Imeds.pl

Oxytet Xla, 300 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/Ml

Oxytet XLA, 300 mc/ml, roztwór do wsrrzvkiwań dla bvdla i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Oksytetracyklina (w postaci dwuwodzianu) 30C mg/'ml

Wyki z wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wsrrzvkiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnią.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

O.wtcr XLA stosuje się u bydła i świń w zakażeniach ogólnych i miejscowych układu oddechowego, rozrodczego, pokarmowego, moczowego, gruczołu mlekowego i tkanek miękkich), a w szczególności:

•    Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Wordefe, a bronchisepfica. Paslenrelła baem/yłica i Paskim/ła ni uh odda.

•    Zapalenia gruczołu mlekowego // bydłu i świń wywoływanego przez (.on nebaelerinn/ pyo^enes. Slaphylococcns aitrens. Streplococms a^ałactiae łub S Ireplocoecns /tberis,

•    /apa leni a mniej // bydła i świń wywoływanego p>\e-\ \ trep/oeoeens pyo^enes.

•    Pasrerelozy i zakażeń układu oddechowego u India i świń wywolywamch przez Pasfenreiła hae/nołyfiea i Paslenrelła mnłlocuła. Myeoplas/na lr:opnen/no/:/ae

•    Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Saiwonei/a dnbłin i Mrephem ns p)o^enes.

•    Różycy u świń wywoływanej przez I ijsipełolbri.y rbitdopalbiae

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze składników preparatu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

i.

Terapia prowadzona z zastosowaniem rerracyklin nie eliminuje całkowicie chlamydii u wszystkich

zwierząt w stadzie.

%

Nie rozcieńczać preparatu Oxytet XLA.

leżeli wymagane jest kilkakrotne podawanie leku. nie należy wstrzykiwać preparatu w tę sama okolicę ciała, co poprzednio.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca się. aby preparat stosować w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość p< >rwierd/on«» ant\ha >gramęgi

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu um\ c ręce. W przypadku przedostania sic leku do oka lub na powierzchnię skóry - przemyć dużą ilością, wody.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji mogą pojawiać się samoistnie ustępujące, średniego Mnpnia odczvn\. obejmujące bolesność, stan zapalny lub obrzęk, I. India czasami obserwowano sainoistnie ustępujące utykanie wynikające z bolcsności w miejscu iniekcji. 1’ świń możliwe jesi, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, wystąpienie objawów fotosensybilizacji a także, w zależności od predyspozycji osobniczych, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu - wynikające ze zmiam składu flory jelitowej. Stosowanie tetracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może doprowadzić do zabarwienia zębów płodu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu. Można stosować w okresie laktacji

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia chemioterapii oraz kojarzenia i zamiany

antybiotyków.

Należy stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortvkostcroidów

4.9 Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w dawce 2<> mg (albo 3<1 mg; substancji akrywnej kg m.c.« co odpowiada podaniu 1 ml roztworu na każde 15 kg falbo 10 kg) masy ciała zwierzęcia.

Po jednorazowym podaniu dawki 2C mg/kg m.c. (tj. I ml roztworu na 15 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 3 do 4 dni.

Po jednorazowymi podaniu dawki 30 mg/kg m.c. ft). I ml roztworu na 10 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna objętość leku podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać: bydło - 15 ml, świnie dorosłe - 10 ml, prosięta w l dniu życia - 0,2 ml, w ~ dniu życia - 0,3 ml, w 14 dniu życia -0,4 ml, w 21 dniu życia - 0,5 ml, a u prosiąt po 21 dniu życia nie więcej niż 1 ml/10 kg m.c. Zazwyczaj wystarcza jednokrotne podanie leku, jednak, jeśli konieczne jest dłuższe leczenie nic należy wstrzykiwać preparatu kilkakrotnie w to samo miejsce.

Zasadność powtórnego podania antybiotyku, jego dawkę i czas trwania leczenia n.tlez\ dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Preparat mn/na podać powtórnie, w zależności od wielkości wybranej dawki, po 3 - 4 lub 5 - 6 dniach. Zazwyczaj przerywa się anrybiotykorerapię, jeśli przez kolejnych kilka dni (przeciętnie od 3 do ” dni), trwania ekspozycji na działanie antybiotyku nic obserwuje się u pacjenta zmian klinicznych charakterystycznych dla leczonej choroby zakaźnej.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy wysokich dawkach oksytetracyklina wyka/uic działanie nefrotoksyczne

¥    4    4    ¥    ¥    '    .

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło - tkanki jadalne - 28 dni (dawka 20mg/kg m.c.) Świnie - tkanki jadalne - 14 dni (dawka 20mg/kg m.c.)

(dawka 3C mg/kg m.c.) (dawka 30 mg/ kg m.c.


Bydło - tkanki jadalne - 35 dni Świnie - tkanki jadalne - 28 dni

Mleko - 168 godzin (7 dni)


WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa łarmakoterapeutyczna: Leki przcciwbakrcryjne do srosowania w ewnęirznego, tetracykliny

kod ATCvet: QJ01AA06



Oksytetracyklina jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin wytwarzanym 3 rzez promieniowca S trep to my ces rimosns. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania aakteriostatycznego. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych (<C.mynebacterinm psendotnbercnlosis. C. miale, liacil/ns mit braci s. I \risipelotbrix rbnsiopatbiae. Ust er/a monocyto^enes. Rbodococcns ec/ni. Steptococcns spp.. Stnpby/ococcns spp.. • \cinobaci!ins spp.. liurdete/ia hroncbosepfna. li. bnrgdorferi. li. can/s, Campby/obacter foetns. II. parasitis. II. sornnns. Leptospira spp.. I)astenre/la spp.. Salmonella spp.. T. eqnioenita/is). beztlenowców (Actinomyces »7y>.. li. a>accban>!ythn<. li. frayl/s. li. nodo>n>. C/osfridinm spp.. I'. necrojornm). my kopi a qm. ch/amydii. rikefs/i. a nawet nic k fon,. h pienm/n/al ow flipeiytropoon spp.. I beileńa spp.. Anaptasma spp.). Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje sic te, dla których minimalne stężenie hamujące MK jeM niższe od 4 ug/ml. (Wiele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie oks\'terrac\ klim występującej w stężeniu około 0,5 jag/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 ug ml uznaje się za oporne.

Wartości M1C90 dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w ug/ml

Coiynebacferinm psendotnbercnlosis <0.25

C. ren ale 4

Bacil/ns antbracis 4

Iiiysipe/ofbiiv rbnsiopafbie 0.2i

Usleria monoty/ooenes t

S. pyoypnes 5. /

S. pnenmoniae - 2 Actinobacillns spp. <0.25 Campy/obacter foetns 2 11. parasitis 0.5

11. somni 2

11. influence 6.25

Lep to spita spp. 4

Pastę me Ha mnltocida - < 2.0

Pas te me!la spp. <2 T. ecjiiioenita/is 0.5 \cfinomyces spp. I

\ctinobaciHnsplenropnenmoniae - < 0.2 i

S tnptococcns a^alacf/ae - 0.25 Sfreplococens nberis - 0.5

Mechanizm działania przeciwbakrerymego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30 S rybosomu bakteryjnego z mRNA. A* konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka baktetTjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. l)<> wnętrza komórek bakterii tetracykliny dosiają się w.\ zasadzie transportu aktywnego.

Oporność ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu antvbiot\ku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na zmianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednosree 30s rybosomu. /a oporne organizm\ uznaje się Mycobaclerumi spp.. Pro/ens tw/oaris. Psndo/nonas aenreinosa. Serra/ia spp.. niektóre Wy co pi a.*///a. /tmenną wrażliwość wykasują li. coli. Klebsiella spp.. . Pro/ens sp.. Sa/wonella spp. Pacfe roi des spp. ( Joslridinw spp.

5.2

Po wstrzyknięciu domięśniowym oksytetracyklina jest dobrze wchłaniana do krwi obwodowej,

• ^ * • •

przy czym preparaty o przedłużonym działaniu są wchłaniane wolniej od lnmeh. Oksytetracyklina wiąże się z białkami osocza krwi w od U) do 4<'' Biodostępnosc oksytetracykliny jest wysoka i waha się u zwierząt od 60 do SO"... W organizmie znajduie Me nic tylko w ('dynach zewnątrzkomórkowych, lecz także w znacznym stojmiu j^rzemka do tkanek wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca, ślina, płyn oskrzelowy, mleko. ()ksytetracyklina bardzo słabo przenika do Ol \ i płynu mózgowo-rd7.0niOWCgo. Ponieważ oksytetracyklina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, głównie z moczem, (filtracja w kłębkach nerkowych), w przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalmczej funkcji nerek okres pól trwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Po podaniu u lwdla preparatu Oxytet XLA w dawce 2C mg substancji aktywnej/kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny:

C. 1X - 3,01 ±0,25 /eg/ ml, t,mN - 8±1,6 h, AUC - 16*9±4 //g/ ml h, i : - 80±2 h.

Po podaniu u świń preparatu Oxytet XLA w dawce 22 mg substancji aktuynej/kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny:

C,ux - 3,33±0,14//g/ml, t.,m - 3,88±1,22 h, AUC- I48±3 /eg/mlh, t : -104±2 h.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Magnezu tlenek D\vumet\ioacetamid (DMĄC) I;ormaldehvdusulłoI\svian sodu

*    s

Monoetanoloamina W oda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

O    y

Nieznane.

6.3 Okres ważności ( w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy
granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°(! Chronić przed światłem

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z bursztynowego szklą (Typ I), zamknięte korkami z gumy bromoburvlo\vej i aluminiowa obejmą, zawierające po 100 ml roztworu do wstrzykiwali

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


należ\

#


unieszkodliwić w


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tcl. (061) 426 49 20 Fax (061) 424 I 1 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1349/03


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZW OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I /LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY