Imeds.pl

Oxynorm 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm

3.    Jak stosować lek OxyNorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek OxyNorm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.

OxyNorm jest stosowany w leczeniu bólu, od umiarkowanego do silnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm

Kiedy nie stosować leku OxyNorm

-    jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia dotyczące układu oddechowego, np. znacząco spłycony i spowolniony oddech (ciężka depresja oddechowa);

-    jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca wywołane przewlekłą chorobą płuc (rozwinęło się serce płucne);

-    jeśli pacjent choruje na ciężką astmę oskrzelową;

-    jeśli u pacjenta jelito cienkie nie pracuje prawidłowo (porażenie jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność

-    u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych,

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi płuc, wątroby lub nerek,

-    u pacjentów z obrzękiem śluzowatym (chorobą tarczycy objawiająca się suchą, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy, rąk i nóg, uczuciem chłodu),

-    u pacjentów z niedoczynnością tarczycy (niewystarczające wydzielanie hormonów tarczycy),

-    u pacjentów z zaburzoną czynnością kory nadnerczy (chorobą Addisona),

-    u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) mających trudność w oddawaniu moczu,

-    u pacjentów z psychozami wywołanymi przez np. przez zatrucie alkoholem lub innymi substancjami,

-    u pacjentów z alkoholizmem z majaczeniem alkoholowym,

-    u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od opioidów,

-    u pacjentów z zapaleniem trzustki,

-    u pacjentów z kamicą żółciową,

-    u pacjentów z obstrukcyjną i zapalną chorobą jelit,

-    u pacjentów z podejrzeniem niedrożności porażennej jelit,

-    u pacjentów ze stanami obejmującymi zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

-    u pacjentów z zaburzeniami ciśnienia tętniczego krwi,

-    u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek,

-    podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona).

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta aktualnie lub dotyczyły go w przeszłości.

Depresja oddechowa (spowolniony, spłycony oddech aż do jego ustania) jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Może spowodować obniżenia zawartości tlenu we krwi,

Opioidy mogą powodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego u podatnych osób.

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyNorm u pacjenta może się rozwinąć tachyfilaksja (zmniejszenie siły działania leku w miarę dłuższego stosowania) i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku dla utrzymania pożądanego łagodzenia bólu.

Przedłużone stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami, jak niepokój, napady pocenia się lub ból mięśni. Gdy kontynuowanie leczenia lekiem OxyNorm nie jest konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek wykazuje działanie uzależniające podobne do innych silnie działających opioidów. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego.

U pacjentów nadużywających alkohol lub leki obecnie lub w przeszłości, lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyNorm.

Dzieci

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej, w związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w teście kontroli antydopingowej. Stosowanie leku OxyNorm jako środka dopingowego stanowi zagrożenie dla życia.

Inne leki i OxyNorm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działania niepożądane mogą występować częściej lub mogą być bardziej nasilone, jeśli lek OxyNorm jest stosowany z alkoholem. Podobnie w czasie stosowania leku OxyNorm z lekami, które wpływają na czynność mózgu. Działania, które mogą wystąpić to: niewydolność oddechowa (spłycony i spowolniony oddech), zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu.

Leki wpływające na czynność mózgu to: leki uspokajające i leki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne), leki na chorobę Parkinsona, leki przeciw uczuleniom lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne), a także inne opioidy.

Podczas równoczesnego stosowania leku OxyNorm z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano pojedyncze przypadki klinicznego zmniejszenia lub zwiększenia krzepliwości krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku OxyNorm.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności i zgagi) może hamować przemiany metaboliczne substancji czynnej leku - oksykodonu chlorowodorku.

OxyNorm z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku OxyNorm nie należy pić alkoholu. Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyNorm może wpływać na sprawność umysłową i zdolności do reagowania na bodźce oraz może zwiększać ciężkość działań niepożądanych, takich jak senność i (lub) depresja oddechowa.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku OxyNorm w czasie ciąży o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.

