Imeds.pl

Oxytet L.A. 200 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań 200 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytet LA 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwali

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCM

1 ml preparatu zawiera:

Oksytetracyklina (w postaci dwuwodzianu)    200,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca. Świnia -

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxytet LA przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:

W

•    Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywoływanego przez Bordetella bronchseptica, Mannheimie/ (Pasleurella) haemolytica i Pasteurella multocitk/,

•    Zapalenia pępka lub stawów wywoływanego przez Corynebacteriurn pyogenes, E. coli lub Staphylococcus aureus,

•    Zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez Corynebacteriurn pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

•    Zapalenia macicy wywoływanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

•    Pasterelozy i zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Munnheimia (Pasleurella) haemolytica i Pasleurella multocida

•    Posocznicy wywoływanej przez Salmonella Dublin i Streptococcus pyogenes

•    Różycy wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae

Oxvtet LA może być również stosowany w zwalczaniu enzootycznego ronienia owiec.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami wątroby i nerek.

Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę. Nie podawać dożylnie Nie stosować u koni

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Po zastosowaniu leku umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry, przemyć dużą ilością wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji może pojawić się bolesność i stan zapalny.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Tetracykliny zwiększają biodostępność digoksyny i zmniejszają poziom antykoagulantów (kumaryny) w osoczu krwi. Ze względu na wprost toksycznego działania nie stosować oksytetracykliny razem z metoksyfluranem i teofiliną. Penicyliny, cefalosporyny i aminoglikozydy nic powinny być stosowane razem z tetracyklinami.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxytet LA należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej, jednokrotnie w dawce 20 mg/kg m.c. (co odpowiada 1 ml preparatu na 10 kg m.c.).

Maksymalna objętość Icku podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać:

Bydło - 20 ml Owce - 5 ml

p

Świnie dorosłe - 10 ml, prosięta 7-dniowe -0.3 ml, prosięta 14-dniowe - 0,4 ml, prosięta 21 -dniowe - 0,5 ml, prosięta starsze - 1.0 ml/10 kg m.c.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki kilkukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną może wystąpić działanie hcpatotoksyczne lub ncfrotoksyczne oksytetracykliny. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.

Specyficznej odtrutki brak.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydła - 28 dni. świń - 14 dni, owiec - 10 dni.

Mleko: krów - 204 godziny, owiec - 6 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa rarmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego -

tetracykliny

Kod ATCvct: OJ01A

Właściwości farmakodynamicznc

V

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie lego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich (Staphy/ococcus aureits, Corynebacterium pyogenes, Erysipelo/hrix rhusiopathiae. Streptococcus agalactiae. Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes. Streptococcus nheris), Gram-ujemnych (Escherichia coli. Actinohacillas pleuropnewnoniae. Bonlelellci bronchiseplica. Haemophilus parasuis. licie mopb Hus soimms. Mcumheimia haemolylicci. Pasieurella multocicla. Salmonella Dublin), beztlenowców {Clostriclium spp.. Fusobacterium necrophorwn), mykoplazm, chlamydii, riketsji, a nawet niektórych pierwotniaków (Eperylrozoon spp., Theileria spp.. Anaplcisma spp.). Nie działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te. dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 pg/ml (wiele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie oksytetracykliny występującej w stężeniu około 0,5 pg/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 pg/ml uznaje się za oporne.

Oporność wśród bakterii

Oporność ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na zmianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednostce 30s rybosomu. Za oporne organizmy uznaje się Mycobaclerium spp., Proteus vulgaris, Pseuclomonas aeruginosa, Serratici spp., Mycoplasmci hovis, Mycoplasma hyopneumoniae. Zmienną wrażliwość wykazują E. coli, Klebsiella spp., Proteus sp., Salmonella spp., Bacteroicles spp.. Clostriclium spp.

Właściwości farmakokinetycznc

v

Po podaniu domięśniowym preparatu Oxytet LA u bydła, owiec i świń oksytetracyklina pojawia się we krwi po czasie Tm;,x wynoszącym odpowiednio 6. 4 i 5 godzin, osiągając maksymalne stężenie na poziomie 3.7: 3.7 i 4,4 mg/1 odpowiednio u bydła, owiec i świń. Oksytetracyklina wiąże się z białkami surowicy na poziomie około 30%. Z powodu silnego wiązania się antybiotyku z białkami surowicy krzywa eliminacji ma płaski przebieg. Oksytetracyklina jest związkiem średnio rozpuszczalnym w tłuszczach, a zatem niezbyt swobodnie penetruje przez błony biologiczne. Osiąga jednak pożądane stężenie terapeutyczne we wnętrzu komórek i płynach ciała. Słabo przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg.

Biologiczny okres półtrwania w lazic eliminacji wynosi u bydła 27.5 godz.. u owiec 11 godz.. u świń 18 godz. AUC kształtuje się na poziomie 150. 110 i 150 mg/ml n godz. odpowiednio u bydła owiec i świń. Po 120 godzinach od podania leku stężenie oksytetracykliny w surowicy krwi wynosiło u świń 1.05 pg/ml. u owiec 0,93 pg/ml, a u bydła 0.4 pg/ml.

Oksytetracyklina wydalana jest głównie w formie niezmienionej z moczem (ponad 60%). niewielka ilość wydzielana jest z żółcią do jelita, by następnie ponownie pojawić się w krążeniu wrotnym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Magnezu tlenek Werscnian disodowy (EDTA)

Dimetvloacetamid

J

Etanoloamina

Sodu formaldehydosulloksylan Woda do wstrzykiwali

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy gran ulowancj)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Flakon szklany o pojemności 50 ml lub 100 ml.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosow a nie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061)42 64 920

Fax. (061)4241 147

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

85/94

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

* /

Świadectwo Rejestracji nr 85/94 z dnia 09.11.1994 r./ Świadectwo Rejestracji nr P-85/94 z dnia 25.08.2000 r. / Pozwolenie MZ nr P2-85/94 z dnia 15.12.2004 r. / Pozwolenie Mz nr P3-85/94 z dnia 19.08.2005 r.

10. DATA PRODUKTU


OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


CHARAKTERYSTYKI


{DD/MM/RRRR)


ZAKAZ SPRZEDAŻY,

N ic dotyczy


>TAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY