2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wsriwkiwaib

m

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe jratunki zwierząt

O    V

a, owca, swima

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Owi et 10° o przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu zwalczania zakażeń ogólnych, w tym dotyczących układu oddechowego i rozrodczego oraz tkanek miękkich, oraz miejscowych wywołanych przez drobnoustroje' wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w

•    Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Pordc/t 7// bronchistpfica. I ^as! a trel la haemoiytica i Paslcnrella nnthonda.

•    Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i świń wywoływanego przez ( orj/ch.r f ri/fn/ pyo^enes, Slaphy/oroca/y anrens. Stnpioiouns ti^a/iiil/as 'nh S fnpfonnrns nn:rj>.

•    Zapalenia macicy u bydła i świń wywoływanego przez \ fnp/oco; ,//.* /'•,//'/// •.».

•    Pasrerclozy i zakażeń układu oddechowego u bydła, świń i owiec wywoływanych przez Paslcnrella hacnw/yliea i Pa siat nilu n/nhneida. I laen/op/h/ns plenropnannuiua-. \l)\vp/as/na hyopuenmmoy AI ycoplasma oripnennioniae

•    Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Slrep/oeoeenspyo"ync>.

•    Różycy u świń wwwolywancj przez / 'jys/pelofhr/.y riu/siopafiuae

•    Zapalenia pępka lub stawów wywoływanego przez (.on, uebaeterinn/ pyoaynes /nh Slaphylueneens anrens.

Owtet 10° o może być również stosowany w zwalczaniu enzootycznego ronienia u owiec.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u owiec, których mleko przeznaczone lest do spożycia przez ludzi

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością warrob\ lub nerek.

^v * ^w

Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze ddadnikow

preparatu.

4.4* Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przepadku iniekcji dożylnych lek podawać bardzo powoli.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu leku umvć ivce. W pr/\padku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry, przemyć duża. ilością wody.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

l' świń możliwe jest, zwłaszcza przy długotrwałej terapii , wystąpienie objawów totosensybilizacji. U świń możliwe jest, w zależności od osobniczych właściwości, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu - wynikającej ze zmiany składu flory jelitowej. Stosowanie tctracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu.

W przypadku szybkiej iniekcji dożylnej mogą pojawić się zaburzenia pracy serca.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiam zabarwiana zębów u płodu. Lek można bezpiecznie stosować w okresie laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia antybiotykoterapii.

Stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortykostcroidów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Owter 10% należy podawać w iniekcji domięśniowej lub w wolnej miekcn dożylna, jeden raz

dziennie w dawce:

bydło - 2 -4, mg/kg m.c. (1-2 ml preparatu/ 5C kg m.c.)

Owce - 4 -8 mg/kg m.c. (1-2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)

Świnie - 4 -8 mg/ kg m.c., (1-2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)

Lek podawać raz dziennic przez 5 dni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy bardzo wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło, owca, Świnia - tkanki jadalne: 21 dni. Mleko: 7 dni.

Nie stosować u owiec, produkujących mleko przeznaczone iest do spożycia pr/.c'/. ludzi 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

( inipa l.trmakotcrapeutyczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ0 i A

5.1. Właściwości farmakodvnamicznc

()ksvrcrracyklina jcsr antybiotykiem należącym do grupv rctracyklin. Pozyskiwana |cst metodą biosyntezy z wykorzystaniem szczepów Stnptomyces rimosns.

Oksytetracyklina jest jednym z przedstawicieli retracyklm najczęściej stosowanym w praktyce weterynaryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii (iram-dodaimch p sen do In beridosis. ('. miale, li anlbrads. li. rhnsiopathia<\ L. monocytngcno. K. eq/ti. S. igtiiacl/ae. \. nber/s. S. dysgalac/iaB)_s Gram-ujemnych ( \climn>nc/il/h sj.. I. pienropnenmon/.b-. li ninm. li bronchiseptica. li bmgdorferi, li canis. C. felns. II. parasnis. II. somnns. I jp/nspira \p.. Baslcnreb / </ .. Bsendomonas aernginosa. Salmonella sp.. T. I:i////nen/lali.\), beztlenowców ( \clinom\ic> sp.. li asaccharo/ydais. /I fragilis, /i nodosus, C/oslridinm sp,, i. nccmphornm), mykopLizm, chlamydn, riketsji a nawet niektórych pierwotniaków (lipe/ytro^oon spp.. 7 'bd/eria spp.. A nap łasa/a spp.). Nic działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się re. dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jesr niższe od 4 ug/rnl gl. (iram-dodatme tlenowce). Drobnoustroje wymagające MIC' powyżej 16 ;ag/ml uznaje się /a oporne.

