Imeds.pl

Oxymed 50, 500 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Świń I Kur 500 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxymed 50, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Oksytetracykliny chlorowodorek    500 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oksytetracyklina przeznaczona jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytctracyklin. Dobre rezultaty7 osiąga się stosując antybiotyk w przypadkach pierwotnych i wtórnych zakażeń układu pokarmowego, układu oddechowego oraz uogólnionych zakażeń u bydła (cieląt), świń i drobiu (kur).

Chlorowodorek oksytetracykliny działa na:

■    Tlenowe bakterie Gram-dodatnie ( Stnptococcus spp.)

■    Tlenowe bakterie Gram-ujemne (Actinobacilluspleuropneumonuw, Bordełellcl broncbisepticaCorymbadeńum spp., hi. Coli., Haemopbylns somnus., Pasleurella spp., Salmonella spp.)

■    Beztlenowe bakterie (Clostridinm spp)

■    Inne mikroorganizmy (Mjcoplasma spp.)

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować leczenia


doustnego w przypadku silnie wyrażonych objawów chorobowych

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu leku umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skór}’, przemyć dużą ilością wody.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u świń w okresie ciąży

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu. Lek można stosować w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Oksytetracykliny nie należy podawać łącznie z penicylinami. Ponadto jednoczesne podawanie leku z poliwalentnymi kationami ( Ca +2, Mg +2, Fe +3) wpływa niekorzystnie na jego przyswajalność.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxymed 50 podaje się doustnie, rozpuszczony w wodzie do picia w następujących ilościach: Bydło (cielęta):dwa razy dziennie 1-2 g preparatu na 50 kg masy ciała przez 3 -7 kolejnych dni. Świnie:    dwa razy dziennie 0,5 —1 g preparatu na 25 kg masy ciała lub

400-800 g preparatu na 1000 1 wody pitnej przez 3 —7 kolejnych dni.

Drób (kury): 200-600 g preparatu na 1000 1 wody pitnej przez 3 —5 kolejnych dni.

UWAGA: roztwór należy wykorzystać w ciągu 12 godzin od przygotowania.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy bardzo wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne

4.11.    Okres (-y) karencji

Bydło - tkanki jadalne -    28 dni

Świnia - tkanki jadalne-    15 dni

Kura - tkanki jadalne-    15 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbaktcryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: OTOIA

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Pozyskiwana jest metodą biosyntezy z wykorzystaniem szczepów Slrep łomy ces rimosns.

Oksytetracyklina jest jednym z przedstawicieli tetra cyklin najczęściej stosowanym w praktyce weterynaryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania. Marnuje rozwój bakterii Gram-dodatnich (C. pseudotnbercnlosis, C. renale, B. anthrads, B. rhnsiopathiae, B. wonotyłogenes, IŁ eqniy S. agalactiae, S. //berisy S. dysgaladiae), Gram-ujemnych (Adinobacillus sp., A. pleuwpneumoniae, B. amitm, B. bronchisepłica, B. bmgdorferiy B. cunis, C. felns, H. pamsuisy H. sown/is, Bpfospira sp., Pasłem? U u sp., Pseudo won as aeruginosa, Salmonella sp., '1Bquinenitalis), bezdcnowców [Acłinomyces sp., B. dsaccharolyticusy B. fragi/is, B. nodosus, Clostridium spI:. necropbornw), mykoplazm, chlamydii, riketsji a nawet niektórych pierwotniaków (Bperytroyoon spp7 beileńa spp., Anaplaswa spp.). Nie działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 pg/ml (gł. Gram-dodatnie tlenowce). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 pg/ml uznaje się za oporne.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30s rybosomu baktetyjnego z mllNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Do bakterii szczególnie często opornych na działanie tetracyklin należą: gronkowce, paciorkowce, bakterie z rodzaju Bntewbactery Neisseria i Bacteroides.

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

Oksytetracyklina podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego łatwo przenikając do wszystkich tkanek organizmu osiągając najwyższe stężenie w nerkach, wątrobie, śledzionie i płucach. Wydalana jest w formie niezmienionej z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy

J J    J

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Pojemnik papierowy lakierowany/karton/aluminium z blaszanym dnem zamknięty aluminiowa membrana i wieczkiem HDPFL

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

12 godzin po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie do picia zgodnie z instrukcją

Biały pojemnik polipropylenowy z uchwytem i polipropylenowym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

12 godzin po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie do picia zgodnie z instrukcją

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik papierowy' lakierowany/karton/aluminium z blaszanym dnem zamknięty' aluminiową membraną i wieczkiem HDPE zawierający 1 kg produktu.

Biały pojemnik polipropylenowy' z uchwytem i polipropylenowym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma B.Y Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1483/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30-04-2004

22-12-2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

22-12-2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy