, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic;

•    odczucie wirowania (zawroty głowy), nienaturalne wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa);

•    odczuwanie bicia serca (jako element zespołu z odstawienia);

•    rozszerzenie naczyń krwionośnych;

•    nasilony kaszel, zapalenie gardła, wodnisty katar, zmiany tembru głosu, depresja oddechowa;

•    kolka żółciowa, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, problemy w połykaniu (dysfagia), wzdęcia, odbijanie, niedrożność porażenna jelit;

•    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

•    suchość skóry, opryszczka pospolita;

•    trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

•    zaburzenia funkcji seksualnych;

•    urazy związane z wypadkami, ból (np. ból w klatce piersiowej), migrena, drżenie, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, obrzęk tkanek związany z zatrzymaniem płynów, tolerancja leku, nadmierne pragnienie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

•    schorzenia węzłów chłonnych (limfadenopatia);

•    napady drgawkowe, w szczególności u pacjentów z rozpoznaną padaczką lub z tendencją do napadów drgawkowych;

•    niskie ciśnienie krwi występujące czasem podczas wstawania;

•    pokrzywka;

•    krew w moczu (krwiomocz);

•    zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie), zapalenie tkanki łącznej.

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);

•    zachowania agresywne;

•    zwiększona wrażliwość na ból;

•    krwawienie z dziąseł, próchnica zębów, zwiększony apetyt, smoliste stolce;

•    niedrożność dróg żółciowych, która w niektórych przypadkach może być bolesna (kolka żółciowa lub moczowodowa);

•    zanik miesiączki.

Zalecane postępowanie w celu zmniejszenia objawów niepożądanych

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych lekarz prowadzący ustali odpowiednie leczenie.

Zaparciom można zapobiegać, stosując dietę bogatą w błonnik i pijąc duże ilości płynów.

W razie wystąpienia nudności lub wymiotów lekarz prowadzący zleci stosowny lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxycodon Acino, 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pojemniku oraz na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodon Acino, 40 mg

-    Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

-    Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol 6000, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: Hypromeloza, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, czerwony (E172), tlenek żelaza, żółty (E172).

Jak wygląda lek Oxycodon Acino, 40 mg i co zawiera opakowanie

Lek Oxycodon Acino, 40 mg to pomarańczowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu z linią podziału po obu stronach.

Lek Oxycodon Acino 40 mg dostępny jest w blistrach z zabezpieczeniem dostępem dzieci po 20, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Niemcy

Wytwórca:

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Niemcy

Norwegia

Polska

Słowacja

Szwecja


Oxycodonhydrochlorid „Acino”

Oxycodon-HCl-Acino 40 mg Retardtabletten

Zacrenoxin depot 40 mg

Oxycodon Acino, 40 mg

Oxykodón Acino 40 mg

Oxikodon Depot Acino 40 mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2014 9 -