Mechanizm działania przeci\vbaktei*\*jnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoac\*lo-tR.\A w miejscu akceptorów\m kompleksu podjednostki 30s rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania

syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów'. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Do bakterii szczególnie często opornych na działanie terracyklin należą: gronkowcc, paciorkowce, bakterie Z rodzaju Fin/erobader. Neisseria i Baderoides.

W artości MIC<_): dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w Coiynebaderinm pseudo/nberen/osis <0,25 (.. miale 4 Waci Hus anlbrads 4 / :iysipeio/birx rbnsiopalb/c 0,25 U sieni a nwnocytogenes 1 S. pyogenes 3,1 S. pnena/oniae - 2 A l 'linobac i Has spp. <0,25 Campy/obaderfoetits 2 11. parasnis 0,5 / /. son/ni 2

11. injinenge 6,25 IjLptospiia spp. 4 Basiairella /unitodda - <2,0 Ba sle me Ha spp. <2 /*. ec/nigcnilaiis 0,5 Ac linon/yces spp. 1

AclinobadHlitsplei/ropneumoniae - <0,25 Streptococcus aga lad iae - 0,25 Slreplococcns itberis - 0,5

a) Ogólna charakterystyka wykonanych badań

Padania farmakokinetycznc przeprowadzono na 8 krowach. 8 świniach i 6 owcach, /.wicrzęia otrzymywały domięśniowo Oxytet 10° o w dawce 4 mg/kg m.c. bydło) lub 9 mg kg m.c. (owce i świnie), 1 raz dziennie przez 3 kolejne dni. W próbkach krwi oznaczano poziom oksytetracykliny w celu wyznaczenia podstawowych parametrów farmakokinetvcznvch.

b)    Wchłanianie

P<> iniekcji domięśniowej Oxvrer 10",, oksvterracvklina wchłania sie s/ybko osiagajac maksymalne stężenie we krwi na poziomie około C_nux = 2 mg/1, po czasie l..._u wynoszącym średnio 2.5 godz. Nie stwierdzono wvraźnvch różnic gatunkowych we wchłanianiu oksvtetracvklinv podanej w postaci Osyrer 10% u bydła, owiec i świń.

c)    Dystrybucja, Metabolizm, Eliminacja

Objętość dystrybucji znacznie różni się u badanych gatunków zwierząt i zalezna jest od okresu podania leku. I' bydła po pierwszej iniekcji Yj wynosiła 6,2 l/kg, natomiast po 3 iniekcji In la o połowę niższa i wynosiła 3,1 l/kg. L owiec różnice między 1 i 3 podaniem leku w zakresie objętości dystrybucji nic były aż tak duże. Y._: zmieniała się od wartości 2,6 d<> 1,9 I kg. I świń, średnie Yj wynosiło 8,3 l/kg. Okres biologicznego póltrwania w tazie eliminacji wynosi u 1 >\cl 1 a około 20 godzin, u owiec 6,4 godziny, a u świń około 16 godzin.

Między poszczególnymi podaniami leku poziom oksytetracykliny nie spadał poniżej wartości MIC dla wrażliwych drobnoustrojów.

Oksytetracyklina wydala się przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem ponad 60' ., _% część leku ulega przemianie w wątrobie i pojawia się w żółci i kale. Oksytetracyklina wchodzi do k rąż en i a jęli towo- wątrobowego.

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Magnezu chlorek

Kwas cytrvnowv jednowodny

Sodu to r ma Id e h vd c >s u 11 o ks vla n

Dimetyloacetamid

Mon oc ta n o 1 oa mi n a

W oda do wstrzykiwań

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności (\y tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulow anej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryinego zapakowanego d< 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z którvch je wykonano

50 ml butelka z oranżowego szklą rvpu II zamkniera korkiem z gum\ brom<»bur\lowej, / aluminiowym uszczelnieniem

100 ml butelka z oranżowego szklą typu I! zamknięta korkiem / gum\ br<>m<>bur\ l<»\\ ej, z aluminiowym uszczelnieniem

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Polane! Sp. z o.o.

Skiercszewo, ul. Kiszkowska 9 62-20C Gniezno

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 86/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09-11-1999

15-12-2004

27-12-2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZĄ