Oxyject 20% L.A. 200 Mg/Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxvjcct 20V o L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Chlorowodorek oksytetracykliny 200 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4,1* Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnią.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Terapia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie tetracyklin. Dobre rezultaty osiąga się stosując antybiotyk w przypadkach pierwotnych i wtórnych zakażeń układu pokarmowego, układu oddechowego, oraz uogólnionych zakażeń u bydła i świń.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach uszkodzenia wątroby i nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Wstrzykiwana objętość antybiotyku powinna być dokładnie przeliczona do masy ciała zwierzęcia.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Mogą wystąpić podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku. Po podaniu okytetracykliny mogą również wystąpić: alergia na światło słoneczne, reakcje nadwrażliwości i hepatotoksyczne.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u świń w okresie ciąży.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z lekami bakteriobójczymi, takimi jak: pół syn te tyczne penicyliny i ccfalosporyny.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
V
Oxyjcct 20% LA wstrzykuje się domięśniowo w ilości:
Bydło i świnie: 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała jednorazowo, tj. 20 mg oksytetracykliny na 1 kg masy ciała).
Maksymalna dawka wstrzykiwana w jedno miejsce:
- dla zwierząt poniżej /— 100 kg masy ciała: 5 ml
- dla zwierząt powyżej 100 kg masy ciała: 10 ml
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Oksytetracyklina wykazuje wysoki indeks terapeutyczny. Przedawkowanie powoduje wystąpienia podrażnienia i dużej bolesności utrzymującej się w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku do 48 godzin. Leczenie polega na łagodzeniu podrażnienia i bólu.
4.11. Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne - 24 dni Mleko - 7 dni
Świnie:
Tkanki jadalne - 10 dni
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa rarmakotcrapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATCvct: OI01AA06
5 .1 Właściwości farmakodynamiczne
Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy te trący klin wykazującym działanie
bakteriostatyczne polegające na hamowaniu przemiany białkowej drobnoustroju. Antybiotyk wnika do komórki bakteryjnej częściowo drogą dyfuzji, częściowo za pośrednictwem mediatorów transportu aktywnego, a następnie chclatując jony magnezu wiąże się odwracalnie z rybosomami upośledzając proces tworzenia łańcucha peptydowego, co prowadzi do zahamowania syntezy białka.
Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania zwalczającym bakterie (m.in.: Streptococcus, Staphylococcns, \\iiernophilus, Klebsiella> H. coli, PasteurclLi), mykoplazmy, chlamydia, riketsje oraz niektóre pierwotniaki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oksytetracyklina podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego łatwo przenikając do wszystkich tkanek organizmu osiągając najwyższe stężenie w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach. Wydalana jest w formie niezmienionej z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Sc >d u form a klęli viios ul fo k s v la n Magnezu chlorek Poliwidon 12 PF 2-Pyrolidon Dimetyloacctamid Etanoloamina do pi I 8.3-9.0 Woda do wstrzykiwali
4
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6,3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
1 8 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
30 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w lodówce
(2°C - 8°C).
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano
Butelki ze szklą oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki pakowane są po 12 sztuk w pudełko polistyrenowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
DOPHARMA B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RA AM SD ON KS V E ER, HOLANDIA
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
854/99
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
iyyy-06-30 2004-12-09
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.