Substancja czynna (oksykodonu chlorowodorek) przechodzi przez łożysko do organizmu dziecka. Długotrwałe stosowanie leku OxyNorm w ciąży może prowadzić do rozwoju objawów odstawiennych u noworodka. W przypadku przyjęcia leku w trakcie porodu u dziecka może się rozwinąć depresja oddechowa.

Nie należy stosować leku OxyNorm w czasie karmienia piersią. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią zwłaszcza po zastosowaniu przez matkę wielu dawek.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku OxyNorm może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lekiem OxyNorm, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy OxyNorm jest łączony z alkoholem lub lekami, które wpływają hamująco na działanie ośrodkowego układu nerwowego.

W okresie ustabilizowanego leczenia nie ma zakazu prowadzenia pojazdów. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku OxyNorm

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek OxyNorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lekarz postanowi, jaką dawkę leku OxyNorm pacjent powinien przyjmować i jak należy dzielić dawkę dobową na dawki pojedyncze. Lekarz skoryguje dawkę w zależności od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości pacjenta. Nie należy zmieniać ustalonego przez lekarza schematu dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Z zasady stosuje się najmniejszą możliwą dawkę konieczną do opanowania bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, początkowa dawka może być większa niż w przypadku pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami.

Stopniowe zwiększanie dawki może być konieczne, jeśli łagodzenie bólu nie jest wystarczające i dolegliwości bólowe narastają.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące • Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Podanie dożylne

OxyNorm podawany dożylnie może być rozcieńczony do roztworu 1 mg/ml za pomocą 0,9%(m/obj.) roztworu chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworu glukozy lub wody do wstrzykiwań.

Dawkowanie jest zależne od metody podania leku:

W postaci bolusa (szybkie dożylne wstrzykniecie)

Zalecana dawka początkowa: od 1 do 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego powoli przez 1 do 2 minut.

W przypadku ostrego bólu dawka powinna być zwiększana stopniowo aż do ustalenia dawki zapewniającej optymalne działanie przeciwbólowe. Dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 godziny, jeśli efekt przeciwbólowy słabnie.

W postaci infuzji (powolne podawanie dawki dożylnie)

Zalecana dawka początkowa: 2 mg na godzinę.

W postaci infuzji z urządzenia kontrolowanego przez pacjenta

Dawka zalecana: 0,03 mg oksykodonu chlorowodorku na kg masy ciała, z blokadą kolejnej dawki co 5

minut - oznacza to, że pojedynczą dawkę można wstrzyknąć nie częściej niż raz na 5 minut.

Podanie podskórne

Jeśli jest to konieczne, lek OxyNorm może być rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podania leku:

W postaci bolusa (szybkie podskórne wstrzyknięcie)

Zalecana dawka początkowa: 5 mg oksykodonu chlorowodorku.

W przypadku ostrego bólu dawka powinna być zwiększana stopniowo aż do ustalenia dawki zapewniającej optymalne działanie przeciwbólowe.

Dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 godziny, jeśli działanie przeciwbólowe słabnie.

W postaci infuzji (powolne podawanie dawki pod skórę)

Zalecana dawka początkowa: 7,5 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę.

Dawka ta może być zwiększana stopniowo w zależności od reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, na ogół nie jest konieczna korekta dawkowania.

Pacjenci wysokiego ryzyka

Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych. Dotyczy to również osób z małą masą ciała i pacjentów wolniej metabolizujących leki.

Sposób podawania

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną lub podskórną.

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o czasie leczenia.

Nie należy przerywać leczenia lekiem OxyNorm bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm należy obserwować reakcje pacjenta na lek. Regularne wizyty lekarskie są konieczne do osiągnięcia odpowiedniego łagodzenia bólu, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pozwalają na ich szybkie leczenie, zmianę dawkowania lub podjęcie decyzji, co do dalszego postępowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku OxyNorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OxyNorm należy natychmiast poinformować lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, depresja oddechowa (spłycony i spowolniony oddech), postępująca senność aż do osłupienia, obniżone napięcie mięśni szkieletowych, spowolnione tętno, obniżone ciśnienie tętnicze. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zapaść krążeniowa. Mogą one prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyNorm

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyNorm lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z zaleconym schematem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyNorm

Nie należy przerywać stosowania leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli stosowanie leku OxyNorm przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: niepokój, poty, bóle mięśni).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często:

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

od 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko:

od 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności (szczególnie na początku leczenia) i zaparcia. Działanie niepożądane w postaci zaparcia może być złagodzone poprzez zastosowanie środków zapobiegawczych (takich jak wypijanie dużej ilości płynów, spożywanie pokarmów bogatych w błonnik). W przypadku wystąpienia u pacjenta nudności lub wymiotów, lekarz może przepisać odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa (spłycenie i spowolnienie oddechów), która występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

U wrażliwych pacjentów opioidy mogą spowodować duży spadek ciśnienia tętniczego.

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli oraz skurcze mięśni gładkich, jak również może hamować odruch kaszlowy.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często:

•    Zaparcia, wymioty, nudności

•    Zmęczenie i (lub) senność (uspokojenie polekowe), zawroty głowy, ból głowy

•    Swędzenie (świąd)

Często:

•    Bóle brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność

•    Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu

•    Zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja, nastrój euforyczny), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, stan splątania

•    Utrata świadomości (omdlenie), parestezje

•    Obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)

•    Trudności w oddychaniu (duszność)

•    Reakcje skórne/wysypki

•    Zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz

•    Pocenie się, również z dreszczami, ogólne osłabienie

Niezbyt często:

•    Uzależnienie fizyczne z zespołem odstawiennym, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęki

•    Urazy w wyniku wypadków

•    Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

•    Zaburzenia percepcji (np. omamy, utrata poczucia rzeczywistości) osłabiony popęd płciowy

•    Zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenie smaku, nadmierne napięcie mięśniowe, drżenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji

•    Zaburzenia widzenia

•    Zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    Zwiększenie częstości tętna

•    Rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    Zmiany głosu (chrypka), kaszel

• Owrzodzenie j amy ustnej, zapalenie j amy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbij anie się

•    Kolka żółciowa

•    Zaburzenia wzwodu

Rzadko:

•    Napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), niepamięć

•    Smoliste stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł, utrudnione połykanie (dysfagia)

•    Opryszczka zwykła

•    Odwodnienie, zwiększenie łaknienia

•    Kołatanie serca

•    Suchość skóry

•    Zanik miesiączki

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, pragnienie

Bardzo rzadko:

•    Ostre uogólnione reakcje alergiczne, w tym nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk skóry i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (reakcje anafilaktyczne)

•    Niedrożność jelita

•    Zaburzenia mowy

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    Swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznana:

•    Uzależnienie psychiczne od leku

•    Tolerancja na lek (tachyfilaksja, coraz słabsze działanie leku po jego długotrwałym stosowaniu)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek OxyNorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, oznakowaniu blistra lub ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczegółowych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu zużyć natychmiast.

OxyNorm rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu.

W innym przypadku za okres i warunki przechowywania przed podaniem leku odpowiada użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C chyba, że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OxyNorm

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Jedna ampułka z 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku.

Jedna ampułka z 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OxyNorm i co zawiera opakowanie

OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.

OxyNorm dostępny jest w szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, pakowanych po 5 i 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Norpharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedb$k Dania

Wytwórca

Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse 2 65549 Limburg Niemcy

Mundipharma DC B.V,

De Wel 20

3871 MV Hoevelaken Holandia

Hamol Ltd Nottingham Site 1 Thane Road Nottingham NG90 2DB Wielka Brytania

Rafa Laboratories Ltd 3 Ze’ev Lev St.

Har Hotzvim Ind Zone

Jerusalem

Izrael

W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: OxyNorm Injektionslosung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015

10