Imeds.pl

Oxytocin-Grindex 5 Iu/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań Oxytocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oxytocin-Grindex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Grindex

3.    Jak stosować lek Oxytocin-Grindex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oxytocin-Grindex

6.    Zawartość opakowania i nne informacje

1.    Co to jest lek OXYTOCIN-GRINDEX i w jakim celu się go stosuje

Oxytocin-Grindex zawiera oksytocynę, syntetyczny, cykliczny 9-aminokwasowy peptyd posiadający strukturę hormonu produkowanego przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni gładkich macicy, a także komórek mięśniowo-nabłonkowych w gruczole mlekowym.

Lek OXYTOCIN-GRINDEXstosuje się w warunkach szpitalnych w celu:

W położnictwie do wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, po zabiegu wyłyżeczkowania macicy, a także w krwotokach poporodowych wynikaj ących z nieprawidłowego obkurczania się macicy oraz po niezupełnych poronieniach. W połogu jako środek wspomagający wytrysk mleka z gruczołów sutkowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXYTOCIN-GRINDEX Kiedy nie stosować leku OXYTOCIN-GRINDEX:

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli u pacjentki występuje nadmierna (hipertoniczna) czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu);

-    jeśli występuje dysproporcja między wielkością płodu a rozmiarem kanału rodnego, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych łącznie z cesarskim cięciem.

Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką oraz ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxytocin-Grindex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki.

Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach:

■    graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny);

■    wtórny bezwład macicy;

■    łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą lub choroby serca;

■    kobiety w wieku powyżej 35 lat;

■    kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy;

■    wystąpienie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu;

■    obecności smółki - zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym).

Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (Dic). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz u kobiet, których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę).

Jeśli zbyt szybko podawane są duże ilości oksytocyny może wystąpić przewodnienie lub hiponatremia - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów.

Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie).

Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie.

Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu, a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.

Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny.

Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca.

Inne leki i OXYTOCIN-GRINDEX

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn.

Niektóre wziewne środki znieczulające (eyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hypotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca.

Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie.

Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.

OXYTO CIN- GRINDEX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Oxytocin-Grindex powinien być stosowany do wywoływania porodu tylko gdy jest to ściśle wskazane z powodów medycznych.

Tylko niewielkie ilości oksytocyny przenikają do mleka matki, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, gdyż ulega bardzo szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku OXYTOCIN-GRINDEX

Nie dotyczy z powodu specyficznych wskazań do stosowania leku.

3.    Jak stosować lek OXYTOCIN-GRINDEX

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od stanu klinicznego dla wzmożenia czynności porodowej 5-10 IU oksytocyny, rozpuszczonej w 500 ml roztworu chlorku sodu 0,9% we wlewie kroplowym, w sposób ciągły lub za pomocą pompy infuzyjnej, w razie potrzeby zwiększając szybkość wlewu. Po cięciu cesarskim jednorazowo 5 IU dożylnie, ewentualnie potem domięśniowo. Po poronieniu 3-5 IU domięśniowo co xh godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXYTOCIN-GRINDEX

Antidotum nie jest znane.

Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i/lub przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu, niedotlenienia, a nawet śmierci.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku OXYTOCIN-GRINDEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OXYTOCIN-GRINDEX

Gdy akcja porodowa jest już w toku oksytocynę można stopniowo odstawić.

Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek).

Lek Oxytocin-Grindex podawany w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich i w związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia, arytmie, asfiksja (zaduszenie) i ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki.

Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawki, śpiączką, hiponatremią a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem).

W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4).

Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy.

istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu.

częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: reakcje anafilaktoidalne połączone z dusznością, obniżeniem ciśnienia lub szokiem Zaburzenia układu nerwowego: często: ból głowy Zaburzenia serca:

często: rzadkoskurcz, częstoskurcz Niezbyt często: arytmia

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek OXYTOCIN-GRINDEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OXYTOCIN-GRINDEX

-    Substancją czynną leku jest oksytocyna (Oxytocinum)

-    1 ml roztworu zawiera 5 IU oksytocyny

Pozostałe składniki leku to chlorobutanol półwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek OXYTOCIN-GRINDEX i co zawiera opakowanie

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła borokrzemowego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

as grindeks.

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: grindeks @ grindeks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5