1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxvjcct 20V o L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Chlorowodorek oksytetracykliny 200 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4,1* Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnią.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Terapia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie tetracyklin. Dobre rezultaty osiąga się stosując antybiotyk w przypadkach pierwotnych i wtórnych zakażeń układu pokarmowego, układu oddechowego, oraz uogólnionych zakażeń u bydła i świń.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach uszkodzenia wątroby i nerek.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Wstrzykiwana objętość antybiotyku powinna być dokładnie przeliczona do masy ciała zwierzęcia.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku. Po podaniu okytetracykliny mogą również wystąpić: alergia na światło słoneczne, reakcje nadwrażliwości i hepatotoksyczne.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u świń w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z lekami bakteriobójczymi, takimi jak: pół syn te tyczne penicyliny i ccfalosporyny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

V

Oxyjcct 20% LA wstrzykuje się domięśniowo w ilości:

Bydło i świnie: 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała jednorazowo, tj. 20 mg oksytetracykliny na 1 kg masy ciała).

Maksymalna dawka wstrzykiwana w jedno miejsce:

-    dla zwierząt poniżej /— 100 kg masy ciała: 5 ml

-    dla zwierząt powyżej 100 kg masy ciała: 10 ml

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Oksytetracyklina wykazuje wysoki indeks terapeutyczny. Przedawkowanie powoduje wystąpienia podrażnienia i dużej bolesności utrzymującej się w miejscu wstrzyknięcia antybiotyku do 48 godzin. Leczenie polega na łagodzeniu podrażnienia i bólu.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne - 24 dni Mleko - 7 dni

Świnie:

Tkanki jadalne - 10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa rarmakotcrapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvct: OI01AA06

5 .1 Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy te trący klin    wykazującym działanie

bakteriostatyczne polegające na hamowaniu przemiany białkowej drobnoustroju. Antybiotyk wnika do komórki bakteryjnej częściowo drogą dyfuzji, częściowo za pośrednictwem mediatorów transportu aktywnego, a następnie chclatując jony magnezu wiąże się odwracalnie z rybosomami upośledzając proces tworzenia łańcucha peptydowego, co prowadzi do zahamowania syntezy białka.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania zwalczającym bakterie (m.in.: Streptococcus, Staphylococcns, \\iiernophilus, Klebsiella> H. coli, PasteurclLi), mykoplazmy, chlamydia, riketsje oraz niektóre pierwotniaki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Oksytetracyklina podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego łatwo przenikając do wszystkich tkanek organizmu osiągając najwyższe stężenie w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach. Wydalana jest w formie niezmienionej z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Sc >d u form a klęli viios ul fo k s v la n Magnezu chlorek Poliwidon 12 PF 2-Pyrolidon Dimetyloacctamid Etanoloamina do pi I 8.3-9.0 Woda do wstrzykiwali

4

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6,3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1 8 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

30 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w lodówce

(2°C - 8°C).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Butelki ze szklą oranżowego o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Butelki pakowane są po 12 sztuk w pudełko polistyrenowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RA AM SD ON KS V E ER, HOLANDIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

854/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

iyyy-06-30 2004-12-09

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.