Imeds.pl

Oxycodone Hydrochloride Teva 60 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodone hydrochloride Teva, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodone hydrochloride Teva, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxycodone hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone hydrochloride Teva

3.    Jak stosować lek Oxycodone hydrochloride Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxycodone hydrochloride Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodone hydrochloride Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxycodone hydrochloride Teva jest silnym lekiem przeciwbólowym działającym na ośrodkowy układ nerwowy, należącym do grupy opioidów.

Oxycodone hydrochloride Teva jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu, który ustępuje tylko po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone hydrochloride Teva Kiedy nie stosować leku Oxycodone hydrochloride Teva

-    jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxycodone hydrochloride Teva (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjent cierpi na ostre zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) połączone ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)

-    jeśli pacjent cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach) lub ostrą, ciężką astmę oskrzelową

-    jeśli pacjent cierpi na niedrożność jelit (niedrożność porażenna jelit)

-    jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha, lub pacjent cierpi na opóźnione opróżnianie żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości którekolwiek z poniższych uwarunkowań:

-    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony

1

-    jeśli pacjent cierpi na ostre zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek (patrz również punkt 3 „Pacjenci z grupy ryzyka”)

-    jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (jedna z chorób tarczycy), zaburzenia czynności tarczycy

-    jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (chorobą Addisona)

-    jeśli pacjent ma powiększoną prostatą (przerost gruczołu krokowego)

-    jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa, lub jest w trakcie odstawiania alkoholu

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uzależnienie od opiodów

-    jeśli pacjent cierpi na zapalenie trzustki

-    jeśli u pacjenta występują stany obejmujące zwiększone ciśnienia wewnątrzczaszkowego

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krążenia

-    jeśli pacjent cierpi na kolkę dróg żółciowych i moczowodu

-    jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma skłonność do drgawek

-    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Długotrwałe leczenie i nadużycie

Oxycodone hydrochloride Teva wykazuje właściwości uzależniające. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek, pacjent może wówczas wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku w celu utrzymania pożądanej kontroli bólu.

Długotrwałe stosowanie leku Oxycodone hydrochloride Teva może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Jeżeli dalsze leczenie chlorowodorkiem oksykodonu nie jest konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.

U pacjentów z przewlekłym bólem, w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami, ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego jest wyraźnie zmniejszone i należy je oceniać odpowiednio w odniesieniu do korzyści z leczenia. Należy omówić to z lekarzem.

Oxycodone hydrochloride Teva przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. W przypadku wstrzyknięcia (do naczynia krwionośnego) inne substancje wchodzące w skład tabletki mogą spowodować miejscowe zniszczenie tkanki (martwicę), zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płucne) lub wywołać inne ciężkie działania niepożądane potencjalnie zagrażających życiu.

Ostrzeżenie antydopingowe

Lek ten może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie leku Oxycodone hydrochloride Teva jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Dzieci w wieku do 11 lat

Nie zaleca się stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva u dzieci w wieku do 11 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, na ogół nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Inne leki i Oxycodone hydrochloride Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-    Leki tłumiące czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:

• leki nasenne lub uspokajające

•    inne leki działające na układ nerwowy (pochodne fenotiazyny, neuroleptyki)

•    leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub przeciwwymiotne

inne opioidy lub alkohol mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu, w szczególności zaburzenia oddychania (depresję oddechową).

-    Leki o działaniu przeciwcholinergicznym, takie jak:

•    inne leki wpływające na układ przywspółczulny i cholinergiczne włókna nerwowe osrodkowego układu nerwowego (leki psychotropowe)

•    leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub leki przeciwwymiotne

•    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona mogą nasilać określone działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia układu moczowego)

-    Cymetydyna i inhibitory cytochromu P450-3A, takie jak ketokonazol, warikonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm oksykodonu. Nie badano wpływu innych leków, które mogą wyraźnie zmieniać metabolizm oksykodonu.

- Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą nasilać działanie niepożądane oksykodonu (np. pobudzenie, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

-    Podczas jednoczesnego stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn obserwowano klinicznie istotne zwiększenie lub zmniejszenie krzepliwości krwi.

Oxycodone hydrochloride Teva z alkoholem

Podczas stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva spożywanie alkoholu może wywołać senność oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycenie z ryzykiem zatrzymania oddechu, utrata przytomności. Podczas stosowania leku Oxycodone hydrochloride Teva zaleca się, żeby nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy stosować leku Oxycodone hydrochloride Teva w czasie ciąży, chyba ze istnieje wyraźna konieczność.

Brak jest wystarczaj ących doświadczeń dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko do organizmu dziecka. Długotrwałe stosowanie oksykodonu w okresie ciąży może prowadzić do objawów odstawiennych u noworodka. Stosowanie leku w trakcie porodu może spowodować u noworodka zahamowanie czynności oddechowej.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oxycodone hydrochloride Teva podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon

przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na noworodka, zwłaszcza jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała dawki wielokrotne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczona zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zatem Oxycodone hydrochloride Teva ma umiarkowany do dużego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu.

Lek Oxycodone hydrochloride Teva zawiera sacharozę.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Oxycodone hydrochloride Teva o mocy 30 mg zawiera maksymalnie 18 mg sacharozy, a każda tabletka o mocy 60 mg zawiera maksymalnie 36 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Oxycodone hydrochloride Teva

3.


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dawek nie możliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego leku, dostępne są inne moce oraz inne leki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowania, zadecyduje o wielkości dawki dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali opioidowe leki przeciwbólowe, lekarz może przepisać większą dawkę początkową, biorąc pod uwagę ich wcześniejszą reakcję na leczenie opioidami.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Oxycodone hydrochloride Teva zgodnie z ustalonym schematem leczenia, potrzebują szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Oxycodone hydrochloride Teva nie jest wskazany do leczenia przebijającego bólu.

Do leczenia bólu innego niż ból nowotworowy zwykle wystarcza dawką dobowa w ilości 40 mg chlorowodorku oksykodonu, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w szczególnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Należy regularnie kontrolować leczenie pod względem uśmierzenia bólu i innych skutków leczenia, w celu uzyskania najlepszego sposobu leczenia bólu, szybkiego leczenia ewentualnych skutków działań niepożądanych oraz podjęcia decyzji co do kontynuacji leczenia.

Pacjenci z grupy ryzyka

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek i (lub) wątroby lub pacjent ma małą masę ciała, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci w wieku 11 lat i młodszych

Leku Oxycodone hydrochloride Teva nie należy stosować u dzieci w wieku 11 lat i młodszych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Sposób i okres podawania (podanie doustne)

Podanie doustne. Leku Oxycodone hydrochloride Teva nie należy przyjmować jednocześnie z napojami alkoholowymi.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano lub wieczorem zgodnie z ustalonym schematem (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozkruszać ani żuć, ponieważ, z powodu zniszczenia właściwości tabletek, prowadzi to do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia przez organizm pacjenta potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone hydrochloride Teva).

Instrukcja otwierania blistra

Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez blister. Należy zapoznać się z poniższą instrukcją:

1.    Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.

2.    Powoduje to odsłonięcie powierzchni niezabezpieczonej, położonej w miejscu, gdzie przecinają się linie perforowane.

3.    Pociągnąć niezabezpieczony pasek i zerwać warstwę zabezpieczającą.

Lekarz prowadzący dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone hydrochloride Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxycodone hydrochloride Teva należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub lokalny ośrodek toksykologii. Mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), wiotczenie mięśni szkieletowych i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia, brak aktywności psychicznej i fizycznej (osłupienie), utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca, nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego); zażycie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodone hydrochloride Teva

W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Oxycodone hydrochloride Teva lub pominięcia zażycia leku Oxycodone hydrochloride Teva, zniesienie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli kolejne planowane zażycie nie nastąpi za co najmniej 8 godzin. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczas ustalonym

schematem.

Można także przyjąć Oxycodone hydrochloride Teva, jeśli kolejne planowane zażycie ma nastąpić w krótszym czasie niż za 8 godzin, należy wówczas przesunąć następne planowane zażycie o 8 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone hydrochloride Teva

Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania lekarza.

Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia z zastosowaniem leku Oxycodone hydrochloride Teva, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych. Zespół odstawienny może wystąpić po gwałtownym przerwaniu leczenia. Objawy zespołu odstwiennego, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy i środki, które powinny być podjęte w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawy niepożądany. należy przerwać przyjmowanie leku Oxycodone hydrochloride Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia oddychania stanowią największe zagrożenie wywoływane przez opioidy i najczęściej mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W konsekwencji u predysponowanych pacjentów mogą wystąpić spadki ciśnienia krwi.

Ponadto oksykodon może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich i znoszenie odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    uspokojenie (od zmęczenia do ospałości). zawroty głowy. ból głowy

-    zaparcia, mdłości, wymioty

-    swędzenie

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    brak apetytu aż do całkowitej utraty apetytu

-    wiele zaburzeń psychicznych: takich jak

•    zmiany nastroju (np, lęk. depresja. euforia)

•    zmiany aktywności (głównie uspokojenie, któremu czasem towarzyszy letarg, okazjonalnie wzrost aktywności połączony z niepokojem. nerwowością i zaburzeniami snu)

•    zmiany zachowania (zaburzenia myślenia. splątanie. zaniki pamięci. pojedyncze przypadki zaburzeń mowy

-    uczucie osłabienia (astenia), mrowienie, drętwienie

-    obniżenie ciśnienia krwi. któremu rzadko towarzyszą takie objawy jaki przyspieszone bicie serca, omdlenie

-    zaburzone oddychanie (duszność). skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech)

-    suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia lub trudnościami w przełykaniu

-    zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, odbijanie, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)

-    reakcje skórne, takie jak wysypka, rzadko występuje zwiększona wrażliwość na światło (fotowrażliwość), w pojedynczych przypadkach może wystąpić swędząca (pokrzywka) lub łuskowata wysypka (złuszczające zapalenie skóry)

-    zaburzenia w oddawaniu moczu (zatrzymanie ale również częste oddawanie moczu)

-    pocenie się. dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

-    zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. który prowadzi do częstego oddawania moczu

-    zmiany w postrzeganiu, takie jak depersonalizacja, omamy, zmiany smaku, zaburzenia widzenia,nadmierne wyostrzenie słuchu (przeczulica słuchowa)

-    zarówno zwiększone jaki i zmniejszone napięcie mięśni, drżenie, tiki, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zaburzenia koordynacji, złe samopoczucie. zawroty głowy

-    zmiany wydzielania łez. zwężenie źrenic

-    przyspieszony puls

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

-    nasilony kaszel, zapalenie gardła, katar, zmiany głosu

-    kolka żółciowa. owrzodzenie jamy ustnej. zapalenie dziąseł. zapalenie jamy ustnej. wzdęcia z oddawaniem gazów

-    zaburzenia funkcji seksualnych (osłabiony popęd płciowy i impotencja)

-    przypadkowe skaleczenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), nadmierna ilość płynu w tkankach (obrzęk), migrena

-    uzależnienie fizyczne z zespołem odstawiennym, reakcje alergiczne

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

-    powiększenie węzłów chłonnych

-    odwodnienie organizmu

-    drgawki, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub z tendencja do drgawek

-    skurcze mięśni

-    krwawienie dziąseł, zwiększenie apetytu, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit

-    sucha skóra, opryszczka pospolita (zaburzenia skóry i błony śluzowej)

-    krew w moczu (krwiomocz)

-    brak wystąpienia krwawienia miesięcznego (brak miesiączki)

-    zmiany masy ciała (zmniej szenie lub zwiększenie), zaburzenia tkanki łącznej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-    ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

Podczas długotrwałe stosowania może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie od leku a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. Zespół odstawienny charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich następujących objawów: niepokój, zwiększenie wydzielania łez, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, nadmiernie rozszerzone źrenice, nieregularne i gwałtowne bicie serca. Mogą wystąpić również inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawu, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, mdłości, utrata apetytu, wymioty, biegunka lub zwiększone ciśnienie krwi, przyspieszony oddech i tętno.

Środki zaradcze

Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Aby zapobiec zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pić większe ilości płynów.

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz przepisze odpowiednie leki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Oxycodone hydrochloride Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Oxycodone hydrochloride Teva

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxycodone hydrochloride Teva,30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu.

Oxycodone hydrochloride Teva,60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 53,8 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Oxycodone hydrochloride Teva i co zawiera opakowanie

Oxycodone hydrochloride Teva, 30 mg to żółte, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki o średnicy 5,3 mm i nacięciem po obu stronach. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Oxycodone hydrochloride Teva, 60 mg to ciemno żółte, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki o średnicy 6,8 mm i nacięciem po obu stronach. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrze perforowanym podzielnym na jednostki zawierające pojedyncze tabletki, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Niemcy

Pharmachemie B.V. te HAARLEM Swensweg 5,

2031 GA HAARLEM Holandia

Teva Pharma B.V. (in Utrecht)

Computerweg 10 3542 DR UTRECHT Holandia

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Oxycodon-HCl-ratiopharm 30 mg Retardtabletten, Oxycodon-HCl-ratiopharm 60

mg Retardtabletten

Niemcy    Oxycodon-HCl-ratiopharm 30 mg Retardtabletten, Oxycodon-HCl-ratiopharm 60

mg Retardtabletten

Polska    Oxycodone hydrochloride Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9