Oxytet 10% 100 Mg/Ml
rozrwór do wstrzykiwana dla bydła.
owiec i N\vm.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wsriwkiwaib
m
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe jratunki zwierząt
O V
Bydl
a, owca, swima
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Owi et 10° o przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu zwalczania zakażeń ogólnych, w tym dotyczących układu oddechowego i rozrodczego oraz tkanek miękkich, oraz miejscowych wywołanych przez drobnoustroje' wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w

• Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Pordc/t 7// bronchistpfica. I ^as! a trel la haemoiytica i Paslcnrella nnthonda.
• Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i świń wywoływanego przez ( orj/ch.r f ri/fn/ pyo^enes, Slaphy/oroca/y anrens. Stnpioiouns ti^a/iiil/as 'nh S fnpfonnrns nn:rj>.
• Zapalenia macicy u bydła i świń wywoływanego przez \ fnp/oco; ,//.* /'•,//'/// •.».
• Pasrerclozy i zakażeń układu oddechowego u bydła, świń i owiec wywoływanych przez Paslcnrella hacnw/yliea i Pa siat nilu n/nhneida. I laen/op/h/ns plenropnannuiua-. \l)\vp/as/na hyopuenmmoy AI ycoplasma oripnennioniae
• Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Slrep/oeoeenspyo"ync>.
• Różycy u świń wwwolywancj przez / 'jys/pelofhr/.y riu/siopafiuae
• Zapalenia pępka lub stawów wywoływanego przez (.on, uebaeterinn/ pyoaynes /nh Slaphylueneens anrens.
Owtet 10° o może być również stosowany w zwalczaniu enzootycznego ronienia u owiec.
4.3. Przeciwwskazania
Nic stosować u owiec, których mleko przeznaczone lest do spożycia przez ludzi
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością warrob\ lub nerek.
v * w
Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze ddadnikow
preparatu.
4.4* Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
W przepadku iniekcji dożylnych lek podawać bardzo powoli.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu leku umvć ivce. W pr/\padku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry, przemyć duża. ilością wody.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
l' świń możliwe jest, zwłaszcza przy długotrwałej terapii , wystąpienie objawów totosensybilizacji. U świń możliwe jest, w zależności od osobniczych właściwości, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu - wynikającej ze zmiany składu flory jelitowej. Stosowanie tctracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu.
W przypadku szybkiej iniekcji dożylnej mogą pojawić się zaburzenia pracy serca.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiam zabarwiana zębów u płodu. Lek można bezpiecznie stosować w okresie laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia antybiotykoterapii.
Stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortykostcroidów.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Owter 10% należy podawać w iniekcji domięśniowej lub w wolnej miekcn dożylna, jeden raz
dziennie w dawce:
bydło - 2 -4, mg/kg m.c. (1-2 ml preparatu/ 5C kg m.c.)
Owce - 4 -8 mg/kg m.c. (1-2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)
Świnie - 4 -8 mg/ kg m.c., (1-2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)
Lek podawać raz dziennic przez 5 dni.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przy bardzo wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne
4.11. Okres(-y) karencji
Bydło, owca, Świnia - tkanki jadalne: 21 dni. Mleko: 7 dni.
Nie stosować u owiec, produkujących mleko przeznaczone iest do spożycia pr/.c'/. ludzi 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
( inipa l.trmakotcrapeutyczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego
Kod ATCvet: QJ0 i A
5.1. Właściwości farmakodvnamicznc
()ksvrcrracyklina jcsr antybiotykiem należącym do grupv rctracyklin. Pozyskiwana |cst metodą biosyntezy z wykorzystaniem szczepów Stnptomyces rimosns.
Oksytetracyklina jest jednym z przedstawicieli retracyklm najczęściej stosowanym w praktyce weterynaryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii (iram-dodaimch p sen do In beridosis. ('. miale, li anlbrads. li. rhnsiopathia<\ L. monocytngcno. K. eq/ti. S. igtiiacl/ae. \. nber/s. S. dysgalac/iaB)s Gram-ujemnych ( \climn>nc/il/h sj.. I. pienropnenmon/.b-. li ninm. li bronchiseptica. li bmgdorferi, li canis. C. felns. II. parasnis. II. somnns. I jp/nspira \p.. Baslcnreb / </ .. Bsendomonas aernginosa. Salmonella sp.. T. I:i////nen/lali.\), beztlenowców ( \clinom\ic> sp.. li asaccharo/ydais. /I fragilis, /i nodosus, C/oslridinm sp,, i. nccmphornm), mykopLizm, chlamydn, riketsji a nawet niektórych pierwotniaków (lipe/ytro^oon spp.. 7 'bd/eria spp.. A nap łasa/a spp.). Nic działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się re. dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jesr niższe od 4 ug/rnl gl. (iram-dodatme tlenowce). Drobnoustroje wymagające MIC' powyżej 16 ;ag/ml uznaje się /a oporne.
Mechanizm działania przeci\vbaktei*\*jnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoac\*lo-tR.\A w miejscu akceptorów\m kompleksu podjednostki 30s rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania
syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów'. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Do bakterii szczególnie często opornych na działanie terracyklin należą: gronkowcc, paciorkowce, bakterie Z rodzaju Fin/erobader. Neisseria i Baderoides.
ug/ml:
W artości MIC<): dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w Coiynebaderinm pseudo/nberen/osis <0,25 (.. miale 4 Waci Hus anlbrads 4 / :iysipeio/birx rbnsiopalb/c 0,25 U sieni a nwnocytogenes 1 S. pyogenes 3,1 S. pnena/oniae - 2 A l 'linobac i Has spp. <0,25 Campy/obaderfoetits 2 11. parasnis 0,5 / /. son/ni 2
11. injinenge 6,25 IjLptospiia spp. 4 Basiairella /unitodda - <2,0 Ba sle me Ha spp. <2 /*. ec/nigcnilaiis 0,5 Ac linon/yces spp. 1
AclinobadHlitsplei/ropneumoniae - <0,25 Streptococcus aga lad iae - 0,25 Slreplococcns itberis - 0,5


a) Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Padania farmakokinetycznc przeprowadzono na 8 krowach. 8 świniach i 6 owcach, /.wicrzęia otrzymywały domięśniowo Oxytet 10° o w dawce 4 mg/kg m.c. bydło) lub 9 mg kg m.c. (owce i świnie), 1 raz dziennie przez 3 kolejne dni. W próbkach krwi oznaczano poziom oksytetracykliny w celu wyznaczenia podstawowych parametrów farmakokinetvcznvch.
b) Wchłanianie
P<> iniekcji domięśniowej Oxvrer 10",, oksvterracvklina wchłania sie s/ybko osiagajac maksymalne stężenie we krwi na poziomie około Cnux = 2 mg/1, po czasie l...u wynoszącym średnio 2.5 godz. Nie stwierdzono wvraźnvch różnic gatunkowych we wchłanianiu oksvtetracvklinv podanej w postaci Osyrer 10% u bydła, owiec i świń.
c) Dystrybucja, Metabolizm, Eliminacja
Objętość dystrybucji znacznie różni się u badanych gatunków zwierząt i zalezna jest od okresu podania leku. I' bydła po pierwszej iniekcji Yj wynosiła 6,2 l/kg, natomiast po 3 iniekcji In la o połowę niższa i wynosiła 3,1 l/kg. L owiec różnice między 1 i 3 podaniem leku w zakresie objętości dystrybucji nic były aż tak duże. Y.: zmieniała się od wartości 2,6 d<> 1,9 I kg. I świń, średnie Yj wynosiło 8,3 l/kg. Okres biologicznego póltrwania w tazie eliminacji wynosi u 1 >\cl 1 a około 20 godzin, u owiec 6,4 godziny, a u świń około 16 godzin.
Między poszczególnymi podaniami leku poziom oksytetracykliny nie spadał poniżej wartości MIC dla wrażliwych drobnoustrojów.
Oksytetracyklina wydala się przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem ponad 60' ., % część leku ulega przemianie w wątrobie i pojawia się w żółci i kale. Oksytetracyklina wchodzi do k rąż en i a jęli towo- wątrobowego.

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych
Magnezu chlorek
Kwas cytrvnowv jednowodny
Sodu to r ma Id e h vd c >s u 11 o ks vla n
Dimetyloacetamid
Mon oc ta n o 1 oa mi n a
W oda do wstrzykiwań

Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności (\y tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulow anej)
> sprzedaży
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryinego zapakowanego d< 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z którvch je wykonano
50 ml butelka z oranżowego szklą rvpu II zamkniera korkiem z gum\ brom<»bur\lowej, / aluminiowym uszczelnieniem
100 ml butelka z oranżowego szklą typu I! zamknięta korkiem / gum\ br<>m<>bur\ l<»\\ ej, z aluminiowym uszczelnieniem
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ScanVet Polane! Sp. z o.o.
Skiercszewo, ul. Kiszkowska 9 62-20C Gniezno
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 86/94
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
09-11-1999
15-12-2004
27-12-2005
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZĄ