1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytet Spray; 32,1 mg/ml aerozol na skórę, roztwór

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Oksytetracykliny chlorowodorek 32,1 mg/ml (co odpowiada 29,7 mg oksytetracykliny/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór.

Niebieski, nieprzezroczysty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxytet Spray jest wskazany do stosowania w powierzchownych zakażeniach skóry i racic (w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry, zanokcicy) u bydła, owiec i świń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny.

4.3* Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Chronić oczy zwierząt przed kontaktem z produktem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Chronić oczy.

Unikać kontaktu ze skórą.

Unikać wdychania oparów.

Po użyciu umyć ręce.

Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Produkt wysoce łatwopalny.

Należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Nie palić podczas stosowania produktu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed zastosowaniem produktu leczone miejsca należy dokładnie oczyścić a racice należy wyczyścić i w razie potrzeby przyciąć.

W przypadku leczenia zakażeń racic zalecane jest, aby przed powrotem na pastwisko zwierzęta przez godzinę pozostały na suchym podłożu

Wstrząsnąć pojemnik przed użyciem. Spryskiwać przez kilka sekund do momentu całkowitego pokrycia leczonych zmian preparatem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero godzin.

Mleko krów, owiec: zero godzin.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego, oksytetracyklina Kod ATCvet: QD06AA03

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który hamuje syntezę białek w komórkach wrażliwych bakterii.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych Błękit patentowy V (El3 1)

Magnezu chlorek sześciowodny

Powidon (KI7)

Glikol propylenowy Monoetylenoamina

Woda Oczyszczona

Alkohol Izopropylowy: Metanol (mieszanina 1:1)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Pojemnik pod ciśnieniem, nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać i nie spalać nawet po opróżnieniu opakowania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Pojemnik ciśnieniowy z LDPE/Aluminium z zaworem dozującym z PE oraz wieczkiem z PE. Pojemnik zawiera 140 g produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.